Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP015K bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat vorab eine ausführliche Erklärung des Studienmedikaments und dieser Studie erhalten und vom Probanden selbst wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt
• Der ambulante Patient hat eine RA, die gemäß den 1987 überarbeiteten Kriterien des ACR mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde

• Beim Screening weist der Proband eine aktive rheumatoide Arthritis auf, was durch alle der folgenden Punkte nachgewiesen wird:

  • ≥ 6 empfindliche/schmerzhafte Gelenke;
  • ≥ 6 geschwollene Gelenke;
  • CRP von ≥ 0,5 mg/dL oder ESR von ≥ 28 mm/h. C-reaktives Protein (CRP) von ≥ 0,8 mg/dL oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von ≥ 28 mm/h
• Der Proband erfüllt beim Screening die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1991 für die Klassifizierung des globalen Funktionsstatus bei RA, Klasse I, II oder III

Ausschlusskriterien:

• Positiver Tuberkulin (TB)-Test innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
• Auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs, das auf einen akuten oder chronischen Infektionsprozess oder eine bösartige Erkrankung hinweist
• Erhalt einer Impfung gegen Lebendviren oder abgeschwächte Lebendviren innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Träger des Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder in der Vergangenheit ein positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Jede andere rheumatische Autoimmunerkrankung außer dem Sjögren-Syndrom
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Infektionen oder Krankheiten (die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale Therapie erfordern) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch oder eine Vorgeschichte einer Krankheit, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
• Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
• Erfüllt nicht die angegebenen Auswaschkriterien für die folgenden RA-Medikamente: Etanercept, Certolizumab, Adalimumab, Golimumab, Infliximab und Tocilizumab, Rituximab, Abatacept, Anakinra, Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Gold, Penicillamin oder Leflunomid
• Vorherige Unverträglichkeit gegenüber Januskinase (JAK)-Inhibitoren
• Erhalt eines intraartikulären oder parenteralen Kortikosteroids innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Erhalt einer Plasmaaustauschtherapie innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Erhalt von Medikamenten, die CYP3A-Substrate mit enger therapeutischer Breite sind, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz, definiert als Grad 3 oder höher der New York Heart Association (NYHA).