Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP015K:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa nivelreumassa

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen 2b ASP015K-tutkimus – kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus kohtalaisen vaikean tai vaikean nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP015K-monoterapian tehoa ja turvallisuutta ja arvioida ASP015K:n annoksesta riippuvaa vastetta kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla, joille annettiin ASP015K:ta 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, annoksen löytävä monoterapiatutkimus, monikeskustutkimus, jossa kerran vuorokaudessa suun kautta otettava ASP015K tai vastaava lumelääke koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, joko aiempaa tai ei. reumaattiset lääkkeet, riippumatta lääkkeen vasteesta.

Tutkimus koostuu enintään 4 viikon seulontajaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta.

Kunkin hoitoryhmän koehenkilöt ottavat ASP015K:ta tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan seulontajakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
      • Chugoku, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Kansai, Japani
      • Kantou, Japani
      • Kyushu, Japani
      • Touhoku, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Koehenkilö on saanut täydellisen selvityksen tutkimuslääkkeestä ja tästä tutkimuksesta etukäteen ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle on saatu koehenkilöltä itseltään
  • Avopotilaalla on nivelreuma, joka on diagnosoitu ACR:n vuoden 1987 tarkistettujen kriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

  • Seulonnassa koehenkilöllä on aktiivinen RA, minkä todistavat kaikki seuraavat:

    • ≥ 6 arkaa/kipullista niveltä;
    • ≥ 6 turvonneet nivelet;
    • CRP ≥ 0,5 mg/dl tai ESR ≥ 28 mm/h. C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 0,8 mg/dl tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Tutkittava täyttää ACR 1991:n tarkistetut kriteerit maailmanlaajuisen toiminnallisen tilan luokittelulle RA:ssa, luokka I, II tai III seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tuberkuliinitesti (TB) 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuva, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioprosessiin tai pahanlaatuiseen kasvaimeen
  • Elävän tai elävän heikennetyn virusrokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen kantaja tai hänellä on positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) varalta
  • Mikä tahansa muu autoimmuunisairaus, paitsi Sjogrenin oireyhtymä
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät infektiot tai sairaudet (vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista hoitoa) 90 päivän sisällä seulontakäynnistä tai jokin sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Ei täytä määritettyjä huuhtoutumiskriteerejä seuraaville nivelreumalääkkeille: etanersepti, sertolitsumabi, adalimumabi, golimumabi, infliksimabi ja tosilitsumabi, rituksimabi, abatasepti, anakinra, metotreksaatti, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, kulta, penisillamiini tai leflunomidi
  • Aikaisempi intoleranssi Janus-kinaasin (JAK) estäjille
  • nivelensisäisen tai parenteraalisen kortikosteroidin saanti 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Plasmanvaihtohoidon vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Minkä tahansa tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Sellaisten lääkkeiden vastaanottaminen, jotka ovat CYP3A-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) asteeksi 3 tai korkeammaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen
Lääke: Plasebo
oraalinen
Kokeellinen: ASP015K pienin annos
Oraalinen
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: ASP015K pieni annos
Oraalinen
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: ASP015K keskimääräinen annos
Oraalinen
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: ASP015K suuri annos
Oraalinen
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuuspisteen lähtötasosta käyttämällä 28 nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
ACR 50 -vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
ACR 70 -vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, 12-kytkentäisten EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana
12 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 015K-CL-RAJ1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja koostumuksilla sekä tuotteille, jotka lopetetaan kehityksen aikana. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai formulaatioilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä on osoitteessa https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa