Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ASP015K u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów

17 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy 2b ASP015K – badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie dawki u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii ASP015K oraz ocena zależnej od dawki odpowiedzi ASP015K u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którym podawano ASP015K przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2b, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie dawki, w monoterapii, z zastosowaniem doustnego ASP015K raz na dobę lub dopasowanego placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego RZS, z wcześniejszym lub bez wcześniejszego leczenia. leków przeciwreumatycznych i niezależnie od reakcji na lek.

Badanie składa się z maksymalnie 4-tygodniowego okresu badania przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji.

Pacjenci w każdej grupie leczenia będą przyjmowali doustnie ASP015K lub odpowiadające mu placebo, raz dziennie, po śniadaniu, przez 12 tygodni po okresie przesiewowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Touhoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik otrzymał z wyprzedzeniem pełne wyjaśnienie dotyczące badanego leku i niniejszego badania oraz uzyskał od samego uczestnika pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent ambulatoryjny z RZS zdiagnozowanym zgodnie ze zmienionymi kryteriami ACR z 1987 r. co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Podczas badania przesiewowego pacjent ma aktywne RZS, o czym świadczą wszystkie poniższe:

    • ≥ 6 bolesnych/tkniętych stawów;
    • ≥ 6 obrzękniętych stawów;
    • CRP ≥ 0,5 mg/dl lub ESR ≥ 28 mm/h.C-reaktywne białko (CRP) ≥ 0,8 mg/dl lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Uczestnik spełnia zmienione kryteria ACR z 1991 r. dotyczące klasyfikacji ogólnego stanu funkcjonalnego w RZS, klasa I, II lub III podczas badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

  • Pozytywny wynik testu tuberkulinowego (TB) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazujące na ostry lub przewlekły proces zakaźny lub nowotwór złośliwy
  • Otrzymanie szczepionki zawierającej żywe lub żywe atenuowane wirusy w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub w przeszłości pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Jakakolwiek inna autoimmunologiczna choroba reumatyczna, inna niż zespół Sjogrena
  • Historia przebytych klinicznie istotnych infekcji lub chorób (wymagających hospitalizacji lub wymagających leczenia pozajelitowego) w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej lub historia jakiejkolwiek choroby wykluczającej udział w badaniu
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie spełnia określonych kryteriów wymywania dla następujących leków na RZS: etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliksymab i tocilizumab, rytuksymab, abatacept, anakinra, metotreksat, sulfasalazyna, hydroksychlorochina, złoto, penicylamina lub leflunomid
  • Wcześniejsza nietolerancja inhibitorów kinazy janusowej (JAK).
  • Otrzymanie kortykosteroidu dostawowego lub pozajelitowego w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Otrzymanie terapii wymiany osocza w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Otrzymanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku
  • Przyjęcie leków będących substratami CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Niewydolność serca w wywiadzie, zdefiniowana jako stopień 3 lub wyższy według New York Heart Association (NYHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Doustny
Lek: Placebo
doustny
Eksperymentalny: Najniższa dawka ASP015K
Doustny
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Eksperymentalny: Niska dawka ASP015K
Doustny
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Eksperymentalny: ASP015K średnia dawka
Doustny
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASP015K
Doustny
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na kryteria American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procent pacjentów uzyskujących odpowiedź ACR 50
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Procent pacjentów uzyskujących odpowiedź ACR 70
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015K-CL-RAJ1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także produktów zakończonych w fazie rozwoju. Badania prowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników. Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj