En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP015K hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt

Inkluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har mottatt en fullstendig forklaring av studiemedikamentet og denne studien på forhånd, og skriftlig informert samtykke til å delta i studien er innhentet fra forsøkspersonen selv
• Poliklinisk har RA som ble diagnostisert i henhold til de reviderte kriteriene for ACR fra 1987 minst 6 måneder før screening

• Ved screening har forsøkspersonen aktiv RA som dokumentert av alle følgende:

  • ≥ 6 ømme/smertefulle ledd;
  • ≥ 6 hovne ledd;
  • CRP på ≥ 0,5 mg/dL eller ESR på ≥ 28 mm/t. C-reaktivt protein (CRP) på ≥ 0,8 mg/dL eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på ≥ 28 mm/time
• Emnet oppfyller ACR 1991 Revided Criteria for Classification of Global Functional Status i RA, Klasse I, II eller III ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Positiv tuberkulin (TB) test innen 90 dager etter screening
• Unormal røntgen av thorax som indikerer en akutt eller kronisk infeksjonsprosess eller malignitet
• Mottak av levende eller levende svekket virusvaksinasjon innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
• Hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusbærer eller har en historie med positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
• Enhver annen autoimmun revmatisk sykdom, bortsett fra Sjögrens syndrom
• Tidligere historie med klinisk signifikante infeksjoner eller sykdom (som krever sykehusinnleggelse eller krever parenteral terapi) innen 90 dager etter screeningbesøket, eller en historie med sykdom som vil utelukke deltakelse i studien
• Anamnese med enhver malignitet, bortsett fra vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in-situ karsinom i livmorhalsen
• Oppfyller ikke spesifiserte utvaskingskriterier for følgende RA-medisiner: etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab og tocilizumab, rituximab, abatacept, anakinra, metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin, gull, penicillamin eller leflunomid
• Tidligere intoleranse mot Janus kinase (JAK) hemmere
• Mottak av intraartikulært eller parenteralt kortikosteroid innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet
• Mottak av plasmautvekslingsbehandling innen 60 dager før starten av studiemedikamentet
• Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose av studiemedikamentet
• Mottak av medisiner som er CYP3A-substrater med smalt terapeutisk område innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
• Anamnese med hjertesvikt, definert som New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller høyere