En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP015K hos moderat til svær leddegigt-individer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har på forhånd modtaget en fuldstændig forklaring af undersøgelseslægemidlet og denne undersøgelse, og der er indhentet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen fra forsøgspersonen selv
• Ambulant har RA, der blev diagnosticeret i henhold til 1987 reviderede kriterier for ACR mindst 6 måneder før screening

• Ved screening har forsøgspersonen aktiv RA, hvilket fremgår af alle følgende:

  • ≥ 6 ømme/smertefulde led;
  • ≥ 6 hævede led;
  • CRP på ≥ 0,5 mg/dL eller ESR på ≥ 28 mm/t. C-reaktivt protein (CRP) på ≥ 0,8 mg/dL eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på ≥ 28 mm/time
• Forsøgspersonen opfylder ACR 1991 Revided Criteria for Classification of Global Functional Status i RA, Klasse I, II eller III ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Positiv tuberkulin (TB) test inden for 90 dage efter screening
• Unormal røntgen af ​​thorax, der indikerer en akut eller kronisk infektiøs proces eller malignitet
• Modtagelse af levende eller levende svækket virusvaccination inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusbærer eller har en historie med en positiv test for human immundefektvirus (HIV) infektion
• Enhver anden autoimmun reumatisk sygdom, bortset fra Sjögrens syndrom
• Tidligere klinisk signifikante infektioner eller sygdom (der kræver hospitalsindlæggelse eller kræver parenteral terapi) inden for 90 dage efter screeningsbesøget eller en historie med enhver sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
• Anamnese med enhver malignitet, undtagen for vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in-situ karcinom i livmoderhalsen
• Opfylder ikke specificerede udvaskningskriterier for følgende RA-medicin: etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab og tocilizumab, rituximab, abatacept, anakinra, methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin, guld, penicillamin eller leflunomid
• Tidligere intolerance over for Janus kinase (JAK) hæmmere
• Modtagelse af intraartikulært eller parenteralt kortikosteroid inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Modtagelse af plasmaudvekslingsbehandling inden for 60 dage før starten af ​​studielægemidlet
• Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før første dosis af forsøgslægemidlet
• Modtagelse af medicin, der er CYP3A-substrater med snævert terapeutisk rækkevidde inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Anamnese med hjertesvigt, defineret som New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller højere