应征入伍者的益生菌和感染
2021年5月18日 更新者：Anne pitkäranta、Helsinki University Central Hospital
芬兰应征入伍者的益生菌与呼吸道和胃肠道感染 - 一项随机和安慰剂对照的双盲研究
目的是研究益生菌干预是否对两个不同征兵组的上呼吸道和胃肠道感染的季节性发生有影响。
在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中，共有 983 名健康成年人参加了两次征兵活动。
应征者随机接受鼠李糖乳杆菌 GG (LGG) 和动物双歧杆菌 ssp 的益生菌组合。
lactis BB12 (BB12) 或对照咀嚼片，每天两次，持续 150 天（新兵）或 90 天（预备役军官候选人）。
进行临床检查并收集每日症状日记。
结果指标是出现呼吸道和胃肠道症状的天数和症状发生率、感染发作的次数和持续时间、接受抗生素治疗的次数以及因感染而停止服务的天数。
在症状发生风险或持续时间方面，干预组之间在统计学上没有发现显着差异。
然而，益生菌干预与新兵特定呼吸道感染症状的减少有关，但与后备军官候选人无关。
益生菌并未显着降低总体呼吸道和胃肠道感染发病率。
研究概览
详细说明
应征入伍者易患呼吸道和胃肠道感染。
在之前的研究中，益生菌已显示出减少上呼吸道和胃肠道感染的功效。
目的是研究益生菌干预是否对两个不同征兵组的上呼吸道和胃肠道感染的季节性发生有影响。
在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中，共有 983 名健康成年人参加了两次征兵活动。
应征者随机接受鼠李糖乳杆菌 GG (LGG) 和动物双歧杆菌 ssp 的益生菌组合。
lactis BB12 (BB12) 或对照咀嚼片，每天两次，持续 150 天（新兵）或 90 天（预备役军官候选人）。
进行临床检查并收集每日症状日记。
结果指标是出现呼吸道和胃肠道症状的天数和症状发生率、感染发作的次数和持续时间、接受抗生素治疗的次数以及因感染而停止服务的天数。
在症状发生风险或持续时间方面，干预组之间在统计学上没有发现显着差异。
然而，益生菌干预与新兵特定呼吸道感染症状的减少有关，但与后备军官候选人无关。
益生菌并未显着降低总体呼吸道和胃肠道感染发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
983
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamina、芬兰
- The Finnish Defence Forces
-
Upinniemi、芬兰
- The Finnish Defence Forces
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2012年7月服兵役健康成人及2012年10月预备役学校健康成人
排除标准：
- 经常使用口服皮质类固醇
- 干预前 3 周定期食用含有益生菌的产品（每周超过 3 次）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：益生菌片（新兵）
鼠李糖乳杆菌 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 周
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安慰剂比较：安慰剂片剂（新兵）
结晶纤维素 2 x 2，3 周
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有源比较器：益生菌片（后备军官候选人）
鼠李糖乳杆菌 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 周
|
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安慰剂比较：安慰剂药片（后备军官候选人）
结晶纤维素 2 x 2，3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病假天数
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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有呼吸道和胃肠道症状的病假天数和症状发生率。
其他结果指标包括感染事件的次数和持续时间、接受抗生素治疗的次数以及因感染而停止服务的天数。
呼吸道感染发作和有症状的天数是根据症状日记中记录的呼吸道感染症状和对医疗保健中心的就诊记录计算的。
如果应征入伍者在一天内至少出现两种 RTI 症状或在两天内出现一种 RTI 症状，则认为存在 RTI 发作。
如果将两次发作视为两次单独的感染，则应经历至少 7 天的无症状期。
如果无症状天数较少，则认为是同一感染事件的延续。
有症状的日子是指至少出现一种症状的日子。
|
通过学习完成，平均4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染发作的次数和持续时间
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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呼吸道感染发作和有症状的天数是根据症状日记中记录的呼吸道感染症状和对医疗保健中心的就诊记录计算的。
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通过学习完成，平均4个月
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接受抗生素治疗的次数
大体时间：通过学习完成，平均4个月
|
在就诊期间收集了接受抗生素治疗的次数。
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通过学习完成，平均4个月
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因感染而停止服务的天数
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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如果应征入伍者在一天内至少出现两种 RTI 症状或在两天内出现一种 RTI 症状，则认为存在 RTI 发作。
如果将两次发作视为两次单独的感染，则应经历至少 7 天的无症状期。
如果无症状天数较少，则认为是同一感染事件的延续。
有症状的日子是指至少出现一种症状的日子。
胃肠道感染发作和症状天数以相同的方式计算，除了 14 个非症状天数应介于两者之间以被视为两次不同的发作。
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通过学习完成，平均4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne I Pitkäranta, md、Chief Physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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