Probiotika og infeksjoner hos vernepliktige i militærtjeneste
18. mai 2021 oppdatert av: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital
Probiotiske og luftveis- og gastrointestinale infeksjoner hos finske militære vernepliktige - en randomisert og placebokontrollert dobbeltblindet studie
Målet var å studere om probiotisk intervensjon har innvirkning på sesongmessig forekomst av øvre luftveis- og gastrointestinale infeksjoner i to ulike vernepliktige grupper.
I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble totalt 983 friske voksne registrert fra to inntak av vernepliktige.
Vernepliktige ble randomisert til å motta enten en probiotisk kombinasjon av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB12 (BB12) eller en kontrolltyggetablett to ganger daglig i 150 dager (rekrutter) eller i 90 dager (reserveoffiserkandidater).
Kliniske undersøkelser ble utført og daglige symptomdagbøker ble samlet inn.
Utfallsmål var antall dager med luftveis- og gastrointestinale symptomer og symptomforekomst, antall og varighet av infeksjonsepisoder, antall mottatte antibiotikabehandlinger og antall dager ute av tjeneste på grunn av infeksjonen.
Det ble ikke funnet statistisk signifikante forskjeller mellom intervensjonsgruppene verken i risiko for symptomforekomst eller varighet.
Imidlertid var probiotisk intervensjon assosiert med reduksjon av spesifikke luftveisinfeksjonssymptomer hos militære rekrutter, men ikke hos reserveoffiserkandidater.
Probiotika reduserte ikke den totale sykelighet av luftveier og gastrointestinale infeksjoner signifikant.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Militære vernepliktige er mottakelige for luftveis- og mage-tarminfeksjoner.
I tidligere studier har probiotika vist evne til å redusere øvre luftveier og gastrointestinale infeksjoner.
Målet var å studere om probiotisk intervensjon har innvirkning på sesongmessig forekomst av øvre luftveis- og gastrointestinale infeksjoner i to ulike vernepliktige grupper.
I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble totalt 983 friske voksne registrert fra to inntak av vernepliktige.
Vernepliktige ble randomisert til å motta enten en probiotisk kombinasjon av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB12 (BB12) eller en kontrolltyggetablett to ganger daglig i 150 dager (rekrutter) eller i 90 dager (reserveoffiserkandidater).
Kliniske undersøkelser ble utført og daglige symptomdagbøker ble samlet inn.
Utfallsmål var antall dager med luftveis- og gastrointestinale symptomer og symptomforekomst, antall og varighet av infeksjonsepisoder, antall mottatte antibiotikabehandlinger og antall dager ute av tjeneste på grunn av infeksjonen.
Det ble ikke funnet statistisk signifikante forskjeller mellom intervensjonsgruppene verken i risiko for symptomforekomst eller varighet.
Imidlertid var probiotisk intervensjon assosiert med reduksjon av spesifikke luftveisinfeksjonssymptomer hos militære rekrutter, men ikke hos reserveoffiserkandidater.
Probiotika reduserte ikke den totale sykelighet av luftveier og gastrointestinale infeksjoner signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
983
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamina, Finland
- The Finnish Defence Forces
-
Upinniemi, Finland
- The Finnish Defence Forces
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne som går på militærtjeneste i juli 2012 og friske voksne som går på reservekontorskole i oktober 2012
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av orale kortikosteroider
- Regelmessig inntak (over 3 ganger i uken) av probiotiske bakterier som inneholder produkter 3 uker før intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk tablett (militære rekrutter)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 uker
|
|
|
Placebo komparator: Placebo-tablett (militære rekrutter)
Krystallinsk cellulose 2 x 2, 3 uker
|
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk tablett (reserveoffiserkandidater)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 uker
|
|
|
Placebo komparator: Placebo-nettbrett (reserveoffiserkandidater)
Krystallinsk cellulose 2 x 2, 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykedager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Antall sykedager med luftveis- og gastrointestinale symptomer og symptomforekomst.
Andre utfallsmål var antall og varighet av infeksjonsepisoder, antall mottatte antibiotikabehandlinger og antall dager ute av tjeneste på grunn av en infeksjon.
Luftveisinfeksjonsepisoder og symptomatiske dager ble talt på grunnlag av luftveisinfeksjonssymptomer registrert i symptomdagboken og fra legebesøkene til helsestasjoner.
Dersom den vernepliktige viste minimum to RTI-symptomer i en periode på én dag eller ett RTI-symptom i en periode på to dager, ble en RTI-episode ansett for å være til stede.
Mellom to episoder bør minimum syv dager uten symptomatisk menstruasjon oppleves hvis det skal betraktes som to separate infeksjoner.
Hvis det var færre ikke-symptomatiske dager, ble det ansett å være en fortsettelse av samme infeksjonsepisode.
Symptomatiske dager var dager da minst ett symptom ble opplevd.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og varighet av infeksjonsepisoder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Luftveisinfeksjonsepisoder og symptomatiske dager ble talt på grunnlag av luftveisinfeksjonssymptomer registrert i symptomdagboken og fra legebesøkene til helsestasjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Antall mottatte antibiotikabehandlinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Antall mottatte antibiotikabehandlinger ble samlet inn under legebesøkene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Antall dager ute av drift på grunn av en infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Dersom den vernepliktige viste minimum to RTI-symptomer i en periode på én dag eller ett RTI-symptom i en periode på to dager, ble en RTI-episode ansett for å være til stede.
Mellom to episoder bør minimum syv dager uten symptomatisk menstruasjon oppleves hvis det skal betraktes som to separate infeksjoner.
Hvis det var færre ikke-symptomatiske dager, ble det ansett å være en fortsettelse av samme infeksjonsepisode.
Symptomatiske dager var dager da minst ett symptom ble opplevd.
Mage-tarmkanalinfeksjonsepisoder og symptomdager ble beregnet på samme måte, bortsett fra at 14 ikke-symptomatiske dager skulle være mellom de to for å bli betraktet som to forskjellige episoder.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 189/13/03/00/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .