- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01651195
Probióticos e Infecciones en Conscriptos en el Servicio Militar
18 de mayo de 2021 actualizado por: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital
Infecciones probióticas y del tracto respiratorio y gastrointestinal en reclutas militares finlandeses: un estudio doble ciego aleatorizado y controlado con placebo
El objetivo era estudiar si la intervención probiótica tiene un impacto en la aparición estacional de infecciones gastrointestinales y de las vías respiratorias superiores en dos grupos de reclutas diferentes.
En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se reclutaron un total de 983 adultos sanos de dos grupos de reclutas.
Los reclutas fueron asignados al azar para recibir una combinación probiótica de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) y Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB12 (BB12) o una tableta masticable de control dos veces al día durante 150 días (reclutas) o durante 90 días (candidatos a oficial de reserva).
Se realizaron exámenes clínicos y se recogieron diarios de síntomas.
Las medidas de resultado fueron el número de días con síntomas respiratorios y gastrointestinales y la incidencia de los síntomas, el número y la duración de los episodios de infección, el número de tratamientos con antibióticos recibidos y el número de días fuera del servicio debido a la infección.
Estadísticamente no se encontraron diferencias significativas entre los grupos de intervención en el riesgo de incidencia o duración de los síntomas.
Sin embargo, la intervención probiótica se asoció con la reducción de los síntomas de infecciones respiratorias específicas en los reclutas militares, pero no en los candidatos a oficiales de reserva.
Los probióticos no redujeron significativamente la morbilidad general por infecciones respiratorias y gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los reclutas militares son susceptibles a infecciones del tracto respiratorio y gastrointestinal.
En estudios previos, los probióticos han mostrado potencia para reducir las infecciones gastrointestinales y de las vías respiratorias superiores.
El objetivo era estudiar si la intervención probiótica tiene un impacto en la aparición estacional de infecciones gastrointestinales y de las vías respiratorias superiores en dos grupos de reclutas diferentes.
En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se reclutaron un total de 983 adultos sanos de dos grupos de reclutas.
Los reclutas fueron asignados al azar para recibir una combinación probiótica de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) y Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB12 (BB12) o una tableta masticable de control dos veces al día durante 150 días (reclutas) o durante 90 días (candidatos a oficial de reserva).
Se realizaron exámenes clínicos y se recogieron diarios de síntomas.
Las medidas de resultado fueron el número de días con síntomas respiratorios y gastrointestinales y la incidencia de los síntomas, el número y la duración de los episodios de infección, el número de tratamientos con antibióticos recibidos y el número de días fuera del servicio debido a la infección.
Estadísticamente no se encontraron diferencias significativas entre los grupos de intervención en el riesgo de incidencia o duración de los síntomas.
Sin embargo, la intervención probiótica se asoció con la reducción de los síntomas de infecciones respiratorias específicas en los reclutas militares, pero no en los candidatos a oficiales de reserva.
Los probióticos no redujeron significativamente la morbilidad general por infecciones respiratorias y gastrointestinales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
983
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamina, Finlandia
- The Finnish Defence Forces
-
Upinniemi, Finlandia
- The Finnish Defence Forces
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos saludables que asistieron al servicio militar en julio de 2012 y adultos saludables que asistieron a la escuela de la oficina de reserva en octubre de 2012
Criterio de exclusión:
- Uso regular de corticoides orales
- Consumo regular (más de 3 veces por semana) de productos que contienen bacterias probióticas 3 semanas antes de la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tableta probiótica (reclutas militares)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 semanas
|
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Comparador de placebos: Tableta de placebo (reclutas militares)
Celulosa cristalina 2 x 2, 3 semanas
|
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Comparador activo: Tableta probiótica (candidatos a oficial de reserva)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 semanas
|
|
Comparador de placebos: Tableta de placebo (candidatos a oficial de reserva)
Celulosa cristalina 2 x 2, 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días de enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
El número de días de enfermedad con síntomas respiratorios y gastrointestinales y la incidencia de síntomas.
Otras medidas de resultado fueron el número y la duración de los episodios de infección, el número de tratamientos con antibióticos recibidos y el número de días fuera del servicio debido a una infección.
Los episodios de infección respiratoria y los días sintomáticos se contabilizaron a partir de los síntomas de infección respiratoria registrados en el diario de síntomas y de las visitas médicas a los centros de salud.
Si el recluta mostraba un mínimo de dos síntomas de ITR durante un período de un día o un síntoma de ITR durante un período de dos días, se consideraba que había un episodio de ITR.
Entre dos episodios, se debe experimentar un mínimo de siete días de período asintomático si se considera que son dos infecciones separadas.
Si hubo menos días asintomáticos, se consideró que era una continuación del mismo episodio de infección.
Los días sintomáticos fueron días en los que se experimentó al menos un síntoma.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número y duración de los episodios de infección
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Los episodios de infección respiratoria y los días sintomáticos se contabilizaron a partir de los síntomas de infección respiratoria registrados en el diario de síntomas y de las visitas médicas a los centros de salud.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Número de tratamientos con antibióticos recibidos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Se recogió el número de tratamientos antibióticos recibidos durante las visitas médicas.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Número de días fuera de servicio debido a una infección
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Si el recluta mostraba un mínimo de dos síntomas de ITR durante un período de un día o un síntoma de ITR durante un período de dos días, se consideraba que había un episodio de ITR.
Entre dos episodios, se debe experimentar un mínimo de siete días de período asintomático si se considera que son dos infecciones separadas.
Si hubo menos días asintomáticos, se consideró que era una continuación del mismo episodio de infección.
Los días sintomáticos fueron días en los que se experimentó al menos un síntoma.
Los episodios de infección del tracto gastrointestinal y los días con síntomas se calcularon de la misma manera, excepto que deben haber 14 días sin síntomas entre los dos para que se consideren dos episodios diferentes.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 189/13/03/00/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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