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Probióticos e Infecciones en Conscriptos en el Servicio Militar

18 de mayo de 2021 actualizado por: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital

Infecciones probióticas y del tracto respiratorio y gastrointestinal en reclutas militares finlandeses: un estudio doble ciego aleatorizado y controlado con placebo

El objetivo era estudiar si la intervención probiótica tiene un impacto en la aparición estacional de infecciones gastrointestinales y de las vías respiratorias superiores en dos grupos de reclutas diferentes. En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se reclutaron un total de 983 adultos sanos de dos grupos de reclutas. Los reclutas fueron asignados al azar para recibir una combinación probiótica de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) y Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) o una tableta masticable de control dos veces al día durante 150 días (reclutas) o durante 90 días (candidatos a oficial de reserva). Se realizaron exámenes clínicos y se recogieron diarios de síntomas. Las medidas de resultado fueron el número de días con síntomas respiratorios y gastrointestinales y la incidencia de los síntomas, el número y la duración de los episodios de infección, el número de tratamientos con antibióticos recibidos y el número de días fuera del servicio debido a la infección. Estadísticamente no se encontraron diferencias significativas entre los grupos de intervención en el riesgo de incidencia o duración de los síntomas. Sin embargo, la intervención probiótica se asoció con la reducción de los síntomas de infecciones respiratorias específicas en los reclutas militares, pero no en los candidatos a oficiales de reserva. Los probióticos no redujeron significativamente la morbilidad general por infecciones respiratorias y gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los reclutas militares son susceptibles a infecciones del tracto respiratorio y gastrointestinal. En estudios previos, los probióticos han mostrado potencia para reducir las infecciones gastrointestinales y de las vías respiratorias superiores. El objetivo era estudiar si la intervención probiótica tiene un impacto en la aparición estacional de infecciones gastrointestinales y de las vías respiratorias superiores en dos grupos de reclutas diferentes. En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se reclutaron un total de 983 adultos sanos de dos grupos de reclutas. Los reclutas fueron asignados al azar para recibir una combinación probiótica de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) y Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) o una tableta masticable de control dos veces al día durante 150 días (reclutas) o durante 90 días (candidatos a oficial de reserva). Se realizaron exámenes clínicos y se recogieron diarios de síntomas. Las medidas de resultado fueron el número de días con síntomas respiratorios y gastrointestinales y la incidencia de los síntomas, el número y la duración de los episodios de infección, el número de tratamientos con antibióticos recibidos y el número de días fuera del servicio debido a la infección. Estadísticamente no se encontraron diferencias significativas entre los grupos de intervención en el riesgo de incidencia o duración de los síntomas. Sin embargo, la intervención probiótica se asoció con la reducción de los síntomas de infecciones respiratorias específicas en los reclutas militares, pero no en los candidatos a oficiales de reserva. Los probióticos no redujeron significativamente la morbilidad general por infecciones respiratorias y gastrointestinales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

983

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamina, Finlandia
        • The Finnish Defence Forces
      • Upinniemi, Finlandia
        • The Finnish Defence Forces

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos saludables que asistieron al servicio militar en julio de 2012 y adultos saludables que asistieron a la escuela de la oficina de reserva en octubre de 2012

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de corticoides orales
  • Consumo regular (más de 3 veces por semana) de productos que contienen bacterias probióticas 3 semanas antes de la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tableta probiótica (reclutas militares)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 semanas
Comparador de placebos: Tableta de placebo (reclutas militares)
Celulosa cristalina 2 x 2, 3 semanas
Comparador activo: Tableta probiótica (candidatos a oficial de reserva)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 semanas
Comparador de placebos: Tableta de placebo (candidatos a oficial de reserva)
Celulosa cristalina 2 x 2, 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
El número de días de enfermedad con síntomas respiratorios y gastrointestinales y la incidencia de síntomas. Otras medidas de resultado fueron el número y la duración de los episodios de infección, el número de tratamientos con antibióticos recibidos y el número de días fuera del servicio debido a una infección. Los episodios de infección respiratoria y los días sintomáticos se contabilizaron a partir de los síntomas de infección respiratoria registrados en el diario de síntomas y de las visitas médicas a los centros de salud. Si el recluta mostraba un mínimo de dos síntomas de ITR durante un período de un día o un síntoma de ITR durante un período de dos días, se consideraba que había un episodio de ITR. Entre dos episodios, se debe experimentar un mínimo de siete días de período asintomático si se considera que son dos infecciones separadas. Si hubo menos días asintomáticos, se consideró que era una continuación del mismo episodio de infección. Los días sintomáticos fueron días en los que se experimentó al menos un síntoma.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y duración de los episodios de infección
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Los episodios de infección respiratoria y los días sintomáticos se contabilizaron a partir de los síntomas de infección respiratoria registrados en el diario de síntomas y de las visitas médicas a los centros de salud.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Número de tratamientos con antibióticos recibidos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Se recogió el número de tratamientos antibióticos recibidos durante las visitas médicas.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Número de días fuera de servicio debido a una infección
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Si el recluta mostraba un mínimo de dos síntomas de ITR durante un período de un día o un síntoma de ITR durante un período de dos días, se consideraba que había un episodio de ITR. Entre dos episodios, se debe experimentar un mínimo de siete días de período asintomático si se considera que son dos infecciones separadas. Si hubo menos días asintomáticos, se consideró que era una continuación del mismo episodio de infección. Los días sintomáticos fueron días en los que se experimentó al menos un síntoma. Los episodios de infección del tracto gastrointestinal y los días con síntomas se calcularon de la misma manera, excepto que deben haber 14 días sin síntomas entre los dos para que se consideren dos episodios diferentes.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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