Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika a infekce u branců ve vojenské službě

18. května 2021 aktualizováno: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital

Probiotické a respirační a gastrointestinální infekce u finských vojenských branců – randomizovaná a placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem bylo zjistit, zda má probiotická intervence vliv na sezónní výskyt infekcí horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu u dvou různých skupin branců. Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo zařazeno celkem 983 zdravých dospělých ze dvou branců. Odvedenci byli randomizováni tak, aby dostávali buď probiotickou kombinaci Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) nebo kontrolní žvýkací tabletu dvakrát denně po dobu 150 dnů (rekruti) nebo 90 dnů (kandidáti na záložníka). Byla provedena klinická vyšetření a byly shromažďovány denní deníky symptomů. Měřením výsledku byl počet dní s respiračními a gastrointestinálními symptomy a výskytem symptomů, počet a trvání epizod infekce, počet přijatých antibiotik a počet dnů mimo provoz z důvodu infekce. Statisticky nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi intervenčními skupinami ani v riziku výskytu příznaků, ani v délce trvání. Probiotická intervence však byla spojena se snížením specifických symptomů respirační infekce u vojenských rekrutů, nikoli však u kandidátů na důstojníky v záloze. Probiotika významně nesnížila celkovou morbiditu respiračních a gastrointestinálních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vojenští branci jsou náchylní k infekcím dýchacích cest a gastrointestinálního traktu. V předchozích studiích probiotika prokázala schopnost snižovat infekce horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu. Cílem bylo zjistit, zda má probiotická intervence vliv na sezónní výskyt infekcí horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu u dvou různých skupin branců. Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo zařazeno celkem 983 zdravých dospělých ze dvou branců. Odvedenci byli randomizováni tak, aby dostávali buď probiotickou kombinaci Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) nebo kontrolní žvýkací tabletu dvakrát denně po dobu 150 dnů (rekruti) nebo 90 dnů (kandidáti na záložníka). Byla provedena klinická vyšetření a byly shromažďovány denní deníky symptomů. Měřením výsledku byl počet dní s respiračními a gastrointestinálními symptomy a výskytem symptomů, počet a trvání epizod infekce, počet přijatých antibiotik a počet dnů mimo provoz z důvodu infekce. Statisticky nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi intervenčními skupinami ani v riziku výskytu příznaků, ani v délce trvání. Probiotická intervence však byla spojena se snížením specifických symptomů respirační infekce u vojenských rekrutů, nikoli však u kandidátů na důstojníky v záloze. Probiotika významně nesnížila celkovou morbiditu respiračních a gastrointestinálních infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

983

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Hamina, Finsko
        • The Finnish Defence Forces
      • Upinniemi, Finsko
        • The Finnish Defence Forces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí navštěvující vojenskou službu v červenci 2012 a zdraví dospělí navštěvující záložní školu v říjnu 2012

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání perorálních kortikosteroidů
  • Pravidelná konzumace (nad 3x týdně) přípravků obsahujících probiotické bakterie 3 týdny před zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotická tableta (vojenskí rekruti)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10-9 2 x 2 3 týdny
Jiný: Placebo
Doplněk stravy: Probiotické
Komparátor placeba: Placebo tableta (vojenskí rekruti)
Krystalická celulóza 2 x 2, 3 týdny
Jiný: Placebo
Doplněk stravy: Probiotické
Aktivní komparátor: Probiotická tableta (kandidáti na rezervního důstojníka)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10-9 2 x 2 3 týdny
Jiný: Placebo
Doplněk stravy: Probiotické
Komparátor placeba: Placebo tablet (kandidáti na záložního důstojníka)
Krystalická celulóza 2 x 2, 3 týdny
Jiný: Placebo
Doplněk stravy: Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů nemoci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet dnů nemoci s respiračními a gastrointestinálními příznaky a výskyt příznaků. Dalšími výslednými ukazateli byl počet a trvání infekčních epizod, počet přijatých antibiotik a počet dnů mimo provoz v důsledku infekce. Epizody respirační infekce a symptomatické dny byly počítány na základě symptomů respirační infekce zaznamenaných do deníku symptomů a z lékařských návštěv ve zdravotnických střediscích. Pokud branec vykazoval minimálně dva symptomy RTI po dobu jednoho dne nebo jeden symptom RTI po dobu dvou dnů, byla epizoda RTI považována za přítomnou. Mezi dvěma epizodami by mělo proběhnout minimálně sedm dní nesymptomatického období, má-li být považováno za dvě samostatné infekce. Pokud bylo méně nesymptomatických dnů, bylo to považováno za pokračování stejné infekční epizody. Symptomatické dny byly dny, kdy byl zaznamenán alespoň jeden symptom.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a trvání epizod infekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Epizody respirační infekce a symptomatické dny byly počítány na základě symptomů respirační infekce zaznamenaných do deníku symptomů a z lékařských návštěv ve zdravotnických střediscích.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet přijatých antibiotik
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet přijatých antibiotik byl shromážděn během lékařských návštěv.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet dní mimo provoz kvůli infekci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Pokud branec vykazoval minimálně dva symptomy RTI po dobu jednoho dne nebo jeden symptom RTI po dobu dvou dnů, byla epizoda RTI považována za přítomnou. Mezi dvěma epizodami by mělo proběhnout minimálně sedm dní nesymptomatického období, má-li být považováno za dvě samostatné infekce. Pokud bylo méně nesymptomatických dnů, bylo to považováno za pokračování stejné infekční epizody. Symptomatické dny byly dny, kdy byl zaznamenán alespoň jeden symptom. Epizody infekce gastrointestinálního traktu a dny příznaků byly vypočítány stejným způsobem s tím rozdílem, že mezi těmito dvěma by mělo být 14 dnů bez příznaků, aby bylo možné považovat za dvě různé epizody.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

University of Helsinki
Finnish Institute for Health and Welfare
Finnish Defense Forces

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 189/13/03/00/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit