Probiotica en infecties bij dienstplichtigen in militaire dienst
18 mei 2021 bijgewerkt door: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital
Probiotische en luchtweg- en maagdarmkanaalinfecties bij Finse militaire dienstplichtigen - een gerandomiseerde en placebogecontroleerde dubbelblinde studie
Het doel was om te onderzoeken of probiotische interventie een impact heeft op het seizoensgebonden optreden van bovenste luchtweg- en gastro-intestinale infecties in twee verschillende dienstplichtige groepen.
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden in totaal 983 gezonde volwassenen ingeschreven uit twee innames van dienstplichtigen.
Dienstplichtigen werden gerandomiseerd om ofwel een probiotische combinatie van Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) en Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB12 (BB12) of een controle-kauwtablet tweemaal daags gedurende 150 dagen (rekruten) of gedurende 90 dagen (kandidaten reserveofficier).
Klinische onderzoeken werden uitgevoerd en dagelijkse symptoomdagboeken werden verzameld.
Uitkomstmaten waren het aantal dagen met respiratoire en gastro-intestinale symptomen en symptoomincidentie, aantal en duur van infectie-episodes, aantal ontvangen antibioticabehandelingen en aantal dagen uit dienst vanwege de infectie.
Statistisch werden er geen significante verschillen gevonden tussen de interventiegroepen, noch in het risico op het optreden van symptomen, noch in de duur ervan.
Probiotische interventie werd echter in verband gebracht met vermindering van specifieke symptomen van luchtweginfectie bij militaire rekruten, maar niet bij kandidaten voor reserveofficieren.
Probiotica verminderden de algehele morbiditeit van respiratoire en gastro-intestinale infecties niet significant.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Militaire dienstplichtigen zijn vatbaar voor luchtweg- en maagdarmkanaalinfecties.
In eerdere studies hebben probiotica aangetoond dat ze de bovenste luchtwegen en gastro-intestinale infecties kunnen verminderen.
Het doel was om te onderzoeken of probiotische interventie een impact heeft op het seizoensgebonden optreden van bovenste luchtweg- en gastro-intestinale infecties in twee verschillende dienstplichtige groepen.
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden in totaal 983 gezonde volwassenen ingeschreven uit twee innames van dienstplichtigen.
Dienstplichtigen werden gerandomiseerd om ofwel een probiotische combinatie van Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) en Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB12 (BB12) of een controle-kauwtablet tweemaal daags gedurende 150 dagen (rekruten) of gedurende 90 dagen (kandidaten reserveofficier).
Klinische onderzoeken werden uitgevoerd en dagelijkse symptoomdagboeken werden verzameld.
Uitkomstmaten waren het aantal dagen met respiratoire en gastro-intestinale symptomen en symptoomincidentie, aantal en duur van infectie-episodes, aantal ontvangen antibioticabehandelingen en aantal dagen uit dienst vanwege de infectie.
Statistisch werden er geen significante verschillen gevonden tussen de interventiegroepen, noch in het risico op het optreden van symptomen, noch in de duur ervan.
Probiotische interventie werd echter in verband gebracht met vermindering van specifieke symptomen van luchtweginfectie bij militaire rekruten, maar niet bij kandidaten voor reserveofficieren.
Probiotica verminderden de algehele morbiditeit van respiratoire en gastro-intestinale infecties niet significant.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
983
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamina, Finland
- The Finnish Defence Forces
-
Upinniemi, Finland
- The Finnish Defence Forces
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen die in juli 2012 in militaire dienst gingen en gezonde volwassenen die in oktober 2012 naar de reserveschool gingen
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van orale corticosteroïden
- Regelmatige consumptie (meer dan 3 keer per week) van probiotische bacteriën bevattende producten 3 weken voor de interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotische tablet (militaire rekruten)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet (militaire rekruten)
Kristallijne cellulose 2 x 2, 3 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: Probiotische tablet (kandidaten voor reserveofficieren)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet (kandidaten voor reserveofficieren)
Kristallijne cellulose 2 x 2, 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziektedagen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Het aantal ziektedagen met respiratoire en gastro-intestinale symptomen en de incidentie van symptomen.
Andere uitkomstmaten waren het aantal en de duur van infectie-episodes, het aantal ontvangen antibioticabehandelingen en het aantal dagen uit dienst vanwege een infectie.
Episodes van luchtweginfecties en symptomatische dagen werden geteld op basis van symptomen van luchtweginfecties die werden geregistreerd in het symptoomdagboek en van de medische bezoeken aan gezondheidscentra.
Als de dienstplichtige minimaal twee RTI-symptomen vertoonde gedurende een dag of één RTI-symptoom gedurende een periode van twee dagen, werd er gesproken van een RTI-episode.
Tussen twee episodes moet een periode van minimaal zeven dagen niet-symptomatisch zijn om als twee afzonderlijke infecties te worden beschouwd.
Als er minder niet-symptomatische dagen waren, werd dit beschouwd als een voortzetting van dezelfde infectie-episode.
Symptomatische dagen waren dagen waarop ten minste één symptoom werd ervaren.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en duur van infectie-episodes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Episodes van luchtweginfecties en symptomatische dagen werden geteld op basis van symptomen van luchtweginfecties die werden geregistreerd in het symptoomdagboek en van de medische bezoeken aan gezondheidscentra.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Aantal ontvangen antibioticabehandelingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Het aantal ontvangen antibioticabehandelingen werd verzameld tijdens de medische bezoeken.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Aantal dagen buiten gebruik vanwege een infectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Als de dienstplichtige minimaal twee RTI-symptomen vertoonde gedurende een dag of één RTI-symptoom gedurende een periode van twee dagen, werd er gesproken van een RTI-episode.
Tussen twee episodes moet een periode van minimaal zeven dagen niet-symptomatisch zijn om als twee afzonderlijke infecties te worden beschouwd.
Als er minder niet-symptomatische dagen waren, werd dit beschouwd als een voortzetting van dezelfde infectie-episode.
Symptomatische dagen waren dagen waarop ten minste één symptoom werd ervaren.
Episodes van gastro-intestinale infectie en symptoomdagen werden op dezelfde manier berekend, behalve dat er 14 niet-symptomatische dagen tussen de twee moeten liggen om als twee verschillende episodes te worden beschouwd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 189/13/03/00/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .