Пробиотики и инфекции у призывников на военную службу
18 мая 2021 г. обновлено: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital
Пробиотики и инфекции дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта у финских призывников - рандомизированное и плацебо-контролируемое двойное слепое исследование
Цель состояла в том, чтобы изучить влияние пробиотиков на сезонную частоту инфекций верхних дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта в двух разных группах призывников.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 983 здоровых взрослых из двух наборов призывников.
Призывники были рандомизированы для получения комбинации пробиотиков Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) и Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB12 (BB12) или контрольную жевательную таблетку два раза в день в течение 150 дней (новобранцы) или 90 дней (кандидаты в офицеры запаса).
Были проведены клинические осмотры и ежедневные дневники симптомов.
Исходными показателями были количество дней с респираторными и желудочно-кишечными симптомами и частота симптомов, количество и продолжительность эпизодов инфекции, количество полученных антибиотиков и количество дней, проведенных без работы из-за инфекции.
Статистически значимых различий между группами вмешательства не было обнаружено ни по риску появления симптомов, ни по их продолжительности.
Однако пробиотическое вмешательство ассоциировалось со снижением специфических симптомов респираторной инфекции у призывников, но не у кандидатов в офицеры запаса.
Пробиотики существенно не снижали общую заболеваемость респираторными и желудочно-кишечными инфекциями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Военнослужащие подвержены инфекциям дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта.
В предыдущих исследованиях пробиотики продемонстрировали способность уменьшать инфекции верхних дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта.
Цель состояла в том, чтобы изучить влияние пробиотиков на сезонную частоту инфекций верхних дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта в двух разных группах призывников.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 983 здоровых взрослых из двух наборов призывников.
Призывники были рандомизированы для получения комбинации пробиотиков Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) и Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB12 (BB12) или контрольную жевательную таблетку два раза в день в течение 150 дней (новобранцы) или 90 дней (кандидаты в офицеры запаса).
Были проведены клинические осмотры и ежедневные дневники симптомов.
Исходными показателями были количество дней с респираторными и желудочно-кишечными симптомами и частота симптомов, количество и продолжительность эпизодов инфекции, количество полученных антибиотиков и количество дней, проведенных без работы из-за инфекции.
Статистически значимых различий между группами вмешательства не было обнаружено ни по риску появления симптомов, ни по их продолжительности.
Однако пробиотическое вмешательство ассоциировалось со снижением специфических симптомов респираторной инфекции у призывников, но не у кандидатов в офицеры запаса.
Пробиотики существенно не снижали общую заболеваемость респираторными и желудочно-кишечными инфекциями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
983
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamina, Финляндия
- The Finnish Defence Forces
-
Upinniemi, Финляндия
- The Finnish Defence Forces
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые, проходящие военную службу в июле 2012 г., и здоровые взрослые, посещающие школу резерва в октябре 2012 г.
Критерий исключения:
- Регулярное использование пероральных кортикостероидов
- Регулярное потребление (более 3 раз в неделю) продуктов, содержащих пробиотические бактерии, за 3 недели до вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотическая таблетка (военнослужащие)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 недели
|
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо (новобранцы)
Кристаллическая целлюлоза 2 х 2, 3 недели
|
|
|
Активный компаратор: Пробиотическая таблетка (кандидаты в офицеры запаса)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 недели
|
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка-плацебо (кандидаты в офицеры запаса)
Кристаллическая целлюлоза 2 х 2, 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней болезни
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Количество дней болезни с респираторными и желудочно-кишечными симптомами и частота симптомов.
Другими показателями исхода были количество и продолжительность эпизодов инфекции, количество пройденных курсов лечения антибиотиками и количество дней, проведенных вне службы из-за инфекции.
Эпизоды респираторной инфекции и симптоматические дни учитывались на основании симптомов респираторной инфекции, зарегистрированных в дневнике симптомов, и на основании обращений за медицинской помощью в лечебно-профилактические учреждения.
При наличии у призывника минимум двух симптомов РТИ в течение одних суток или одного симптома РТИ в течение двух дней эпизод РТИ считался имеющимся.
Между двумя эпизодами должно пройти как минимум семь дней бессимптомного периода, если они рассматриваются как две отдельные инфекции.
Если бессимптомных дней было меньше, это считалось продолжением того же эпизода инфекции.
Симптоматические дни — это дни, когда наблюдался хотя бы один симптом.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и продолжительность эпизодов инфекции
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Эпизоды респираторной инфекции и симптоматические дни учитывались на основании симптомов респираторной инфекции, зарегистрированных в дневнике симптомов, и на основании обращений за медицинской помощью в лечебно-профилактические учреждения.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Количество полученных антибиотиков
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Количество полученных антибиотиков было собрано во время визитов к врачу.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Количество дней простоя из-за заражения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
При наличии у призывника минимум двух симптомов РТИ в течение одних суток или одного симптома РТИ в течение двух дней эпизод РТИ считался имеющимся.
Между двумя эпизодами должно пройти как минимум семь дней бессимптомного периода, если они рассматриваются как две отдельные инфекции.
Если бессимптомных дней было меньше, это считалось продолжением того же эпизода инфекции.
Симптоматические дни — это дни, когда наблюдался хотя бы один симптом.
Эпизоды инфекции желудочно-кишечного тракта и дни с симптомами были рассчитаны таким же образом, за исключением того, что 14 дней без симптомов должны быть между ними, чтобы считаться двумя разными эпизодами.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 189/13/03/00/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .