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Probiotika und Infektionen bei Wehrpflichtigen im Militärdienst

18. Mai 2021 aktualisiert von: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital

Probiotische sowie Infektionen der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts bei finnischen Wehrpflichtigen – eine randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudie

Ziel war es zu untersuchen, ob eine probiotische Intervention einen Einfluss auf das saisonale Auftreten von Infektionen der oberen Atemwege und des Magen-Darm-Trakts in zwei verschiedenen Wehrpflichtigengruppen hat. In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden insgesamt 983 gesunde Erwachsene aus zwei Rekrutengruppen aufgenommen. Wehrpflichtige wurden randomisiert und erhielten entweder eine probiotische Kombination aus Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) und Bifidobacterium animalis ssp. Lactis BB12 (BB12) oder eine Kontrollkautablette zweimal täglich für 150 Tage (Rekruten) oder für 90 Tage (Anwärter für Reserveoffiziere). Es wurden klinische Untersuchungen durchgeführt und tägliche Symptomtagebücher erstellt. Ergebnismaße waren die Anzahl der Tage mit Atemwegs- und Magen-Darm-Symptomen und deren Auftreten, die Anzahl und Dauer der Infektionsepisoden, die Anzahl der erhaltenen Antibiotikabehandlungen und die Anzahl der Tage, an denen das Unternehmen wegen der Infektion außer Betrieb war. Statistisch gesehen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen festgestellt, weder im Risiko des Auftretens von Symptomen noch in der Dauer. Allerdings war eine probiotische Intervention mit einer Verringerung spezifischer Atemwegsinfektionssymptome bei Militärrekruten verbunden, nicht jedoch bei Anwärtern für Reserveoffiziere. Probiotika reduzierten die Gesamtmorbidität bei Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen nicht signifikant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wehrpflichtige sind anfällig für Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen. In früheren Studien haben Probiotika gezeigt, dass sie Infektionen der oberen Atemwege und des Magen-Darm-Trakts wirksam reduzieren können. Ziel war es zu untersuchen, ob eine probiotische Intervention einen Einfluss auf das saisonale Auftreten von Infektionen der oberen Atemwege und des Magen-Darm-Trakts in zwei verschiedenen Wehrpflichtigengruppen hat. In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden insgesamt 983 gesunde Erwachsene aus zwei Rekrutengruppen aufgenommen. Wehrpflichtige wurden randomisiert und erhielten entweder eine probiotische Kombination aus Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) und Bifidobacterium animalis ssp. Lactis BB12 (BB12) oder eine Kontrollkautablette zweimal täglich für 150 Tage (Rekruten) oder für 90 Tage (Anwärter für Reserveoffiziere). Es wurden klinische Untersuchungen durchgeführt und tägliche Symptomtagebücher erstellt. Ergebnismaße waren die Anzahl der Tage mit Atemwegs- und Magen-Darm-Symptomen und deren Auftreten, die Anzahl und Dauer der Infektionsepisoden, die Anzahl der erhaltenen Antibiotikabehandlungen und die Anzahl der Tage, an denen das Unternehmen wegen der Infektion außer Betrieb war. Statistisch gesehen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen festgestellt, weder im Risiko des Auftretens von Symptomen noch in der Dauer. Allerdings war eine probiotische Intervention mit einer Verringerung spezifischer Atemwegsinfektionssymptome bei Militärrekruten verbunden, nicht jedoch bei Anwärtern für Reserveoffiziere. Probiotika reduzierten die Gesamtmorbidität bei Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen nicht signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

983

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Hamina, Finnland
        • The Finnish Defence Forces
      • Upinniemi, Finnland
        • The Finnish Defence Forces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, die im Juli 2012 den Militärdienst absolvieren, und gesunde Erwachsene, die im Oktober 2012 eine Reservebüroschule besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme oraler Kortikosteroide
  • Regelmäßiger Verzehr (mehr als dreimal pro Woche) von Produkten, die probiotische Bakterien enthalten, 3 Wochen vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotische Tablette (Militärrekruten)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 Wochen
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette (Militärrekruten)
Kristalline Cellulose 2 x 2, 3 Wochen
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Aktiver Komparator: Probiotische Tablette (Anwärter für Reserveoffiziere)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 Wochen
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette (Anwärter für Reserveoffiziere)
Kristalline Cellulose 2 x 2, 3 Wochen
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Die Anzahl der Krankheitstage mit Atemwegs- und Magen-Darm-Beschwerden und die Häufigkeit der Symptome. Weitere Ergebnismaße waren die Anzahl und Dauer der Infektionsepisoden, die Anzahl der erhaltenen Antibiotikabehandlungen und die Anzahl der Tage, an denen das Unternehmen aufgrund einer Infektion außer Betrieb war. Episoden von Atemwegsinfektionen und symptomatische Tage wurden auf der Grundlage der im Symptomtagebuch aufgezeichneten Atemwegsinfektionssymptome und der Arztbesuche in Gesundheitszentren gezählt. Wenn der Wehrpflichtige über einen Zeitraum von einem Tag mindestens zwei RTI-Symptome oder über einen Zeitraum von zwei Tagen mindestens ein RTI-Symptom aufwies, wurde davon ausgegangen, dass eine RTI-Episode vorliegt. Zwischen zwei Episoden sollten mindestens sieben Tage symptomfreier Zeitraum liegen, wenn man sie als zwei separate Infektionen betrachten möchte. Wenn es weniger symptomfreie Tage gab, wurde davon ausgegangen, dass es sich um eine Fortsetzung derselben Infektionsepisode handelte. Symptomatische Tage waren Tage, an denen mindestens ein Symptom auftrat.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Dauer der Infektionsepisoden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Episoden von Atemwegsinfektionen und symptomatische Tage wurden auf der Grundlage der im Symptomtagebuch aufgezeichneten Atemwegsinfektionssymptome und der Arztbesuche in Gesundheitszentren gezählt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der erhaltenen Antibiotikabehandlungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Bei den Arztbesuchen wurde die Anzahl der erhaltenen Antibiotikabehandlungen erfasst.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Ausfalltage aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Wenn der Wehrpflichtige über einen Zeitraum von einem Tag mindestens zwei RTI-Symptome oder über einen Zeitraum von zwei Tagen mindestens ein RTI-Symptom aufwies, wurde davon ausgegangen, dass eine RTI-Episode vorliegt. Zwischen zwei Episoden sollten mindestens sieben Tage symptomfreier Zeitraum liegen, wenn man sie als zwei separate Infektionen betrachten möchte. Wenn es weniger symptomfreie Tage gab, wurde davon ausgegangen, dass es sich um eine Fortsetzung derselben Infektionsepisode handelte. Symptomatische Tage waren Tage, an denen mindestens ein Symptom auftrat. Episoden von Magen-Darm-Infektionen und Symptomtage wurden auf die gleiche Weise berechnet, mit der Ausnahme, dass 14 Tage ohne Symptome zwischen den beiden liegen sollten, um als zwei verschiedene Episoden betrachtet zu werden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki
Finnish Institute for Health and Welfare
Finnish Defense Forces

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 189/13/03/00/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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