Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika och infektioner hos värnpliktiga i militärtjänst

18 maj 2021 uppdaterad av: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital

Probiotiska och luftvägsinfektioner och gastrointestinala infektioner hos finska militärer - en randomiserad och placebokontrollerad dubbelblind studie

Syftet var att studera om probiotisk intervention har en inverkan på säsongsbunden förekomst av övre luftvägs- och mag-tarminfektioner i två olika värnpliktiga grupper. I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie inkluderades totalt 983 friska vuxna från två intag av värnpliktiga. Beväringarna randomiserades till att få antingen en probiotisk kombination av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) och Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) eller en kontrolltuggtablett två gånger dagligen i 150 dagar (rekryter) eller i 90 dagar (reservofficerskandidater). Kliniska undersökningar genomfördes och dagliga symptomdagböcker samlades in. Utfallsmått var antalet dagar med luftvägs- och gastrointestinala symtom och symtomincidens, antal och varaktighet av infektionsepisoder, antal mottagna antibiotikabehandlingar och antal dagar utanför tjänsten på grund av infektionen. Statistiskt sett hittades inga signifikanta skillnader mellan interventionsgrupperna vare sig i risken för symtomincidens eller varaktighet. Emellertid var probiotisk intervention associerad med minskning av specifika luftvägsinfektionssymptom hos militärrekryter, men inte hos reservofficerskandidater. Probiotika minskade inte signifikant den totala infektionssjukligheten i luftvägarna och mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Militär värnpliktiga är mottagliga för luftvägs- och mag-tarminfektioner. I tidigare studier har probiotika visat förmåga att minska övre luftvägs- och gastrointestinala infektioner. Syftet var att studera om probiotisk intervention har en inverkan på säsongsbunden förekomst av övre luftvägs- och mag-tarminfektioner i två olika värnpliktiga grupper. I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie inkluderades totalt 983 friska vuxna från två intag av värnpliktiga. Beväringarna randomiserades till att få antingen en probiotisk kombination av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) och Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) eller en kontrolltuggtablett två gånger dagligen i 150 dagar (rekryter) eller i 90 dagar (reservofficerskandidater). Kliniska undersökningar genomfördes och dagliga symptomdagböcker samlades in. Utfallsmått var antalet dagar med luftvägs- och gastrointestinala symtom och symtomincidens, antal och varaktighet av infektionsepisoder, antal mottagna antibiotikabehandlingar och antal dagar utanför tjänsten på grund av infektionen. Statistiskt sett hittades inga signifikanta skillnader mellan interventionsgrupperna vare sig i risken för symtomincidens eller varaktighet. Emellertid var probiotisk intervention associerad med minskning av specifika luftvägsinfektionssymptom hos militärrekryter, men inte hos reservofficerskandidater. Probiotika minskade inte signifikant den totala infektionssjukligheten i luftvägarna och mag-tarmkanalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

983

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Hamina, Finland
        • The Finnish Defence Forces
      • Upinniemi, Finland
        • The Finnish Defence Forces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna som går i militärtjänst i juli 2012 och friska vuxna som går i reservkontorsskola i oktober 2012

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden användning av orala kortikosteroider
  • Regelbunden konsumtion (över 3 gånger i veckan) av probiotiska bakterier innehållande produkter 3 veckor före intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk tablett (militärrekryter)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 veckor
Övrig: Placebo
Kosttillskott: Probiotika
Placebo-jämförare: Placebotablett (militärrekryter)
Kristallin cellulosa 2 x 2, 3 veckor
Övrig: Placebo
Kosttillskott: Probiotika
Aktiv komparator: Probiotisk tablett (reservofficerskandidater)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 veckor
Övrig: Placebo
Kosttillskott: Probiotika
Placebo-jämförare: Placebotablett (reservofficerskandidater)
Kristallin cellulosa 2 x 2, 3 veckor
Övrig: Placebo
Kosttillskott: Probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukdagar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Antalet sjukdagar med andnings- och gastrointestinala symtom samt symtomförekomst. Andra utfallsmått var antalet och varaktigheten av infektionsepisoder, antalet mottagna antibiotikabehandlingar och antalet dagar utanför tjänsten på grund av en infektion. Luftvägsinfektionsepisoder och symtomatiska dagar räknades utifrån luftvägsinfektionssymtom som registrerats i symtomdagboken och från läkarbesöken på vårdcentraler. Om den värnpliktige visade minst två RTI-symtom under en period av en dag eller ett RTI-symtom under en period av två dagar ansågs en RTI-episod vara närvarande. Mellan två episoder bör minst sju dagars icke-symptomatisk period upplevas om det ska betraktas som två separata infektioner. Om det fanns färre icke-symptomatiska dagar ansågs det vara en fortsättning på samma infektionsepisod. Symtomatiska dagar var dagar då minst ett symptom upplevdes.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och varaktighet av infektionsepisoder
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Luftvägsinfektionsepisoder och symtomatiska dagar räknades utifrån luftvägsinfektionssymtom som registrerats i symtomdagboken och från läkarbesöken på vårdcentraler.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Antal mottagna antibiotikabehandlingar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Antalet mottagna antibiotikabehandlingar samlades in under läkarbesöken.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Antal dagar ur drift på grund av en infektion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Om den värnpliktige visade minst två RTI-symtom under en period av en dag eller ett RTI-symtom under en period av två dagar ansågs en RTI-episod vara närvarande. Mellan två episoder bör minst sju dagars icke-symptomatisk period upplevas om det ska betraktas som två separata infektioner. Om det fanns färre icke-symptomatiska dagar ansågs det vara en fortsättning på samma infektionsepisod. Symtomatiska dagar var dagar då minst ett symptom upplevdes. Mag-tarmkanalens infektionsepisoder och symtomdagar beräknades på samma sätt förutom att 14 icke-symptomatiska dagar bör vara mellan de två för att betraktas som två olika episoder.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

University of Helsinki
Finnish Institute for Health and Welfare
Finnish Defense Forces

Utredare

  • Huvudutredare: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 189/13/03/00/11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala sjukdomar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera