Probiotici e infezioni nei coscritti nel servizio militare
18 maggio 2021 aggiornato da: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital
Infezioni probiotiche e del tratto respiratorio e gastrointestinale nei coscritti militari finlandesi: uno studio in doppio cieco randomizzato e controllato con placebo
Lo scopo era studiare se l'intervento probiotico ha un impatto sull'occorrenza stagionale delle infezioni delle vie respiratorie superiori e gastrointestinali in due diversi gruppi di coscritti.
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati arruolati un totale di 983 adulti sani provenienti da due assunzioni di coscritti.
I coscritti sono stati randomizzati per ricevere una combinazione probiotica di Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) e Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB12 (BB12) o una compressa da masticare di controllo due volte al giorno per 150 giorni (reclute) o per 90 giorni (candidati ufficiali di riserva).
Sono stati effettuati esami clinici e sono stati raccolti i diari giornalieri dei sintomi.
Le misure di esito erano il numero di giorni con sintomi respiratori e gastrointestinali e l'incidenza dei sintomi, il numero e la durata degli episodi di infezione, il numero di trattamenti antibiotici ricevuti e il numero di giorni fuori servizio a causa dell'infezione.
Statisticamente non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di intervento né nel rischio di incidenza dei sintomi né nella durata.
Tuttavia, l'intervento probiotico è stato associato alla riduzione di specifici sintomi di infezione respiratoria nelle reclute militari, ma non nei candidati ufficiali di riserva.
I probiotici non hanno ridotto significativamente la morbilità complessiva delle infezioni respiratorie e gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I coscritti militari sono suscettibili alle infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale.
In studi precedenti, i probiotici hanno mostrato la capacità di ridurre le infezioni delle vie respiratorie superiori e gastrointestinali.
Lo scopo era studiare se l'intervento probiotico ha un impatto sull'occorrenza stagionale delle infezioni delle vie respiratorie superiori e gastrointestinali in due diversi gruppi di coscritti.
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati arruolati un totale di 983 adulti sani provenienti da due assunzioni di coscritti.
I coscritti sono stati randomizzati per ricevere una combinazione probiotica di Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) e Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB12 (BB12) o una compressa da masticare di controllo due volte al giorno per 150 giorni (reclute) o per 90 giorni (candidati ufficiali di riserva).
Sono stati effettuati esami clinici e sono stati raccolti i diari giornalieri dei sintomi.
Le misure di esito erano il numero di giorni con sintomi respiratori e gastrointestinali e l'incidenza dei sintomi, il numero e la durata degli episodi di infezione, il numero di trattamenti antibiotici ricevuti e il numero di giorni fuori servizio a causa dell'infezione.
Statisticamente non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di intervento né nel rischio di incidenza dei sintomi né nella durata.
Tuttavia, l'intervento probiotico è stato associato alla riduzione di specifici sintomi di infezione respiratoria nelle reclute militari, ma non nei candidati ufficiali di riserva.
I probiotici non hanno ridotto significativamente la morbilità complessiva delle infezioni respiratorie e gastrointestinali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
983
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamina, Finlandia
- The Finnish Defence Forces
-
Upinniemi, Finlandia
- The Finnish Defence Forces
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani che frequentano il servizio militare nel luglio 2012 e adulti sani che frequentano la scuola dell'ufficio di riserva nell'ottobre 2012
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di corticosteroidi orali
- Consumo regolare (oltre 3 volte a settimana) di batteri probiotici contenenti prodotti 3 settimane prima dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Compressa probiotica (reclute militari)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 settimane
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Comparatore placebo: Tablet placebo (reclute militari)
Cellulosa cristallina 2 x 2, 3 settimane
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Comparatore attivo: Compressa probiotica (candidati ufficiali di riserva)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 settimane
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Comparatore placebo: Tablet placebo (candidati ufficiali di riserva)
Cellulosa cristallina 2 x 2, 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Il numero di giorni di malattia con sintomi respiratori e gastrointestinali e l'incidenza dei sintomi.
Altre misure di esito erano il numero e la durata degli episodi di infezione, il numero di trattamenti antibiotici ricevuti e il numero di giorni di assenza dal servizio a causa di un'infezione.
Gli episodi di infezione respiratoria ei giorni sintomatici sono stati contati in base ai sintomi di infezione respiratoria registrati nel diario dei sintomi e dalle visite mediche ai centri sanitari.
Se il coscritto mostrava almeno due sintomi di RTI per un periodo di un giorno o un sintomo di RTI per un periodo di due giorni, si considerava presente un episodio di RTI.
Tra due episodi dovrebbero verificarsi un minimo di sette giorni di periodo non sintomatico se da considerare come due infezioni separate.
Se c'erano meno giorni non sintomatici, si considerava una continuazione dello stesso episodio di infezione.
I giorni sintomatici erano giorni in cui si era verificato almeno un sintomo.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e durata degli episodi di infezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Gli episodi di infezione respiratoria ei giorni sintomatici sono stati contati in base ai sintomi di infezione respiratoria registrati nel diario dei sintomi e dalle visite mediche ai centri sanitari.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Numero di trattamenti antibiotici ricevuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Numero di trattamenti antibiotici ricevuti sono stati raccolti durante le visite mediche.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Numero di giorni fuori servizio a causa di un'infezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Se il coscritto mostrava almeno due sintomi di RTI per un periodo di un giorno o un sintomo di RTI per un periodo di due giorni, si considerava presente un episodio di RTI.
Tra due episodi dovrebbero verificarsi un minimo di sette giorni di periodo non sintomatico se da considerare come due infezioni separate.
Se c'erano meno giorni non sintomatici, si considerava una continuazione dello stesso episodio di infezione.
I giorni sintomatici erano giorni in cui si era verificato almeno un sintomo.
Gli episodi di infezione del tratto gastrointestinale e i giorni sintomatici sono stati calcolati nello stesso modo, tranne per il fatto che 14 giorni non sintomatici dovrebbero essere compresi tra i due per essere considerati come due episodi diversi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 189/13/03/00/11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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