Probiotyki i infekcje u poborowych w służbie wojskowej
18 maja 2021 zaktualizowane przez: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital
Infekcje probiotyczne i dróg oddechowych i przewodu pokarmowego u fińskich poborowych – randomizowane i kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą
Celem było zbadanie, czy interwencja probiotyczna ma wpływ na sezonowość występowania infekcji górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego w dwóch różnych grupach poborowych.
Do randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania włączono łącznie 983 zdrowych dorosłych z dwóch naborów poborowych.
Poborowych losowo przydzielono do otrzymywania probiotycznej kombinacji Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) i Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB12 (BB12) lub kontrolna tabletka do żucia dwa razy dziennie przez 150 dni (rekruci) lub 90 dni (kandydaci na oficerów rezerwy).
Przeprowadzono badania kliniczne i zebrano dzienne dzienniczki objawów.
Miarą wyniku była liczba dni z objawami ze strony układu oddechowego i przewodu pokarmowego oraz częstość występowania objawów, liczba i czas trwania epizodów infekcji, liczba otrzymanych kuracji antybiotykowych oraz liczba dni przerwy w działaniu z powodu infekcji.
Statystycznie nie stwierdzono istotnych różnic między grupami interwencyjnymi ani w ryzyku wystąpienia objawów, ani w czasie trwania.
Jednak interwencja probiotyczna była związana z redukcją specyficznych objawów infekcji dróg oddechowych u rekrutów wojskowych, ale nie u kandydatów na oficerów rezerwy.
Probiotyki nie zmniejszyły znacząco ogólnej zachorowalności na infekcje dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poborowi wojskowi są podatni na infekcje dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.
We wcześniejszych badaniach wykazano, że probiotyki zmniejszają infekcje górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.
Celem było zbadanie, czy interwencja probiotyczna ma wpływ na sezonowość występowania infekcji górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego w dwóch różnych grupach poborowych.
Do randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania włączono łącznie 983 zdrowych dorosłych z dwóch naborów poborowych.
Poborowych losowo przydzielono do otrzymywania probiotycznej kombinacji Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) i Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB12 (BB12) lub kontrolna tabletka do żucia dwa razy dziennie przez 150 dni (rekruci) lub 90 dni (kandydaci na oficerów rezerwy).
Przeprowadzono badania kliniczne i zebrano dzienne dzienniczki objawów.
Miarą wyniku była liczba dni z objawami ze strony układu oddechowego i przewodu pokarmowego oraz częstość występowania objawów, liczba i czas trwania epizodów infekcji, liczba otrzymanych kuracji antybiotykowych oraz liczba dni przerwy w działaniu z powodu infekcji.
Statystycznie nie stwierdzono istotnych różnic między grupami interwencyjnymi ani w ryzyku wystąpienia objawów, ani w czasie trwania.
Jednak interwencja probiotyczna była związana z redukcją specyficznych objawów infekcji dróg oddechowych u rekrutów wojskowych, ale nie u kandydatów na oficerów rezerwy.
Probiotyki nie zmniejszyły znacząco ogólnej zachorowalności na infekcje dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
983
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamina, Finlandia
- The Finnish Defence Forces
-
Upinniemi, Finlandia
- The Finnish Defence Forces
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli odbywający służbę wojskową w lipcu 2012 r. i zdrowi dorośli uczęszczający do szkoły rezerwowej w październiku 2012 r
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie doustnych kortykosteroidów
- Regularne spożywanie (powyżej 3 razy w tygodniu) produktów zawierających bakterie probiotyczne na 3 tygodnie przed interwencją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tabletka probiotyczna (rekruci wojskowi)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 tygodnie
|
|
|
Komparator placebo: Tabletka placebo (rekruci wojskowi)
Celuloza krystaliczna 2 x 2, 3 tygodnie
|
|
|
Aktywny komparator: Tabletka probiotyczna (kandydaci na oficerów rezerwy)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 tygodnie
|
|
|
Komparator placebo: Tabletka placebo (kandydaci na oficerów rezerwy)
Celuloza krystaliczna 2 x 2, 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni chorobowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Liczba dni chorobowych z objawami ze strony układu oddechowego i przewodu pokarmowego oraz częstość występowania objawów.
Innymi miarami wyniku były liczba i czas trwania epizodów infekcji, liczba otrzymanych antybiotyków oraz liczba dni przerwy w pracy z powodu infekcji.
Epizody infekcji dróg oddechowych i dni objawowe zliczano na podstawie objawów infekcji dróg oddechowych zapisanych w dzienniczku objawowym oraz z wizyt lekarskich w ośrodkach zdrowia.
Jeśli poborowy wykazywał co najmniej dwa objawy RTI przez okres jednego dnia lub jeden objaw RTI przez okres dwóch dni, uważano, że wystąpił epizod RTI.
Pomiędzy dwoma epizodami należy doświadczyć co najmniej siedmiu dni okresu bezobjawowego, jeśli można uznać, że są to dwie oddzielne infekcje.
Jeśli było mniej dni bezobjawowych, uznano to za kontynuację tego samego epizodu infekcji.
Dni objawowe to dni, w których wystąpił co najmniej jeden objaw.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i czas trwania epizodów infekcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Epizody infekcji dróg oddechowych i dni objawowe zliczano na podstawie objawów infekcji dróg oddechowych zapisanych w dzienniczku objawowym oraz z wizyt lekarskich w ośrodkach zdrowia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Liczba otrzymanych kuracji antybiotykowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Podczas wizyt lekarskich zebrano liczbę otrzymanych antybiotyków.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Liczba dni niedostępności z powodu infekcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Jeśli poborowy wykazywał co najmniej dwa objawy RTI przez okres jednego dnia lub jeden objaw RTI przez okres dwóch dni, uważano, że wystąpił epizod RTI.
Pomiędzy dwoma epizodami należy doświadczyć co najmniej siedmiu dni okresu bezobjawowego, jeśli można uznać, że są to dwie oddzielne infekcje.
Jeśli było mniej dni bezobjawowych, uznano to za kontynuację tego samego epizodu infekcji.
Dni objawowe to dni, w których wystąpił co najmniej jeden objaw.
Epizody infekcji przewodu żołądkowo-jelitowego i dni z objawami obliczono w ten sam sposób, z wyjątkiem 14 dni bez objawów, które powinny być pomiędzy nimi, aby uznać je za dwa różne epizody.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 189/13/03/00/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .