Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit ja infektiot varusmiespalveluksessa

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital

Probioottiset sekä hengitys- ja maha-suolikanavan infektiot suomalaisilla varusmiehillä - satunnaistettu ja lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tavoitteena oli selvittää, onko probioottisella interventiolla vaikutusta ylempien hengitysteiden ja maha-suolikanavan infektioiden kausittaiseen esiintymiseen kahdessa eri varusmiesryhmässä. Satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen otettiin yhteensä 983 tervettä aikuista kahdesta varusmiesten annoksesta. Varusmiehet satunnaistettiin saamaan joko Lactobacillus rhamnosus GG:n (LGG) ja Bifidobacterium animalis ssp:n probioottiyhdistelmää. lactis BB12 (BB12) tai kontrollipurutabletti kahdesti päivässä 150 päivän ajan (rekrytoi) tai 90 päivän ajan (reserviupseeriehdokkaat). Kliiniset tutkimukset suoritettiin ja päivittäiset oirepäiväkirjat kerättiin. Tulosmittaukset olivat hengitys- ja maha-suolikanavan oireiden ja oireiden ilmaantuvuuden päivien lukumäärä, infektiojaksojen määrä ja kesto, saatujen antibioottihoitojen määrä ja infektion vuoksi poissaolopäivien lukumäärä. Tilastollisesti merkittäviä eroja interventioryhmien välillä ei havaittu oireiden ilmaantuvuuden riskissä tai kestossa. Probioottinen interventio kuitenkin liittyi tiettyjen hengitystieinfektio-oireiden vähenemiseen sotilashenkilöillä, mutta ei reserviupseeriehdokkailla. Probiootit eivät merkittävästi vähentäneet hengitysteiden ja maha-suolikanavan infektioiden yleistä sairastuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sotilasvarusmiehet ovat alttiita hengitys- ja maha-suolikanavan infektioille. Aiemmissa tutkimuksissa probioottien on osoitettu vähentävän ylempien hengitysteiden ja maha-suolikanavan infektioita. Tavoitteena oli selvittää, onko probioottisella interventiolla vaikutusta ylempien hengitysteiden ja maha-suolikanavan infektioiden kausittaiseen esiintymiseen kahdessa eri varusmiesryhmässä. Satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen otettiin yhteensä 983 tervettä aikuista kahdesta varusmiesten annoksesta. Varusmiehet satunnaistettiin saamaan joko Lactobacillus rhamnosus GG:n (LGG) ja Bifidobacterium animalis ssp:n probioottiyhdistelmää. lactis BB12 (BB12) tai kontrollipurutabletti kahdesti päivässä 150 päivän ajan (rekrytoi) tai 90 päivän ajan (reserviupseeriehdokkaat). Kliiniset tutkimukset suoritettiin ja päivittäiset oirepäiväkirjat kerättiin. Tulosmittaukset olivat hengitys- ja maha-suolikanavan oireiden ja oireiden ilmaantuvuuden päivien lukumäärä, infektiojaksojen määrä ja kesto, saatujen antibioottihoitojen määrä ja infektion vuoksi poissaolopäivien lukumäärä. Tilastollisesti merkittäviä eroja interventioryhmien välillä ei havaittu oireiden ilmaantuvuuden riskissä tai kestossa. Probioottinen interventio kuitenkin liittyi tiettyjen hengitystieinfektio-oireiden vähenemiseen sotilashenkilöillä, mutta ei reserviupseeriehdokkailla. Probiootit eivät merkittävästi vähentäneet hengitysteiden ja maha-suolikanavan infektioiden yleistä sairastuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

983

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Hamina, Suomi
        • The Finnish Defence Forces
      • Upinniemi, Suomi
        • The Finnish Defence Forces

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset asepalvelukseen heinäkuussa 2012 ja terveet aikuiset reservikouluun lokakuussa 2012

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien säännöllinen käyttö
  • Säännöllinen (yli 3 kertaa viikossa) probioottisia bakteereja sisältävien tuotteiden nauttiminen 3 viikkoa ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probioottitabletti (armeijan värvätyt)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10-9 2 x 2 3 viikkoa
Muut: Plasebo
Ravintolisä: Probiootti
Placebo Comparator: Plasebotabletti (armeijan värvätyt)
Kiteinen selluloosa 2 x 2, 3 viikkoa
Muut: Plasebo
Ravintolisä: Probiootti
Active Comparator: Probioottitabletti (reserviupseeriehdokkaat)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10-9 2 x 2 3 viikkoa
Muut: Plasebo
Ravintolisä: Probiootti
Placebo Comparator: Placebotabletti (reserviupseeriehdokkaat)
Kiteinen selluloosa 2 x 2, 3 viikkoa
Muut: Plasebo
Ravintolisä: Probiootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Hengityselinten ja maha-suolikanavan oireita aiheuttavien sairauspäivien määrä ja oireiden ilmaantuvuus. Muita tulosmittareita olivat infektiojaksojen määrä ja kesto, saatujen antibioottihoitojen määrä sekä infektion vuoksi poissaolopäivien määrä. Hengitystieinfektiojaksot ja oireiset päivät laskettiin oirepäiväkirjaan kirjattujen hengitystieinfektiooireiden ja terveyskeskusten lääkärikäyntien perusteella. Jos varusmiehellä oli vähintään kaksi RTI-oiretta yhden päivän ajan tai yksi RTI-oire kahden päivän ajan, RTI-jakson katsottiin olevan läsnä. Kahden jakson välillä tulee olla vähintään seitsemän päivän oireeton ajanjakso, jos sitä pidetään kahdena erillisenä infektiona. Jos oireettomia päiviä oli vähemmän, sen katsottiin olevan jatkoa samalle infektiojaksolle. Oireiset päivät olivat päiviä, jolloin ainakin yksi oire koettiin.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiojaksojen lukumäärä ja kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Hengitystieinfektiojaksot ja oireiset päivät laskettiin oirepäiväkirjaan kirjattujen hengitystieinfektiooireiden ja terveyskeskusten lääkärikäyntien perusteella.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Saatujen antibioottihoitojen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Lääkärikäyntien aikana kerättiin saatujen antibioottihoitojen määrä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Infektion vuoksi poissaolopäivien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Jos varusmiehellä oli vähintään kaksi RTI-oiretta yhden päivän ajan tai yksi RTI-oire kahden päivän ajan, RTI-jakson katsottiin olevan läsnä. Kahden jakson välillä tulee olla vähintään seitsemän päivän oireeton ajanjakso, jos sitä pidetään kahdena erillisenä infektiona. Jos oireettomia päiviä oli vähemmän, sen katsottiin olevan jatkoa samalle infektiojaksolle. Oireiset päivät olivat päiviä, jolloin ainakin yksi oire koettiin. Ruoansulatuskanavan infektiojaksot ja oirepäivät laskettiin samalla tavalla, paitsi että näiden kahden välillä pitäisi olla 14 ei-oireista päivää, jotta ne katsottaisiin kahdeksi eri jaksoksi.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Helsinki
Finnish Institute for Health and Welfare
Finnish Defense Forces

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 189/13/03/00/11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa