Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Probiotiques et infections chez les conscrits au service militaire

18 mai 2021 mis à jour par: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital

Infections probiotiques et respiratoires et gastro-intestinales chez les conscrits militaires finlandais - une étude à double insu randomisée et contrôlée par placebo

L'objectif était d'étudier si l'intervention probiotique a un impact sur la survenue saisonnière d'infections des voies respiratoires supérieures et gastro-intestinales dans deux groupes de conscrits différents. Dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, un total de 983 adultes en bonne santé ont été recrutés à partir de deux prises de conscrits. Les conscrits ont été randomisés pour recevoir soit une combinaison probiotique de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) et de Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) ou un comprimé témoin à mâcher deux fois par jour pendant 150 jours (recrues) ou pendant 90 jours (candidats officiers de réserve). Des examens cliniques ont été effectués et des journaux quotidiens des symptômes ont été recueillis. Les mesures des résultats étaient le nombre de jours avec des symptômes respiratoires et gastro-intestinaux et l'incidence des symptômes, le nombre et la durée des épisodes d'infection, le nombre de traitements antibiotiques reçus et le nombre de jours d'arrêt de service en raison de l'infection. Statistiquement, aucune différence significative n'a été trouvée entre les groupes d'intervention, que ce soit en termes de risque d'incidence ou de durée des symptômes. Cependant, l'intervention probiotique a été associée à une réduction des symptômes spécifiques d'infection respiratoire chez les recrues militaires, mais pas chez les candidats officiers de réserve. Les probiotiques n'ont pas réduit de manière significative la morbidité globale des infections respiratoires et gastro-intestinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les conscrits militaires sont sensibles aux infections des voies respiratoires et gastro-intestinales. Dans des études antérieures, les probiotiques ont montré leur capacité à réduire les infections des voies respiratoires supérieures et gastro-intestinales. L'objectif était d'étudier si l'intervention probiotique a un impact sur la survenue saisonnière d'infections des voies respiratoires supérieures et gastro-intestinales dans deux groupes de conscrits différents. Dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, un total de 983 adultes en bonne santé ont été recrutés à partir de deux prises de conscrits. Les conscrits ont été randomisés pour recevoir soit une combinaison probiotique de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) et de Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) ou un comprimé témoin à mâcher deux fois par jour pendant 150 jours (recrues) ou pendant 90 jours (candidats officiers de réserve). Des examens cliniques ont été effectués et des journaux quotidiens des symptômes ont été recueillis. Les mesures des résultats étaient le nombre de jours avec des symptômes respiratoires et gastro-intestinaux et l'incidence des symptômes, le nombre et la durée des épisodes d'infection, le nombre de traitements antibiotiques reçus et le nombre de jours d'arrêt de service en raison de l'infection. Statistiquement, aucune différence significative n'a été trouvée entre les groupes d'intervention, que ce soit en termes de risque d'incidence ou de durée des symptômes. Cependant, l'intervention probiotique a été associée à une réduction des symptômes spécifiques d'infection respiratoire chez les recrues militaires, mais pas chez les candidats officiers de réserve. Les probiotiques n'ont pas réduit de manière significative la morbidité globale des infections respiratoires et gastro-intestinales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

983

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Hamina, Finlande
        • The Finnish Defence Forces
      • Upinniemi, Finlande
        • The Finnish Defence Forces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé faisant leur service militaire en juillet 2012 et adultes en bonne santé fréquentant une école de réserve en octobre 2012

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière de corticostéroïdes oraux
  • Consommation régulière (plus de 3 fois par semaine) de produits contenant des bactéries probiotiques 3 semaines avant l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimé probiotique (recrues militaires)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 semaines
Autre: Placebo
Complément alimentaire: Probiotique
Comparateur placebo: Comprimé placebo (recrues militaires)
Cellulose cristalline 2 x 2, 3 semaines
Autre: Placebo
Complément alimentaire: Probiotique
Comparateur actif: Comprimé probiotique (candidat officier de réserve)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 semaines
Autre: Placebo
Complément alimentaire: Probiotique
Comparateur placebo: Comprimé placebo (candidats officiers de réserve)
Cellulose cristalline 2 x 2, 3 semaines
Autre: Placebo
Complément alimentaire: Probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de maladie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Le nombre de jours de maladie avec symptômes respiratoires et gastro-intestinaux et l'incidence des symptômes. D'autres mesures de résultats étaient le nombre et la durée des épisodes d'infection, le nombre de traitements antibiotiques reçus et le nombre de jours d'arrêt en raison d'une infection. Les épisodes d'infection respiratoire et les jours symptomatiques ont été comptés sur la base des symptômes d'infection respiratoire enregistrés dans le journal des symptômes et des visites médicales dans les centres de soins de santé. Si le conscrit présentait au moins deux symptômes d'IAR pendant une période d'un jour ou un symptôme d'IAR pendant une période de deux jours, un épisode d'IAR était considéré comme présent. Entre deux épisodes, un minimum de sept jours de période asymptomatique doit être vécu pour être considéré comme deux infections distinctes. S'il y avait moins de jours non symptomatiques, cela était considéré comme une continuation du même épisode d'infection. Les jours symptomatiques étaient des jours où au moins un symptôme était ressenti.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et durée des épisodes d'infection
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Les épisodes d'infection respiratoire et les jours symptomatiques ont été comptés sur la base des symptômes d'infection respiratoire enregistrés dans le journal des symptômes et des visites médicales dans les centres de soins de santé.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Nombre de traitements antibiotiques reçus
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Le nombre de traitements antibiotiques reçus a été recueilli lors des visites médicales.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Nombre de jours d'arrêt en raison d'une infection
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Si le conscrit présentait au moins deux symptômes d'IAR pendant une période d'un jour ou un symptôme d'IAR pendant une période de deux jours, un épisode d'IAR était considéré comme présent. Entre deux épisodes, un minimum de sept jours de période asymptomatique doit être vécu pour être considéré comme deux infections distinctes. S'il y avait moins de jours non symptomatiques, cela était considéré comme une continuation du même épisode d'infection. Les jours symptomatiques étaient des jours où au moins un symptôme était ressenti. Les épisodes d'infection du tractus gastro-intestinal et les jours symptomatiques ont été calculés de la même manière, sauf que 14 jours non symptomatiques doivent se situer entre les deux pour être considérés comme deux épisodes différents.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

University of Helsinki
Finnish Institute for Health and Welfare
Finnish Defense Forces

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 189/13/03/00/11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner