Probióticos e infecções em conscritos no serviço militar
18 de maio de 2021 atualizado por: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital
Probióticos e infecções do trato respiratório e gastrointestinal em recrutas militares finlandeses - um estudo duplo-cego randomizado e controlado por placebo
O objetivo foi estudar se a intervenção probiótica tem impacto na ocorrência sazonal de infecções respiratórias e gastrointestinais em dois grupos diferentes de conscritos.
Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, um total de 983 adultos saudáveis foram inscritos em duas entradas de recrutas.
Os conscritos foram randomizados para receber uma combinação probiótica de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) e Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB12 (BB12) ou um comprimido mastigável de controle duas vezes ao dia por 150 dias (recrutas) ou por 90 dias (candidatos a oficial de reserva).
Exames clínicos foram realizados e diários de sintomas diários foram coletados.
As medidas de desfecho foram o número de dias com sintomas respiratórios e gastrointestinais e incidência de sintomas, número e duração dos episódios de infecção, número de tratamentos com antibióticos recebidos e número de dias fora do serviço por causa da infecção.
Estatisticamente não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos de intervenção no risco de incidência ou duração dos sintomas.
No entanto, a intervenção probiótica foi associada à redução de sintomas específicos de infecção respiratória em recrutas militares, mas não em candidatos a oficiais da reserva.
Os probióticos não reduziram significativamente a morbidade geral das infecções respiratórias e gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os recrutas militares são suscetíveis a infecções do trato respiratório e gastrointestinal.
Em estudos anteriores, os probióticos demonstraram poder para reduzir infecções respiratórias e gastrointestinais.
O objetivo foi estudar se a intervenção probiótica tem impacto na ocorrência sazonal de infecções respiratórias e gastrointestinais em dois grupos diferentes de conscritos.
Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, um total de 983 adultos saudáveis foram inscritos em duas entradas de recrutas.
Os conscritos foram randomizados para receber uma combinação probiótica de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) e Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BB12 (BB12) ou um comprimido mastigável de controle duas vezes ao dia por 150 dias (recrutas) ou por 90 dias (candidatos a oficial de reserva).
Exames clínicos foram realizados e diários de sintomas diários foram coletados.
As medidas de desfecho foram o número de dias com sintomas respiratórios e gastrointestinais e incidência de sintomas, número e duração dos episódios de infecção, número de tratamentos com antibióticos recebidos e número de dias fora do serviço por causa da infecção.
Estatisticamente não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos de intervenção no risco de incidência ou duração dos sintomas.
No entanto, a intervenção probiótica foi associada à redução de sintomas específicos de infecção respiratória em recrutas militares, mas não em candidatos a oficiais da reserva.
Os probióticos não reduziram significativamente a morbidade geral das infecções respiratórias e gastrointestinais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
983
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamina, Finlândia
- The Finnish Defence Forces
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Upinniemi, Finlândia
- The Finnish Defence Forces
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis que frequentaram o serviço militar em julho de 2012 e adultos saudáveis que frequentaram a escola oficial da reserva em outubro de 2012
Critério de exclusão:
- Uso regular de corticosteroides orais
- Consumo regular (mais de 3 vezes por semana) de produtos contendo bactérias probióticas 3 semanas antes da intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comprimido probiótico (recrutas militares)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 semanas
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Comparador de Placebo: Comprimido placebo (recrutas militares)
Celulose cristalina 2 x 2, 3 semanas
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Comparador Ativo: Comprimido probiótico (candidatos a oficial de reserva)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 semanas
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Comparador de Placebo: Comprimido placebo (candidatos a oficial de reserva)
Celulose cristalina 2 x 2, 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de doença
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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O número de dias de doença com sintomas respiratórios e gastrointestinais e incidência de sintomas.
Outras medidas de resultado foram o número e a duração dos episódios de infecção, o número de tratamentos com antibióticos recebidos e o número de dias fora do serviço devido a uma infecção.
Os episódios de infecção respiratória e os dias sintomáticos foram contados com base nos sintomas de infecção respiratória registrados no diário de sintomas e nas visitas médicas aos centros de saúde.
Se o conscrito apresentou no mínimo dois sintomas de RTI por um período de um dia ou um sintoma de RTI por um período de dois dias, um episódio de RTI foi considerado presente.
Entre dois episódios, um mínimo de sete dias de período assintomático deve ser experimentado se for considerado como duas infecções separadas.
Se houve menos dias assintomáticos, considerou-se a continuação do mesmo episódio infeccioso.
Os dias sintomáticos foram os dias em que pelo menos um sintoma foi experimentado.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e duração dos episódios de infecção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Os episódios de infecção respiratória e os dias sintomáticos foram contados com base nos sintomas de infecção respiratória registrados no diário de sintomas e nas visitas médicas aos centros de saúde.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Número de tratamentos com antibióticos recebidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Número de tratamentos com antibióticos recebidos foram coletados durante as visitas médicas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Número de dias fora do serviço devido a uma infecção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Se o conscrito apresentou no mínimo dois sintomas de RTI por um período de um dia ou um sintoma de RTI por um período de dois dias, um episódio de RTI foi considerado presente.
Entre dois episódios, um mínimo de sete dias de período assintomático deve ser experimentado se for considerado como duas infecções separadas.
Se houve menos dias assintomáticos, considerou-se a continuação do mesmo episódio infeccioso.
Os dias sintomáticos foram os dias em que pelo menos um sintoma foi experimentado.
Os episódios de infecção do trato gastrointestinal e os dias de sintomas foram calculados da mesma forma, exceto que 14 dias não sintomáticos devem estar entre os dois para serem considerados como dois episódios diferentes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 189/13/03/00/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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