このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

兵役中の徴兵におけるプロバイオティクスと感染症

2021年5月18日 更新者:Anne pitkäranta、Helsinki University Central Hospital

フィンランド軍徴兵におけるプロバイオティクス感染症と呼吸器感染症および胃腸管感染症 - 無作為化およびプラセボ対照二重盲検研究

その目的は、2つの異なる徴兵グループにおいて、プロバイオティクスの介入が季節性の上気道感染症および胃腸感染症の発生に影響を与えるかどうかを研究することでした。 無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、2回の徴兵摂取から合計983人の健康な成人が登録された。 徴集兵は、ラクトバチルス・ラムノサス GG (LGG) とビフィドバクテリウム・アニマリス種のいずれかのプロバイオティクスの組み合わせを受け取るように無作為に割り付けられた。 ラクティス BB12 (BB12) または対照用咀嚼錠剤を 1 日 2 回、150 日間 (新兵) または 90 日間 (予備役士官候補生) 投与します。 臨床検査が実施され、毎日の症状日記が収集されました。 結果の尺度は、呼吸器および胃腸の症状があった日数と症状の発生率、感染エピソードの回数と期間、抗生物質による治療を受けた回数、および感染により業務を休んだ日数であった。 統計的には、症状の発生率や期間のリスクにおいて、介入群間に有意差は見つかりませんでした。 しかし、プロバイオティクスの介入は、新兵の特定の呼吸器感染症の症状の軽減と関連していましたが、予備役士官候補者ではそうではありませんでした。 プロバイオティクスは、全体的な呼吸器感染症および胃腸感染症の罹患率を大幅に減少させることはありませんでした。

調査の概要

詳細な説明

徴兵兵は呼吸器感染症や胃腸管感染症にかかりやすいです。 以前の研究では、プロバイオティクスには上気道感染症や胃腸感染症を軽減する効果があることが示されています。 その目的は、2つの異なる徴兵グループにおいて、プロバイオティクスの介入が季節性の上気道感染症および胃腸感染症の発生に影響を与えるかどうかを研究することでした。 無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、2回の徴兵摂取から合計983人の健康な成人が登録された。 徴集兵は、ラクトバチルス・ラムノサス GG (LGG) とビフィドバクテリウム・アニマリス種のいずれかのプロバイオティクスの組み合わせを受け取るように無作為に割り付けられた。 ラクティス BB12 (BB12) または対照用咀嚼錠剤を 1 日 2 回、150 日間 (新兵) または 90 日間 (予備役士官候補生) 投与します。 臨床検査が実施され、毎日の症状日記が収集されました。 結果の尺度は、呼吸器および胃腸の症状があった日数と症状の発生率、感染エピソードの回数と期間、抗生物質による治療を受けた回数、および感染により業務を休んだ日数であった。 統計的には、症状の発生率や期間のリスクにおいて、介入群間に有意差は見つかりませんでした。 しかし、プロバイオティクスの介入は、新兵の特定の呼吸器感染症の症状の軽減と関連していましたが、予備役士官候補者ではそうではありませんでした。 プロバイオティクスは、全体的な呼吸器感染症および胃腸感染症の罹患率を大幅に減少させることはありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

983

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamina、フィンランド
        • The Finnish Defence Forces
      • Upinniemi、フィンランド
        • The Finnish Defence Forces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2012 年 7 月に兵役に出席した健康な成人と、2012 年 10 月に予備役学校に出席した健康な成人

除外基準:

  • 経口コルチコステロイドの定期的な使用
  • 介入の3週間前にプロバイオティクス細菌を含む製品を定期的に(週に3回以上)摂取する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロバイオティクスタブレット(新兵)
ラクトバチルス・ラムノサス 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 週間
プラセボコンパレーター:プラセボ錠剤(新兵)
結晶セルロース 2×2、3週間
アクティブコンパレータ:プロバイオティクスタブレット(予備自衛官候補生)
ラクトバチルス・ラムノサス 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 週間
プラセボコンパレーター:プラセボタブレット(予備役士官候補生)
結晶セルロース 2×2、3週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気日数
時間枠:学習完了までの平均4か月
呼吸器および胃腸の症状を伴う病気の日数と症状の発生率。 他の結果尺度は、感染エピソードの回数と期間、受けた抗生物質治療の回数、感染による欠勤日数でした。 呼吸器感染症のエピソードと症状が出た日数は、症状日記に記録された呼吸器感染症の症状と、医療センターへの医療訪問に基づいてカウントされました。 徴兵隊員が 1 日間で少なくとも 2 つの RTI 症状、または 2 日間で 1 つの RTI 症状を示した場合、RTI エピソードが存在するとみなされました。 2 つの別個の感染とみなす場合、2 つのエピソード間には少なくとも 7 日間の無症状期間が必要です。 無症状の日が少ない場合は、同じ感染エピソードが続いているとみなされました。 症状のある日とは、少なくとも 1 つの症状が経験された日です。
学習完了までの平均4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染エピソードの数と期間
時間枠:学習完了までの平均4か月
呼吸器感染症のエピソードと症状が出た日数は、症状日記に記録された呼吸器感染症の症状と、医療センターへの医療訪問に基づいてカウントされました。
学習完了までの平均4か月
受けた抗生物質治療の回数
時間枠:学習完了までの平均4か月
受けた抗生物質治療の回数は診察中に収集されました。
学習完了までの平均4か月
感染症によるサービス停止日数
時間枠:学習完了までの平均4か月
徴兵隊員が 1 日間で少なくとも 2 つの RTI 症状、または 2 日間で 1 つの RTI 症状を示した場合、RTI エピソードが存在するとみなされました。 2 つの別個の感染とみなす場合、2 つのエピソード間には少なくとも 7 日間の無症状期間が必要です。 無症状の日が少ない場合は、同じ感染エピソードが続いているとみなされました。 症状のある日とは、少なくとも 1 つの症状が経験された日です。 胃腸管感染症エピソードと症状日数は、2 つの異なるエピソードとみなされるために 2 つの期間の間に 14 日の非症状日が存在する必要があることを除き、同じ方法で計算されました。
学習完了までの平均4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne I Pitkäranta, md、Chief Physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 189/13/03/00/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

3
購読する