Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og infektioner hos værnepligtige i værnepligt

18. maj 2021 opdateret af: Anne pitkäranta, Helsinki University Central Hospital

Probiotiske og luftvejs- og mave-tarmkanalinfektioner hos finske militære værnepligtige - en randomiseret og placebokontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

Formålet var at undersøge, om probiotisk intervention har betydning for sæsonbestemt forekomst af øvre luftvejs- og mave-tarminfektioner i to forskellige værnepligtige grupper. I en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse blev i alt 983 raske voksne indskrevet fra to indtag af værnepligtige. Værnepligtige blev randomiseret til at modtage enten en probiotisk kombination af Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) eller en kontrol-tyggetablet to gange dagligt i 150 dage (rekrutter) eller i 90 dage (reserveofficerskandidater). Kliniske undersøgelser blev udført og daglige symptomdagbøger blev indsamlet. Resultatmål var antallet af dage med luftvejs- og gastrointestinale symptomer og symptomforekomst, antal og varighed af infektionsepisoder, antal modtagne antibiotikabehandlinger og antal dage uden brug på grund af infektionen. Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle mellem interventionsgrupperne hverken i risiko for symptomforekomst eller varighed. Imidlertid var probiotisk intervention forbundet med reduktion af specifikke luftvejsinfektionssymptomer hos militære rekrutter, men ikke hos reserveofficerskandidater. Probiotika reducerede ikke den generelle respiratoriske og gastrointestinale infektionsmorbiditet signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Militære værnepligtige er modtagelige for luftvejs- og mave-tarminfektioner. I tidligere undersøgelser har probiotika vist styrke til at reducere øvre luftveje og gastrointestinale infektioner. Formålet var at undersøge, om probiotisk intervention har betydning for sæsonbestemt forekomst af øvre luftvejs- og mave-tarminfektioner i to forskellige værnepligtige grupper. I en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse blev i alt 983 raske voksne indskrevet fra to indtag af værnepligtige. Værnepligtige blev randomiseret til at modtage enten en probiotisk kombination af Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB12 (BB12) eller en kontrol-tyggetablet to gange dagligt i 150 dage (rekrutter) eller i 90 dage (reserveofficerskandidater). Kliniske undersøgelser blev udført og daglige symptomdagbøger blev indsamlet. Resultatmål var antallet af dage med luftvejs- og gastrointestinale symptomer og symptomforekomst, antal og varighed af infektionsepisoder, antal modtagne antibiotikabehandlinger og antal dage uden brug på grund af infektionen. Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle mellem interventionsgrupperne hverken i risiko for symptomforekomst eller varighed. Imidlertid var probiotisk intervention forbundet med reduktion af specifikke luftvejsinfektionssymptomer hos militære rekrutter, men ikke hos reserveofficerskandidater. Probiotika reducerede ikke den generelle respiratoriske og gastrointestinale infektionsmorbiditet signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

983

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Hamina, Finland
        • The Finnish Defence Forces
      • Upinniemi, Finland
        • The Finnish Defence Forces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i militærtjeneste i juli 2012 og raske voksne i reservekontorskole i oktober 2012

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af orale kortikosteroider
  • Regelmæssigt forbrug (over 3 gange om ugen) af probiotiske bakterier indeholdende produkter 3 uger før intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk tablet (militære rekrutter)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 uger
Andet: Placebo
Kosttilskud: Probiotisk
Placebo komparator: Placebo-tablet (militære rekrutter)
Krystallinsk cellulose 2 x 2, 3 uger
Andet: Placebo
Kosttilskud: Probiotisk
Aktiv komparator: Probiotisk tablet (reserveofficerskandidater)
Lactobacillus rhamnosus 8-9 x 10 -9 2 x 2 3 uger
Andet: Placebo
Kosttilskud: Probiotisk
Placebo komparator: Placebo-tablet (reserveofficerskandidater)
Krystallinsk cellulose 2 x 2, 3 uger
Andet: Placebo
Kosttilskud: Probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sygedage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antallet af sygedage med luftvejs- og gastrointestinale symptomer og symptomforekomst. Andre resultatmål var antallet og varigheden af ​​infektionsepisoder, antallet af modtagne antibiotikabehandlinger og antallet af dage uden brug på grund af en infektion. Luftvejsinfektionsepisoder og symptomatiske dage blev talt på grundlag af luftvejsinfektionssymptomer registreret i symptomdagbogen og fra lægebesøgene på sundhedscentre. Hvis den værnepligtige viste minimum to RTI-symptomer i en periode på en dag eller et RTI-symptom i en periode på to dage, blev der anset for at være en RTI-episode. Mellem to episoder bør minimum syv dages ikke-symptomatisk periode opleves, hvis det skal betragtes som to separate infektioner. Hvis der var færre ikke-symptomatiske dage, blev det anset for at være en fortsættelse af den samme infektionsepisode. Symptomatiske dage var dage, hvor mindst ét ​​symptom blev oplevet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og varighed af infektionsepisoder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Luftvejsinfektionsepisoder og symptomatiske dage blev talt på grundlag af luftvejsinfektionssymptomer registreret i symptomdagbogen og fra lægebesøgene på sundhedscentre.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal modtagne antibiotikabehandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal modtagne antibiotikabehandlinger blev indsamlet under lægebesøgene.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal dage ude af drift på grund af en infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Hvis den værnepligtige viste minimum to RTI-symptomer i en periode på en dag eller et RTI-symptom i en periode på to dage, blev der anset for at være en RTI-episode. Mellem to episoder bør minimum syv dages ikke-symptomatisk periode opleves, hvis det skal betragtes som to separate infektioner. Hvis der var færre ikke-symptomatiske dage, blev det anset for at være en fortsættelse af den samme infektionsepisode. Symptomatiske dage var dage, hvor mindst ét ​​symptom blev oplevet. Mave-tarmkanalens infektionsepisoder og symptomdage blev beregnet på samme måde, bortset fra at 14 ikke-symptomatiske dage skulle være mellem de to for at blive betragtet som to forskellige episoder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki
Finnish Institute for Health and Welfare
Finnish Defense Forces

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne I Pitkäranta, md, Chief Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 189/13/03/00/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner