评估婴幼儿血清中 1 型猪圆环病毒 (PCV-1) 在接种含有 IPV（脊髓灰质炎病毒灭活疫苗）的疫苗后的血清学反应
2012年7月24日 更新者：GlaxoSmithKline
盲法回顾性实验室评估，以评估 2 个月大和 6 个月大的婴儿以及 4-6 岁的幼儿在接种葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的含 IPV 疫苗后血清中对猪圆环病毒 1 型 (PCV-1) 的血清学反应
本研究旨在分析 PEDIARIX® [GSK Biologicals 的白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附疫苗、乙型肝炎（重组）和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗] 和 KINRIX®（GSK Biologicals 的白喉和破伤风类毒素疫苗）对 PCV-1 的血清学反应和脱细胞百日咳吸附和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗）疫苗产品。
这些样本是在预先确定的时间点从参与在美国进行的选定研究 [217744/085 和 213503/048] 的受试者子集中收集的。
研究概览
详细说明
本研究使用来自先前进行的临床试验（217744/085 和 213503/048）的血清样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2 个月和 6 个月大的婴儿，他们之前接受过初级疫苗接种系列，包括在 2、4 和 6 个月大时单剂联合 DTaP-HepB-IPV (PEDIARIX®) 疫苗或单独接种 DTaP (INFANRIX®)，研究 217744/085 中的 HepB (ENGERIX-B®) 和 IPV（Sanofi-Pasteur 的 IPOL）疫苗以及之前接种过单剂 DTaP-IPV (KINRIX®) 联合疫苗的 4-6 岁幼儿或在研究 213503/048 中分别接种 DTaP 和 IPV 疫苗。
描述
纳入标准：
- 先前参加过随机、开放和多中心研究的受试者 [217744/085； 213503/048]。
- 最后一次接种 DTaP-HepB-IPV 疫苗或分别接种 DTaP、HepB 和 IPV 疫苗或 DTaP-IPV 疫苗或分别接种 DTaP 和 IPV 疫苗的受试者年龄为 6 个月至 6 岁。
- 可获得足够残留量的疫苗接种前后血样的受试者。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
在先前的研究 (217744/085) 中，受试者在 2、4 和 6 个月大时接受了 3 剂联合 DTaP-HepB-IPV 疫苗或分别接种 DTaP、HepB 和 IPV 疫苗。
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在先前完成的研究（217744/085 和 213503/048）中的预定时间点收集的血清样本将被分析以检测抗 PCV-1 抗体的存在。
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B组
在先前的研究 (213503/048) 中，受试者在 4-6 岁时接受了单剂量的 DTaP-IPV 联合疫苗或单独接种的 DTaP 和 IPV 疫苗。
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在先前完成的研究（217744/085 和 213503/048）中的预定时间点收集的血清样本将被分析以检测抗 PCV-1 抗体的存在。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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存在血清抗 PCV-1 抗体。
大体时间：在第 0 天和疫苗接种后时间点（疫苗接种后最多 1 个月）。
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在第 0 天和疫苗接种后时间点（疫苗接种后最多 1 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计)
2012年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月24日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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