Vurdering av den serologiske responsen på svinecirkovirus type 1 (PCV-1) i serumet til spedbarn og småbarn, etter administrering av vaksiner som inneholder IPV (inaktivert poliovirusvaksine)
24. juli 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Blindede retrospektive laboratorieevalueringer for å vurdere den serologiske responsen på porcint Circovirus Type 1 (PCV-1) i serumet til spedbarn i alderen 2 og 6 måneder og småbarn i alderen 4-6 år etter administrering av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' IPV-holdige vaksiner
Denne studien tar sikte på å analysere den serologiske responsen på PCV-1 i PEDIARIX® [GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Hepatitt B (rekombinant) og inaktivert poliovirusvaksine] og KINRIX® (GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanus Toxoids) og Acellular Pertussis Adsorbed and Inactivated Poliovirus Vaksine) vaksineprodukter.
Prøvene er samlet på forhåndsbestemte tidspunkter fra en undergruppe av forsøkspersoner som deltok i utvalgte studier [217744/085 og 213503/048] utført i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Serumprøver fra tidligere utførte kliniske studier (217744/085 og 213503/048) er brukt i denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn i alderen 2 og 6 måneder som tidligere ble gitt en primærvaksinasjonsserie bestående av en enkeltdose av kombinasjons DTaP-HepB-IPV (PEDIARIX®) vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder eller separat administrert DTaP (INFANRIX®), HepB (ENGERIX-B®), og IPV (Sanofi-Pasteur's IPOL) vaksiner i studien 217744/085 og småbarn i alderen 4-6 år som tidligere var vaksinert med en enkelt dose av enten kombinasjons DTaP-IPV (KINRIX®) vaksinen eller separat administrert DTaP- og IPV-vaksiner i studien 213503/048.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som tidligere er registrert i randomiserte, åpne og multisenterstudier [217744/085; 213503/048].
- Personer i alderen 6 måneder til 6 år ved siste dose vaksinert med enten DTaP-HepB-IPV-vaksine eller separat administrerte DTaP-, HepB- og IPV-vaksiner eller DTaP-IPV-vaksine eller separat administrerte DTaP- og IPV-vaksiner.
- Forsøkspersoner for hvilke tilstrekkelig restvolum av blodprøver før og etter vaksinasjon er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Forsøkspersonene mottok 3 doser av kombinasjonen DTaP-HepB-IPV-vaksine eller separat administrerte DTaP-, HepB- og IPV-vaksiner ved 2, 4 og 6 måneders alder, i en tidligere studie (217744/085).
|
Serumprøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter i tidligere fullførte studier (217744/085 og 213503/048) vil bli analysert for å påvise tilstedeværelsen av anti-PCV-1-antistoffer.
|
|
Gruppe B
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose av kombinasjons-DTaP-IPV-vaksinen eller separat administrert DTaP- og IPV-vaksiner ved 4-6 års alder, i en tidligere studie (213503/048).
|
Serumprøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter i tidligere fullførte studier (217744/085 og 213503/048) vil bli analysert for å påvise tilstedeværelsen av anti-PCV-1-antistoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av serum anti-PCV-1 antistoff.
Tidsramme: Tidspunkter for dag 0 og etter vaksinasjon (inntil 1 måned etter vaksinasjon).
|
Tidspunkter for dag 0 og etter vaksinasjon (inntil 1 måned etter vaksinasjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 114535
- 213503/048
- 217744/085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .