IPV(Inactivated Poliovirus Vaccine) 함유 백신 투여 후 영유아 혈청 내 Porcine Circovirus Type 1(PCV-1)에 대한 혈청학적 반응 평가
2012년 7월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 IPV 함유 백신 투여 후 생후 2개월 및 6개월 영아와 4~6세 유아의 혈청에서 돼지 써코바이러스 1형(PCV-1)에 대한 혈청학적 반응을 평가하기 위한 맹검 후향적 실험실 평가
본 연구는 PEDIARIX® [GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Hepatitis B (Recombinant) and Inactivated Poliovirus Vaccine] 및 KINRIX® (GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanus Toxoids)에서 PCV-1에 대한 혈청학적 반응을 분석하는 것을 목적으로 합니다. 무세포 백일해 흡착 및 비활성화 폴리오바이러스 백신) 백신 제품.
샘플은 미국에서 수행된 선택된 연구[217744/085 및 213503/048]에 참여한 피험자 하위 집합에서 사전 결정된 시점에 수집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 수행된 임상 시험(217744/085 및 213503/048)의 혈청 샘플이 이 연구에 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 생후 2, 4, 6개월에 DTaP-HepB-IPV(PEDIARIX®) 혼합 백신 1회 접종으로 구성된 1차 예방 접종 시리즈를 받았거나 DTaP(INFANRIX®)를 별도로 투여받은 2~6개월 영유아, 연구 217744/085의 HepB(ENGERIX-B®) 및 IPV(Sanofi-Pasteur's IPOL) 백신 및 이전에 DTaP-IPV(KINRIX®) 조합 백신의 단일 용량으로 백신 접종을 받은 4-6세 유아 또는 연구 213503/048에서 별도로 투여된 DTaP 및 IPV 백신.
설명
포함 기준:
- 무작위, 개방 및 다기관 연구[217744/085; 213503/048].
- DTaP-HepB-IPV 백신 또는 별도로 투여된 DTaP, HepB 및 IPV 백신 또는 DTaP-IPV 백신 또는 별도로 투여된 DTaP 및 IPV 백신으로 최종 접종된 6개월~6세 피험자.
- 백신 접종 전 및 후 혈액 샘플의 충분한 잔여량이 이용 가능한 피험자.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 A
피험자는 이전 연구(217744/085)에서 생후 2, 4, 6개월에 DTaP-HepB-IPV 조합 백신을 3회 접종하거나 DTaP, HepB 및 IPV 백신을 별도로 투여받았습니다.
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이전에 완료된 연구(217744/085 및 213503/048)에서 사전 결정된 시점에서 수집된 혈청 샘플을 분석하여 항 PCV-1 항체의 존재를 검출합니다.
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그룹 B
피험자는 이전 연구(213503/048)에서 4~6세에 DTaP-IPV 조합 백신을 1회 접종하거나 DTaP 및 IPV 백신을 별도로 투여 받았습니다.
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이전에 완료된 연구(217744/085 및 213503/048)에서 사전 결정된 시점에서 수집된 혈청 샘플을 분석하여 항 PCV-1 항체의 존재를 검출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 항-PCV-1 항체의 존재.
기간: 0일 및 백신접종 후 시점(백신접종 후 최대 1개월).
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0일 및 백신접종 후 시점(백신접종 후 최대 1개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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