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Evaluación de la respuesta serológica al circovirus porcino tipo 1 (PCV-1) en el suero de bebés y niños pequeños, luego de la administración de vacunas que contienen IPV (vacuna de poliovirus inactivado)

24 de julio de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluaciones de laboratorio retrospectivas ciegas para evaluar la respuesta serológica al circovirus porcino tipo 1 (PCV-1) en el suero de bebés de 2 y 6 meses y niños pequeños de 4 a 6 años después de la administración de vacunas que contienen IPV de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Este estudio tiene como objetivo analizar la respuesta serológica a PCV-1 en la vacuna PEDIARIX® [Toxoides diftérico y tetánico de GSK Biologicals y tos ferina acelular adsorbida, hepatitis B (recombinante) y poliovirus inactivado] y KINRIX® (Toxoides diftérico y tetánico de GSK Biologicals). y la vacuna contra la tos ferina acelular adsorbida e inactivada contra el poliovirus). Las muestras se recolectaron en puntos de tiempo predeterminados de un subconjunto de sujetos que participaron en estudios seleccionados [217744/085 y 213503/048] realizados en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se utilizan muestras de suero de ensayos clínicos realizados anteriormente (217744/085 y 213503/048).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lactantes de 2 y 6 meses de edad que recibieron previamente una serie de vacunación primaria que consistía en una dosis única de la vacuna combinada DTaP-HepB-IPV (PEDIARIX®) a los 2, 4 y 6 meses de edad o DTaP administrada por separado (INFANRIX®), Vacunas HepB (ENGERIX-B®) e IPV (IPOL de Sanofi-Pasteur) en el estudio 217744/085 y niños pequeños de 4 a 6 años que fueron vacunados previamente con una dosis única de la vacuna combinada DTaP-IPV (KINRIX®) o vacunas DTaP e IPV administradas por separado en el estudio 213503/048.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos inscritos previamente en estudios aleatorizados, abiertos y multicéntricos [217744/085; 213503/048].
  • Sujetos de 6 meses a 6 años en la última dosis vacunados con la vacuna DTaP-HepB-IPV o vacunas DTaP, HepB e IPV administradas por separado o vacunas DTaP-IPV o vacunas DTaP e IPV administradas por separado.
  • Sujetos para los que se dispone de un volumen residual suficiente de las muestras de sangre antes y después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna combinada DTaP-HepB-IPV o vacunas DTaP, HepB e IPV administradas por separado a los 2, 4 y 6 meses de edad, en un estudio anterior (217744/085).
Procedimiento: Muestra de suero
Las muestras de suero recolectadas en puntos de tiempo predeterminados en estudios previamente completados (217744/085 y 213503/048) se analizarán para detectar la presencia de anticuerpos anti PCV-1.
Grupo B
Los sujetos recibieron una dosis única de la vacuna combinada DTaP-IPV o vacunas DTaP e IPV administradas por separado a los 4-6 años de edad, en un estudio anterior (213503/048).
Procedimiento: Muestra de suero
Las muestras de suero recolectadas en puntos de tiempo predeterminados en estudios previamente completados (217744/085 y 213503/048) se analizarán para detectar la presencia de anticuerpos anti PCV-1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de anticuerpos séricos anti-PCV-1.
Periodo de tiempo: En el día 0 y en los momentos posteriores a la vacunación (hasta 1 mes después de la vacunación).
En el día 0 y en los momentos posteriores a la vacunación (hasta 1 mes después de la vacunación).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 114535
  • 213503/048
  • 217744/085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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