Beoordeling van de serologische respons op porcien circovirus type 1 (PCV-1) in het serum van zuigelingen en peuters, na toediening van vaccins die IPV (geïnactiveerd poliovirusvaccin) bevatten
24 juli 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Geblindeerde retrospectieve laboratoriumevaluaties om de serologische respons op porcien circovirus type 1 (PCV-1) te beoordelen in het serum van baby's van 2 en 6 maanden en peuters van 4-6 jaar na toediening van IPV-bevattende vaccins van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
Deze studie heeft tot doel de serologische respons op PCV-1 te analyseren in de PEDIARIX® [GSK Biologicals' difterie- en tetanustoxoïden en acellulaire pertussis geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin] en KINRIX® (GSK Biologicals' difterie- en tetanustoxoïden). en acellulair kinkhoest geadsorbeerd en geïnactiveerd poliovirusvaccin) vaccinproducten.
De monsters zijn op vooraf bepaalde tijdstippen verzameld bij een subgroep van proefpersonen die deelnamen aan geselecteerde onderzoeken [217744/085 en 213503/048] uitgevoerd in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Serummonsters van de eerder uitgevoerde klinische onderzoeken (217744/085 en 213503/048) worden in deze studie gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Baby's van 2 en 6 maanden die eerder een primaire vaccinatiereeks kregen, bestaande uit een enkele dosis van het gecombineerde DTaP-HepB-IPV (PEDIARIX®)-vaccin op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden of apart toegediend DTaP (INFANRIX®), HepB- (ENGERIX-B®) en IPV- (Sanofi-Pasteur's IPOL)-vaccins in onderzoek 217744/085 en peuters van 4-6 jaar die eerder waren gevaccineerd met een enkele dosis van ofwel het gecombineerde DTaP-IPV (KINRIX®)-vaccin of afzonderlijk toegediende DTaP- en IPV-vaccins in studie 213503/048.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die eerder deelnamen aan gerandomiseerde, open en multicentrische onderzoeken [217744/085; 213503/048].
- Proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar bij de laatste dosis gevaccineerd met ofwel DTaP-HepB-IPV-vaccin of afzonderlijk toegediende DTaP-, HepB- en IPV-vaccins of DTaP-IPV-vaccin of afzonderlijk toegediende DTaP- en IPV-vaccins.
- Proefpersonen voor wie er voldoende restvolume van de bloedmonsters voor en na vaccinatie beschikbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
In een eerdere studie (217744/085) kregen proefpersonen 3 doses van het gecombineerde DTaP-HepB-IPV-vaccin of afzonderlijk toegediende DTaP-, HepB- en IPV-vaccins op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
|
Serummonsters die op vooraf bepaalde tijdstippen zijn verzameld in eerder voltooide onderzoeken (217744/085 en 213503/048) zullen worden geanalyseerd om de aanwezigheid van anti-PCV-1-antilichamen te detecteren.
|
|
Groep B
In een eerdere studie (213503/048) kregen proefpersonen een enkele dosis van het combinatie-DTaP-IPV-vaccin of afzonderlijk toegediende DTaP- en IPV-vaccins op de leeftijd van 4-6 jaar.
|
Serummonsters die op vooraf bepaalde tijdstippen zijn verzameld in eerder voltooide onderzoeken (217744/085 en 213503/048) zullen worden geanalyseerd om de aanwezigheid van anti-PCV-1-antilichamen te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van serum anti-PCV-1 antilichaam.
Tijdsspanne: Op dag 0 en na vaccinatietijdstippen (tot 1 maand na vaccinatie).
|
Op dag 0 en na vaccinatietijdstippen (tot 1 maand na vaccinatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 114535
- 213503/048
- 217744/085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .