Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den serologiske respons på porcint circovirus type 1 (PCV-1) i serum fra spædbørn og småbørn efter administration af IPV-vacciner (inaktiveret poliovirusvaccine)

24. juli 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Blindede retrospektive laboratorieevalueringer for at vurdere den serologiske respons på porcint circovirus type 1 (PCV-1) i serum fra spædbørn i alderen 2 og 6 måneder og småbørn i alderen 4-6 år efter administration af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' IPV-holdige vacciner

Denne undersøgelse har til formål at analysere den serologiske respons på PCV-1 i PEDIARIX® [GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Hepatitis B (Rekombinant) og Inactivated Poliovirus Vaccine] og KINRIX® (GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanus Toxoids) og Acellular Pertussis Adsorbed and Inactivated Poliovirus Vaccine) vaccineprodukter. Prøverne er blevet indsamlet på forudbestemte tidspunkter fra en undergruppe af forsøgspersoner, der deltog i udvalgte undersøgelser [217744/085 og 213503/048] udført i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Serumprøver fra de tidligere udførte kliniske forsøg (217744/085 og 213503/048) anvendes i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn i alderen 2 og 6 måneder, som tidligere har fået en primær vaccinationsserie bestående af en enkelt dosis af kombinations-DTaP-HepB-IPV (PEDIARIX®)-vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen eller separat administreret DTaP (INFANRIX®), HepB (ENGERIX-B®) og IPV (Sanofi-Pasteur's IPOL)-vacciner i undersøgelsen 217744/085 og småbørn i alderen 4-6 år, som tidligere var vaccineret med en enkelt dosis af enten kombinationsvaccinen DTaP-IPV (KINRIX®) eller separat administrerede DTaP- og IPV-vacciner i undersøgelsen 213503/048.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere er indskrevet i randomiserede, åbne og multicenterstudier [217744/085; 213503/048].
  • Individer i alderen 6 måneder til 6 år ved sidste dosis vaccineret med enten DTaP-HepB-IPV-vaccine eller separat administreret DTaP-, HepB- og IPV-vacciner eller DTaP-IPV-vaccine eller separat administreret DTaP- og IPV-vacciner.
  • Forsøgspersoner, for hvem der er tilstrækkelig restvolumen af ​​blodprøverne før og efter vaccination tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Forsøgspersoner modtog 3 doser af kombinationen DTaP-HepB-IPV-vaccine eller separat administrerede DTaP-, HepB- og IPV-vacciner ved 2, 4 og 6 måneders alderen i en tidligere undersøgelse (217744/085).
Procedure: Serumprøve
Serumprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter i tidligere afsluttede undersøgelser (217744/085 og 213503/048) vil blive analyseret for at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-PCV-1-antistoffer.
Gruppe B
Forsøgspersoner modtog en enkelt dosis af kombinationen DTaP-IPV-vaccine eller separat administrerede DTaP- og IPV-vacciner i alderen 4-6 år i en tidligere undersøgelse (213503/048).
Procedure: Serumprøve
Serumprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter i tidligere afsluttede undersøgelser (217744/085 og 213503/048) vil blive analyseret for at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-PCV-1-antistoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af serum anti-PCV-1 antistof.
Tidsramme: På dag 0 og tidspunkter efter vaccination (op til 1 måned efter vaccination).
På dag 0 og tidspunkter efter vaccination (op til 1 måned efter vaccination).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114535
  • 213503/048
  • 217744/085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serumprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner