IPV (不活化ポリオウイルスワクチン) 含有ワクチン投与後の乳児および幼児の血清中の豚サーコウイルス 1 型 (PCV-1) に対する血清学的反応の評価
2012年7月24日 更新者：GlaxoSmithKline
グラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズ社の IPV 含有ワクチン投与後の生後 2 か月および 6 か月の乳児および 4 ～ 6 歳の幼児の血清中の豚サーコウイルス 1 型 (PCV-1) に対する血清学的反応を評価するための盲検遡及検査評価
この研究は、PEDIARIX® [GSK Biologicals のジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳吸着型、B 型肝炎 (組換え) および不活化ポリオウイルス ワクチン] および KINRIX® (GSK Biologicals のジフテリアおよび破傷風トキソイド) における PCV-1 に対する血清学的反応を分析することを目的としています。および無細胞百日咳吸着不活化ポリオウイルスワクチン）ワクチン製品。
サンプルは、米国で実施された選択された研究[217744/085および213503/048]に参加した被験者のサブセットから、事前に決定された時点で収集されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、以前に実施された臨床試験 (217744/085 および 213503/048) からの血清サンプルが使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
生後2、4、および6か月時にDTaP-HepB-IPV混合ワクチン（PEDIARIX®）ワクチンの単回投与またはDTaP（INFANRIX®）の個別投与からなる一連の一次ワクチン接種を以前に受けた生後2か月および6か月の乳児、研究217744/085のHepB（ENGERIX-B®）およびIPV（サノフィ・パスツールIPOL）ワクチン、および以前にDTaP-IPV混合（KINRIX®）ワクチンのいずれかを単回接種した4～6歳の幼児または研究213503/048ではDTaPワクチンとIPVワクチンを別々に投与しました。
説明
包含基準:
- 以前に無作為化、公開および多施設研究に登録された被験者 [217744/085; 213503/048]。
- DTaP-HepB-IPVワクチン、またはDTaP、HepB、およびIPVワクチンを個別に投与するか、DTaP-IPVワクチンを接種するか、DTaPおよびIPVワクチンを個別に投与する最終回の年齢が6か月から6歳の対象。
- ワクチン接種前後の十分な量の血液サンプルが残っている対象。
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
以前の研究 (217744/085) では、被験者は生後 2、4、6 か月の時点で DTaP-HepB-IPV 混合ワクチンを 3 回接種するか、DTaP、HepB、および IPV ワクチンを個別に投与されました。
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以前に完了した研究（217744/085および213503/048）で所定の時点で収集された血清サンプルは、抗PCV-1抗体の存在を検出するために分析されます。
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グループB
以前の研究 (213503/048) では、被験者は 4 ～ 6 歳の時点で DTaP-IPV 混合ワクチンの単回投与、または DTaP と IPV ワクチンの個別投与を受けました。
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以前に完了した研究（217744/085および213503/048）で所定の時点で収集された血清サンプルは、抗PCV-1抗体の存在を検出するために分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清抗PCV-1抗体の存在。
時間枠：0日目およびワクチン接種後の時点（ワクチン接種後最大1か月）。
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0日目およびワクチン接種後の時点（ワクチン接種後最大1か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月24日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血清サンプルの臨床試験
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Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's Hospital; Harvard... と他の協力者わからない
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Bandim Health ProjectStatens Serum Institut完了
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Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute終了しました
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TASK Applied Science完了
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Institute of Dermatology, ThailandMEDEZE Cosmeceutical Company Limited募集
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Radboud University Medical Center積極的、募集していない