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Bewertung der serologischen Reaktion auf das porzine Circovirus Typ 1 (PCV-1) im Serum von Säuglingen und Kleinkindern nach Verabreichung von IPV (inaktivierter Poliovirus-Impfstoff) enthaltender Impfstoffe

24. Juli 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Verblindete retrospektive Laboruntersuchungen zur Beurteilung der serologischen Reaktion auf das porzine Circovirus Typ 1 (PCV-1) im Serum von Säuglingen im Alter von 2 und 6 Monaten und Kleinkindern im Alter von 4 bis 6 Jahren nach Verabreichung der IPV-haltigen Impfstoffe von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Diese Studie zielt darauf ab, die serologische Reaktion auf PCV-1 im PEDIARIX® (Diphtherie- und Tetanustoxoide von GSK Biologicals und adsorbierter azellulärer Keuchhusten, Hepatitis B (rekombinant) und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff) und KINRIX® (Diphtherie- und Tetanustoxoide von GSK Biologicals) zu analysieren und Azellulärer Pertussis-adsorbierter und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff) Impfstoffprodukte. Die Proben wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten von einer Untergruppe von Probanden entnommen, die an ausgewählten Studien [217744/085 und 213503/048] teilgenommen haben, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Serumproben aus den zuvor durchgeführten klinischen Studien (217744/085 und 213503/048) verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge im Alter von 2 und 6 Monaten, denen zuvor eine Grundimmunisierungsserie bestehend aus einer Einzeldosis des Kombinationsimpfstoffs DTaP-HepB-IPV (PEDIARIX®) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder separat verabreichtem DTaP (INFANRIX®) verabreicht wurde, HepB- (ENGERIX-B®) und IPV-Impfstoffe (Sanofi-Pasteurs IPOL) in der Studie 217744/085 und Kleinkinder im Alter von 4 bis 6 Jahren, die zuvor mit einer Einzeldosis eines der Kombinationsimpfstoffe DTaP-IPV (KINRIX®) geimpft wurden oder getrennt verabreichte DTaP- und IPV-Impfstoffe in der Studie 213503/048.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor an randomisierten, offenen und multizentrischen Studien teilgenommen haben [217744/085; 213503/048].
  • Probanden im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren bei der letzten Dosis, die entweder mit dem DTaP-HepB-IPV-Impfstoff oder separat verabreichten DTaP-, HepB- und IPV-Impfstoffen oder DTaP-IPV-Impfstoff oder separat verabreichten DTaP- und IPV-Impfstoffen geimpft wurden.
  • Probanden, für die ein ausreichendes Restvolumen der Blutproben vor und nach der Impfung verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
In einer früheren Studie (217744/085) erhielten die Probanden im Alter von 2, 4 und 6 Monaten 3 Dosen des kombinierten DTaP-HepB-IPV-Impfstoffs oder separat verabreichte DTaP-, HepB- und IPV-Impfstoffe (217744/085).
Verfahren: Serumprobe
Serumproben, die zu festgelegten Zeitpunkten in zuvor abgeschlossenen Studien (217744/085 und 213503/048) entnommen wurden, werden analysiert, um das Vorhandensein von Anti-PCV-1-Antikörpern festzustellen.
Gruppe B
In einer früheren Studie (213503/048) erhielten die Probanden im Alter von 4 bis 6 Jahren eine Einzeldosis des kombinierten DTaP-IPV-Impfstoffs oder separat verabreichte DTaP- und IPV-Impfstoffe.
Verfahren: Serumprobe
Serumproben, die zu festgelegten Zeitpunkten in zuvor abgeschlossenen Studien (217744/085 und 213503/048) entnommen wurden, werden analysiert, um das Vorhandensein von Anti-PCV-1-Antikörpern festzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Anti-PCV-1-Antikörpern im Serum.
Zeitfenster: Am Tag 0 und zu Zeitpunkten nach der Impfung (bis zu 1 Monat nach der Impfung).
Am Tag 0 und zu Zeitpunkten nach der Impfung (bis zu 1 Monat nach der Impfung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114535
  • 213503/048
  • 217744/085

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