Évaluation de la réponse sérologique au circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans le sérum des nourrissons et des tout-petits, après l'administration de vaccins contenant du VPI (vaccin antipoliomyélitique inactivé)
24 juillet 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluations rétrospectives en laboratoire en aveugle pour évaluer la réponse sérologique au circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans le sérum des nourrissons âgés de 2 et 6 mois et des tout-petits âgés de 4 à 6 ans après l'administration des vaccins contenant le VPI de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
Cette étude vise à analyser la réponse sérologique au PCV-1 dans le PEDIARIX® [GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanos Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Hepatitis B (Recombinant) and Inactivated Poliovirus Vaccine] et KINRIX® (GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanus Toxoids et vaccin antipoliomyélitique acellulaire adsorbé et inactivé contre la coqueluche).
Les échantillons ont été prélevés à des moments prédéterminés auprès d'un sous-ensemble de sujets ayant participé à des études sélectionnées [217744/085 et 213503/048] menées aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de sérum provenant des essais cliniques menés précédemment (217744/085 et 213503/048) sont utilisés dans cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrissons âgés de 2 et 6 mois ayant préalablement reçu une primo-vaccination consistant en une dose unique de vaccin combiné DTaP-HepB-VPI (PEDIARIX®) à 2, 4 et 6 mois ou DTaP administré séparément (INFANRIX®), Vaccins HepB (ENGERIX-B®) et IPV (IPOL de Sanofi-Pasteur) dans l'étude 217744/085 et les tout-petits âgés de 4 à 6 ans qui ont été précédemment vaccinés avec une dose unique de l'un ou l'autre des vaccins combinés DTaP-IPV (KINRIX®) ou des vaccins DTaP et IPV administrés séparément dans l'étude 213503/048.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets préalablement inscrits dans des études randomisées, ouvertes et multicentriques [217744/085 ; 213503/048].
- Sujets âgés de 6 mois à 6 ans à la dernière dose vaccinés avec le vaccin DTaP-HepB-IPV ou les vaccins DTaP, HepB et IPV administrés séparément ou le vaccin DTaP-IPV ou les vaccins DTaP et IPV administrés séparément.
- Sujets pour lesquels un volume résiduel suffisant des échantillons de sang pré et post-vaccination est disponible.
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A
Les sujets ont reçu 3 doses du vaccin combiné DTaP-HepB-IPV ou des vaccins DTaP, HepB et IPV administrés séparément à l'âge de 2, 4 et 6 mois, dans une étude précédente (217744/085).
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Des échantillons de sérum prélevés à des moments prédéterminés dans des études précédemment terminées (217744/085 et 213503/048) seront analysés pour détecter la présence d'anticorps anti-PCV-1.
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Groupe B
Les sujets ont reçu une dose unique du vaccin combiné DTaP-VPI ou des vaccins DTaP et VPI administrés séparément à l'âge de 4 à 6 ans, dans une étude précédente (213503/048).
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Des échantillons de sérum prélevés à des moments prédéterminés dans des études précédemment terminées (217744/085 et 213503/048) seront analysés pour détecter la présence d'anticorps anti-PCV-1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence d'anticorps sériques anti-PCV-1.
Délai: Au jour 0 et après la vaccination (jusqu'à 1 mois après la vaccination).
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Au jour 0 et après la vaccination (jusqu'à 1 mois après la vaccination).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Première publication (Estimation)
27 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 114535
- 213503/048
- 217744/085
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