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Valutazione della risposta sierologica al circovirus suino di tipo 1 (PCV-1) nel siero di lattanti e bambini piccoli, in seguito alla somministrazione di vaccini contenenti IPV (vaccino poliovirus inattivato)

24 luglio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazioni di laboratorio retrospettive in cieco per valutare la risposta sierologica al circovirus suino di tipo 1 (PCV-1) nel siero di lattanti di età compresa tra 2 e 6 mesi e bambini piccoli di età compresa tra 4 e 6 anni dopo la somministrazione di vaccini contenenti IPV di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Questo studio si propone di analizzare la risposta sierologica al PCV-1 nel PEDIARIX® [GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Hepatitis B (Recombinant) and Inactivated Poliovirus Vaccine] e KINRIX® (GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanus Toxoids e vaccino contro la pertosse acellulare adsorbito e inattivato contro il poliovirus). I campioni sono stati raccolti in punti temporali predeterminati da un sottoinsieme di soggetti che hanno partecipato a studi selezionati [217744/085 e 213503/048] condotti negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio vengono utilizzati campioni di siero provenienti dagli studi clinici condotti in precedenza (217744/085 e 213503/048).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi a cui è stata precedentemente somministrata una serie di vaccinazioni primarie consistente in una singola dose di vaccino combinato DTaP-HepB-IPV (PEDIARIX®) a 2, 4 e 6 mesi di età o DTaP somministrato separatamente (INFANRIX®), Vaccini HepB (ENGERIX-B®) e IPV (Sanofi-Pasteur's IPOL) nello studio 217744/085 e bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che erano stati precedentemente vaccinati con una singola dose del vaccino combinato DTaP-IPV (KINRIX®) o vaccini DTaP e IPV somministrati separatamente nello studio 213503/048.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti arruolati in precedenza in studi randomizzati, aperti e multicentrici [217744/085; 213503/048].
  • Soggetti di età compresa tra 6 mesi e 6 anni all'ultima dose vaccinati con vaccino DTaP-HepB-IPV o vaccini DTaP, HepB e IPV somministrati separatamente o vaccino DTaP-IPV o vaccini DTaP e IPV somministrati separatamente.
  • Soggetti per i quali è disponibile un volume residuo sufficiente dei campioni di sangue pre e post vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi della combinazione di vaccino DTaP-HepB-IPV o vaccini DTaP, HepB e IPV somministrati separatamente a 2, 4 e 6 mesi di età, in uno studio precedente (217744/085).
Procedura: Campione di siero
I campioni di siero raccolti in punti temporali predeterminati in studi precedentemente completati (217744/085 e 213503/048) saranno analizzati per rilevare la presenza di anticorpi anti PCV-1.
Gruppo B
I soggetti hanno ricevuto una singola dose della combinazione di vaccino DTaP-IPV o vaccini DTaP e IPV somministrati separatamente a 4-6 anni di età, in uno studio precedente (213503/048).
Procedura: Campione di siero
I campioni di siero raccolti in punti temporali predeterminati in studi precedentemente completati (217744/085 e 213503/048) saranno analizzati per rilevare la presenza di anticorpi anti PCV-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di anticorpi sierici anti-PCV-1.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e dopo la vaccinazione (fino a 1 mese dopo la vaccinazione).
Al giorno 0 e dopo la vaccinazione (fino a 1 mese dopo la vaccinazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114535
  • 213503/048
  • 217744/085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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