Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi serologicznej na cirkowirus świń typu 1 (PCV-1) w surowicy niemowląt i małych dzieci po podaniu szczepionki zawierającej IPV (inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio)

24 lipca 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Zaślepione retrospektywne oceny laboratoryjne w celu oceny odpowiedzi serologicznej na cirkowirus świń typu 1 (PCV-1) w surowicy niemowląt w wieku 2 i 6 miesięcy oraz małych dzieci w wieku 4-6 lat po podaniu szczepionek zawierających IPV firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Niniejsze badanie ma na celu analizę odpowiedzi serologicznej na PCV-1 w szczepionce PEDIARIX® [GSK Biologicals' Toksoidy błonicze i tężcowe oraz Bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciwko krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio] i KINRIX® (GSK Biologicals' Toksoidy błonicze i tężcowe i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi, adsorbowana i inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio). Próbki zostały pobrane we wcześniej określonych punktach czasowych od podgrupy osób, które uczestniczyły w wybranych badaniach [217744/085 i 213503/048] przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystuje się próbki surowicy z wcześniej przeprowadzonych badań klinicznych (217744/085 i 213503/048).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku 2 i 6 miesięcy, które otrzymały wcześniej serię szczepień podstawowych składającą się z pojedynczej dawki skojarzonej szczepionki DTaP-HepB-IPV (PEDIARIX®) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy lub oddzielnie szczepionki DTaP (INFANRIX®), Szczepionki HepB (ENGERIX-B®) i IPV (Sanofi-Pasteur's IPOL) w badaniu 217744/085 oraz małe dzieci w wieku 4-6 lat, które zostały wcześniej zaszczepione pojedynczą dawką szczepionki skojarzonej DTaP-IPV (KINRIX®) lub oddzielnie podawane szczepionki DTaP i IPV w badaniu 213503/048.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni wcześniej do randomizowanych, otwartych i wieloośrodkowych badań [217744/085; 213503/048].
  • Osoby w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, które otrzymały ostatnią dawkę szczepionki albo szczepionką DTaP-HepB-IPV albo oddzielnie podanymi szczepionkami DTaP, HepB i IPV lub szczepionką DTaP-IPV albo oddzielnie podanymi szczepionkami DTaP i IPV.
  • Pacjenci, dla których dostępna jest wystarczająca objętość resztkowa próbek krwi pobranych przed i po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
W poprzednim badaniu (217744/085) uczestnicy otrzymali 3 dawki skojarzonej szczepionki DTaP-HepB-IPV lub oddzielnie szczepionki DTaP, HepB i IPV w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Procedura: Próbka surowicy
Próbki surowicy pobrane we wcześniej określonych punktach czasowych we wcześniej zakończonych badaniach (217744/085 i 213503/048) zostaną przeanalizowane w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko PCV-1.
Grupa B
W poprzednim badaniu (213503/048) uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę skojarzonej szczepionki DTaP-IPV lub oddzielnie szczepionki DTaP i IPV w wieku 4-6 lat.
Procedura: Próbka surowicy
Próbki surowicy pobrane we wcześniej określonych punktach czasowych we wcześniej zakończonych badaniach (217744/085 i 213503/048) zostaną przeanalizowane w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko PCV-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność przeciwciał anty-PCV-1 w surowicy.
Ramy czasowe: W Dniu 0 i punktach czasowych po szczepieniu (do 1 miesiąca po szczepieniu).
W Dniu 0 i punktach czasowych po szczepieniu (do 1 miesiąca po szczepieniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114535
  • 213503/048
  • 217744/085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka surowicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj