Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av det serologiska svaret på porcint cirkovirus typ 1 (PCV-1) i serumet hos spädbarn och småbarn, efter administrering av vacciner innehållande IPV (inaktiverat poliovirusvaccin)

24 juli 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Blindade retrospektiva laboratorieutvärderingar för att bedöma det serologiska svaret på porcint cirkovirus typ 1 (PCV-1) i serum från spädbarn i åldern 2 och 6 månader och småbarn i åldern 4-6 år efter administrering av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals IPV-innehållande vacciner

Denna studie syftar till att analysera det serologiska svaret på PCV-1 i PEDIARIX® [GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Hepatit B (Recombinant) and Inactivated Poliovirus Vaccine] och KINRIX® (GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanus Toxoids) och Acellular Pertussis Adsorbed and Inactivated Poliovirus Vaccine) vaccinprodukter. Proverna har samlats in vid förutbestämda tidpunkter från en undergrupp av försökspersoner som deltog i utvalda studier [217744/085 och 213503/048] utförda i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Serumprover från tidigare genomförda kliniska prövningar (217744/085 och 213503/048) används i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn i åldern 2 och 6 månader som tidigare fått en primärvaccinationsserie bestående av en engångsdos av kombinationsvaccinet DTaP-HepB-IPV (PEDIARIX®) vid 2, 4 och 6 månaders ålder eller separat administrerat DTaP (INFANRIX®), HepB (ENGERIX-B®), och IPV (Sanofi-Pasteur's IPOL)-vaccin i studien 217744/085 och småbarn i åldern 4-6 år som tidigare vaccinerats med en enkeldos av antingen kombinationsvaccinet DTaP-IPV (KINRIX®) eller separat administrerade DTaP- och IPV-vacciner i studien 213503/048.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som tidigare inkluderats i randomiserade, öppna och multicenterstudier [217744/085; 213503/048].
  • Försökspersoner i åldern 6 månader till 6 år vid sista dos vaccinerade med antingen DTaP-HepB-IPV-vaccin eller separat administrerade DTaP-, HepB- och IPV-vacciner eller DTaP-IPV-vaccin eller separat administrerade DTaP- och IPV-vacciner.
  • Försökspersoner för vilka tillräcklig restvolym av blodproverna före och efter vaccination finns tillgängliga.

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Försökspersoner fick 3 doser av kombinationsvaccinet DTaP-HepB-IPV eller separat administrerade DTaP-, HepB- och IPV-vacciner vid 2, 4 och 6 månaders ålder, i en tidigare studie (217744/085).
Procedur: Serumprov
Serumprover som samlats in vid förutbestämda tidpunkter i tidigare genomförda studier (217744/085 och 213503/048) kommer att analyseras för att detektera närvaron av anti-PCV-1-antikroppar.
Grupp B
Försökspersonerna fick en engångsdos av kombinationsvaccinet DTaP-IPV eller separat administrerade DTaP- och IPV-vacciner vid 4-6 års ålder, i en tidigare studie (213503/048).
Procedur: Serumprov
Serumprover som samlats in vid förutbestämda tidpunkter i tidigare genomförda studier (217744/085 och 213503/048) kommer att analyseras för att detektera närvaron av anti-PCV-1-antikroppar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro av anti-PCV-1-antikropp i serum.
Tidsram: På dag 0 och tidpunkter efter vaccination (upp till 1 månad efter vaccination).
På dag 0 och tidpunkter efter vaccination (upp till 1 månad efter vaccination).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 114535
  • 213503/048
  • 217744/085

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Serumprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera