Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sérologické odpovědi na prasečí cirkovirus typu 1 (PCV-1) v séru kojenců a batolat po podání vakcín obsahujících IPV (inaktivovaná vakcína proti polioviru)

24. července 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Slepá retrospektivní laboratorní hodnocení k posouzení sérologické odpovědi na prasečí cirkovirus typu 1 (PCV-1) v séru kojenců ve věku 2 a 6 měsíců a batolat ve věku 4-6 let po podání vakcín obsahujících IPV od GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Tato studie si klade za cíl analyzovat sérologickou odpověď na PCV-1 u vakcín PEDIARIX® [GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Hepatitis B (rekombinantní) and inactivated poliovirus Vaccine] a KINRIX® (GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanus Toxoids and Tetanus Toxoids a Acelulární pertusová adsorbovaná a inaktivovaná vakcína proti polioviru) vakcínové produkty. Vzorky byly odebrány v předem určených časových bodech od podskupiny subjektů, které se účastnily vybraných studií [217744/085 a 213503/048] provedených ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se používají vzorky séra z dříve provedených klinických studií (217744/085 a 213503/048).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci ve věku 2 a 6 měsíců, kterým byla předtím podána základní očkovací série skládající se z jedné dávky kombinované vakcíny DTaP-HepB-IPV (PEDIARIX®) ve věku 2, 4 a 6 měsíců nebo samostatně podaná DTaP (INFANRIX®), Vakcíny HepB (ENGERIX-B®) a IPV (Sanofi-Pasteur's IPOL) ve studii 217744/085 a batolata ve věku 4–6 let, která byla dříve očkována jednou dávkou buď kombinované vakcíny DTaP-IPV (KINRIX®) nebo samostatně podávané vakcíny DTaP a IPV ve studii 213503/048.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty dříve zařazené do randomizovaných, otevřených a multicentrických studií [217744/085; 213503/048].
  • Subjekty ve věku 6 měsíců až 6 let při poslední dávce očkované buď vakcínou DTaP-HepB-IPV nebo samostatně podávanými vakcínami DTaP, HepB a IPV nebo vakcínou DTaP-IPV nebo samostatně podávanými vakcínami DTaP a IPV.
  • Subjekty, pro které je k dispozici dostatečný zbytkový objem vzorků krve před a po vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Subjekty dostaly 3 dávky kombinované vakcíny DTaP-HepB-IPV nebo samostatně podávané vakcíny DTaP, HepB a IPV ve věku 2, 4 a 6 měsíců v předchozí studii (217744/085).
Postup: Vzorek séra
Vzorky séra odebrané v předem stanovených časových bodech v dříve dokončených studiích (217744/085 a 213503/048) budou analyzovány za účelem zjištění přítomnosti protilátek proti PCV-1.
Skupina B
Subjektům byla v předchozí studii (213503/048) podána jedna dávka kombinované vakcíny DTaP-IPV nebo samostatně podávané vakcíny DTaP a IPV ve věku 4-6 let.
Postup: Vzorek séra
Vzorky séra odebrané v předem stanovených časových bodech v dříve dokončených studiích (217744/085 a 213503/048) budou analyzovány za účelem zjištění přítomnosti protilátek proti PCV-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost sérové ​​protilátky proti PCV-1.
Časové okno: V den 0 a po vakcinaci (až 1 měsíc po vakcinaci).
V den 0 a po vakcinaci (až 1 měsíc po vakcinaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 114535
  • 213503/048
  • 217744/085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorek séra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit