Az 1-es típusú sertés cirkovírusra (PCV-1) adott szerológiai válasz értékelése csecsemők és kisgyermekek szérumában, IPV-t (inaktivált poliovírus vakcina) tartalmazó vakcinák beadását követően
2012. július 24. frissítette: GlaxoSmithKline
Vak retrospektív laboratóriumi értékelések az 1-es típusú sertés cirkovírusra (PCV-1) adott szerológiai válasz értékelésére 2 és 6 hónapos csecsemők és 4-6 éves kisgyermekek szérumában a GlaxoSmithKline (GSK) Vaccines-Containings' Vaccines (GSK) Biologicals' Vaccines-Containings beadását követően
Ennek a tanulmánynak a célja a PCV-1-re adott szerológiai válasz elemzése a PEDIARIX® [GSK Biologicals diftéria és tetanusz toxoidjai és adszorbeált acelluláris pertussis, Hepatitis B (rekombináns) és inaktivált poliovírus vakcina] és KINRIX® (GSK Biologicals diftéria és tetanusz toxoidja és tetanusz oltása) esetében. és Acellular Pertussis Adszorbált és Inaktivált Poliovirus Vaccine) vakcinatermékek.
A mintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtötték az Egyesült Államokban végzett kiválasztott vizsgálatokban [217744/085 és 213503/048] részt vevő alanyok egy részétől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a korábban elvégzett klinikai vizsgálatokból (217744/085 és 213503/048) származó szérummintákat használnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2 és 6 hónapos csecsemők, akik korábban egyetlen adag kombinált DTaP-HepB-IPV (PEDIARIX®) vakcinából álló elsődleges oltási sorozatot kaptak 2, 4 és 6 hónapos korukban, vagy külön beadott DTaP-t (INFANRIX®), HepB (ENGERIX-B®) és IPV (Sanofi-Pasteur IPOL) vakcinák a 217744/085 számú vizsgálatban, valamint olyan 4-6 éves kisgyermekek, akiket korábban egyetlen dózissal oltottak be valamelyik DTaP-IPV (KINRIX®) kombinációs vakcinával. vagy külön beadott DTaP és IPV vakcinák a 213503/048 számú vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban randomizált, nyílt és multicentrikus vizsgálatokba bevont alanyok [217744/085; 213503/048].
- A 6 hónapos és 6 éves kor közötti egyének az utolsó adagban, akiket DTaP-HepB-IPV vakcinával vagy külön beadott DTaP, HepB és IPV vakcinával vagy DTaP-IPV vakcinával vagy külön beadott DTaP és IPV vakcinával.
- Azok az alanyok, akiknél a vakcinázás előtti és utáni vérmintából elegendő maradék térfogat áll rendelkezésre.
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Az alanyok 3 adag kombinációs DTaP-HepB-IPV vakcinát vagy külön beadott DTaP-, HepB- és IPV-vakcinákat kaptak 2, 4 és 6 hónapos korukban egy korábbi vizsgálatban (217744/085).
|
A korábban befejezett vizsgálatokban (217744/085 és 213503/048) előre meghatározott időpontokban gyűjtött szérummintákat elemezni fogják az anti PCV-1 antitestek jelenlétének kimutatására.
|
|
B csoport
Az alanyok egyszeri adagot kaptak a kombinált DTaP-IPV vakcinából vagy külön beadva DTaP és IPV vakcinákat 4-6 éves korukban, egy korábbi vizsgálatban (213503/048).
|
A korábban befejezett vizsgálatokban (217744/085 és 213503/048) előre meghatározott időpontokban gyűjtött szérummintákat elemezni fogják az anti PCV-1 antitestek jelenlétének kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum anti-PCV-1 antitest jelenléte.
Időkeret: A 0. napon és az oltás utáni időpontokban (legfeljebb 1 hónappal az oltás után).
|
A 0. napon és az oltás utáni időpontokban (legfeljebb 1 hónappal az oltás után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114535
- 213503/048
- 217744/085
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .