Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serologisen vasteen arviointi sikojen sirkovirus tyyppi 1:lle (PCV-1) imeväisten ja pikkulasten seerumissa IPV:tä (inaktivoitu poliovirusrokote) sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen

tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Sokkoutuneet retrospektiiviset laboratorioarvioinnit serologisen vasteen arvioimiseksi sian sirkovirus tyyppi 1:lle (PCV-1) 2 ja 6 kuukauden ikäisten imeväisten ja 4–6 vuoden ikäisten taaperoiden seerumissa GlaxoSmithKline (GSK) -biologisen Vaccines-vaccines-containingin annon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida serologista vastetta PCV-1:lle PEDIARIX®-rokotteessa [GSK Biologicalsin difteria- ja tetanustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboituneet, hepatiitti B (rekombinantti) ja inaktivoitu poliovirusrokote] ja KINRIX®:ssä (GSK Biologicalsin difteria- ja tetanustoksoidi ja tetanustoksoidi). ja Acellular Pertussis Adsorbed and Inaktived Poliovirus Vaccine) rokotetuotteet. Näytteet on kerätty ennalta määrättyinä ajankohtina koehenkilöiden osajoukolta, jotka osallistuivat valittuihin Yhdysvalloissa tehtyihin tutkimuksiin [217744/085 ja 213503/048].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään seeruminäytteitä aiemmin suoritetuista kliinisistä tutkimuksista (217744/085 ja 213503/048).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2 ja 6 kuukauden ikäiset pikkulapset, joille on aiemmin annettu perusrokotussarja, joka koostui kerta-annoksesta DTaP-HepB-IPV (PEDIARIX®) yhdistelmärokote 2, 4 ja 6 kuukauden iässä tai erikseen annetusta DTaP:stä (INFANRIX®), HepB (ENGERIX-B®) ja IPV (Sanofi-Pasteur's IPOL) rokotteet tutkimuksessa 217744/085 ja 4–6-vuotiaat taaperot, jotka on aiemmin rokotettu yhdellä annoksella joko DTaP-IPV (KINRIX®) -yhdistelmärokottetta. tai erikseen annetut DTaP- ja IPV-rokotteet tutkimuksessa 213503/048.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin satunnaistettuihin, avoimiin ja monikeskustutkimuksiin otetut potilaat [217744/085; 213503/048].
  • 6 kuukauden - 6 vuoden ikäiset henkilöt, jotka on rokotettu viimeisellä annoksella joko DTaP-HepB-IPV-rokotteella tai erikseen annetuilla DTaP-, HepB- ja IPV-rokotteilla tai DTaP-IPV-rokotteilla tai erikseen annetuilla DTaP- ja IPV-rokotteilla.
  • Koehenkilöt, joille on saatavilla riittävästi jäännösverinäytteitä ennen ja jälkeen rokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Koehenkilöt saivat 3 annosta DTaP-HepB-IPV-yhdistelmärokotteita tai erikseen DTaP-, HepB- ja IPV-rokotteita 2, 4 ja 6 kuukauden iässä aiemmassa tutkimuksessa (217744/085).
Menettely: Seeruminäyte
Aiemmin päättyneissä tutkimuksissa (217744/085 ja 213503/048) ennalta määrättyinä ajankohtina kerätyt seeruminäytteet analysoidaan PCV-1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Ryhmä B
Aiemmassa tutkimuksessa koehenkilöt saivat yhden annoksen DTaP-IPV-yhdistelmärokotteita tai erikseen DTaP- ja IPV-rokotteita 4-6 vuoden iässä (213503/048).
Menettely: Seeruminäyte
Aiemmin päättyneissä tutkimuksissa (217744/085 ja 213503/048) ennalta määrättyinä ajankohtina kerätyt seeruminäytteet analysoidaan PCV-1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-PCV-1-vasta-aineen esiintyminen.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja rokotuksen jälkeen (enintään 1 kuukausi rokotuksen jälkeen).
Päivänä 0 ja rokotuksen jälkeen (enintään 1 kuukausi rokotuksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114535
  • 213503/048
  • 217744/085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seeruminäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa