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Avaliação da resposta sorológica ao Circovírus suíno tipo 1 (PCV-1) no soro de bebês e crianças pequenas, após a administração de vacinas contendo IPV (vacina inativada contra poliovírus)

24 de julho de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliações laboratoriais retrospectivas cegas para avaliar a resposta sorológica ao Circovírus suíno tipo 1 (PCV-1) no soro de bebês de 2 e 6 meses e crianças de 4 a 6 anos após a administração de vacinas contendo IPV da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Este estudo tem como objetivo analisar a resposta sorológica ao PCV-1 nas vacinas PEDIARIX® [GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Hepatite B (Recombinante) and Inactivated Poliovirus Vaccine] e KINRIX® (GSK Biologicals' Diphtheria and Tetanus Toxoids e Vacina de Poliovírus Adsorvido e Inativado Contra Pertússis Acelular). As amostras foram coletadas em pontos de tempo pré-determinados de um subconjunto de indivíduos que participaram de estudos selecionados [217744/085 e 213503/048] conduzidos nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As amostras de soro dos ensaios clínicos conduzidos anteriormente (217744/085 e 213503/048) são utilizadas neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes de 2 e 6 meses de idade que receberam anteriormente uma série de vacinação primária consistindo em uma dose única da vacina combinada DTaP-HepB-IPV (PEDIARIX®) aos 2, 4 e 6 meses de idade ou administrada separadamente DTaP (INFANRIX®), Vacinas HepB (ENGERIX-B®) e IPV (Sanofi-Pasteur's IPOL) no estudo 217744/085 e crianças de 4 a 6 anos que foram previamente vacinadas com uma dose única da vacina combinada DTaP-IPV (KINRIX®) ou vacinas DTaP e IPV administradas separadamente no estudo 213503/048.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos inscritos anteriormente em estudos randomizados, abertos e multicêntricos [217744/085; 213503/048].
  • Indivíduos com idade de 6 meses a 6 anos na última dose vacinados com vacina DTaP-HepB-IPV ou vacinas DTaP, HepB e IPV administradas separadamente ou vacina DTaP-IPV ou vacinas DTaP e IPV administradas separadamente.
  • Indivíduos para os quais está disponível volume residual suficiente das amostras de sangue pré e pós-vacinação.

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Os indivíduos receberam 3 doses da vacina combinada DTaP-HepB-IPV ou vacinas DTaP, HepB e IPV administradas separadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, em um estudo anterior (217744/085).
Procedimento: Amostra de soro
Amostras de soro coletadas em momentos pré-determinados em estudos previamente concluídos (217744/085 e 213503/048) serão analisadas para detectar a presença de anticorpos anti-PCV-1.
Grupo B
Os indivíduos receberam uma dose única da vacina combinada DTaP-IPV ou vacinas DTaP e IPV administradas separadamente aos 4-6 anos de idade, em um estudo anterior (213503/048).
Procedimento: Amostra de soro
Amostras de soro coletadas em momentos pré-determinados em estudos previamente concluídos (217744/085 e 213503/048) serão analisadas para detectar a presença de anticorpos anti-PCV-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença de anticorpo anti-PCV-1 sérico.
Prazo: No dia 0 e pontos de tempo pós-vacinação (até 1 mês após a vacinação).
No dia 0 e pontos de tempo pós-vacinação (até 1 mês após a vacinação).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 114535
  • 213503/048
  • 217744/085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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