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Pantera Lux 球囊与 Orsiro 支架在支架内再狭窄患者中的临床表现。 (BIOLUX-RCT)

2016年9月23日 更新者：Biotronik AG

BIOLUX RCT - Pantera LUX 紫杉醇释放球囊与药物洗脱 Orsiro 混合支架系统在支架内再狭窄患者中的临床表现 - 一项随机对照试验

在随机对照试验 (RCT) 中确定使用 Pantera Lux 球囊进行经皮冠状动脉介入治疗（对于裸金属支架或药物洗脱支架支架内再狭窄的患者）是否在血管造影上不劣于使用 Orsiro 支架进行经皮介入治疗 6手术后几个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该临床调查是一项国际性、多中心、随机对照试验，在 6 个月时进行血管造影随访。 临床随访将在 6、12 和 18 个月时进行。

最多 210 名受试者将按 2:1 的比例随机分组，接受 Pantera Lux 球囊或 Orsiro 支架，并将根据筛查时的糖尿病状况进行分层。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

231

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg、德国、23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin、德国、12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg、德国、96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen、德国、45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg、德国、22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden、德国、32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich、德国、81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich、德国、80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich、德国、81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen、德国、78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者已提供书面知情同意书
  2. 对象 ≥ 18 岁
  3. 缺血性心脏病的临床证据和/或阳性功能研究、稳定或不稳定心绞痛或无症状缺血记录
  4. 适合经皮冠状动脉介入治疗的受试者
  5. 接受冠状动脉搭桥手术的受试者
  6. 受试者在裸金属支架或药物洗脱支架（Mehran I、II、III、IV 类 - Mehran 等人。 发行量 199； 100：1872-1878）。 *目标病灶
  7. 受试者最多有 2 个目标病变。 如果有 2 个目标病灶，两个病灶必须位于裸金属支架或药物洗脱支架中，并且必须根据随机化结果在同一疗程中使用相同类型的设备进行治疗，例如 药物洗脱支架。
  8. 目标参考血管直径（目测）：≥ 2.0 且 ≤ 4.0 mm
  9. 目标病灶长度（目测）：≥ 6.0 且 ≤ 28.0 mm
  10. 目标病变狭窄（视觉估计）：> 50 % 且≤ 100 %
  11. 天然冠状动脉中的目标病变

排除标准：

  1. 在 BIOLUX RCT 指数程序之前和/或之后的 30 天内，在与目标病变相同的血管中进行计划（分阶段）介入治疗。
  2. 根据心肌梗死的通用定义，在指标程序前 48 小时内有急性 ST 段抬高型心肌梗死的证据
  3. 患有急性心脏代偿失调或急性心源性休克的受试者
  4. 受试者预期寿命少于 18 个月
  5. 在调查者看来受试者谁将不能遵守后续要求
  6. 肾功能受损（不包括需要透析的受试者或在预期治疗后 72 小时内肌酐水平≥ 221 µmol/L（2.5 mg/dL）的受试者）
  7. 目标血管中的血栓
  8. 靶病变位于冠状动脉左主干
  9. 记录的左心室射血分数 (LVEF) ≤ 30%
  10. 已知对乙酰水杨酸、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、肝素、造影剂、西罗莫司或类似药物（即 ABT 578、biolimus、他克莫司）过敏； CoCr、PLLA、碳化硅
  11. 受试者正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗（例如，不排除吸入类固醇）或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮，但不包括糖尿病）
  12. 受试者目前正在参加其他未达到主要终点的研究设备或药物试验
  13. 怀孕和/或哺乳期女性或打算在研究期间怀孕的女性
  14. 之前参加过这个试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物涂层球囊
使用 Pantera Lux 药物涂层球囊进行经皮冠状动脉介入治疗。
设备：经皮冠状动脉介入治疗
多达 140 名符合纳入标准且没有排除标准的患者被随机选择，并根据筛选时的糖尿病状态进行分层，并使用 Pantera Lux 药物涂层球囊进行治疗。
其他名称：
  • 紫杉醇
  • Pantera Lux 药物涂层球囊
  • BTHC（柠檬酸丁酰三正己酯）
设备：经皮冠状动脉介入治疗
多达 70 名符合纳入标准且没有排除标准的患者被随机选择，并根据筛选时的糖尿病状态进行分层，并使用 Orsiro 药物洗脱支架进行治疗。
其他名称：
  • Orsiro药物洗脱支架
  • Orsiro 混合药物洗脱支架系统
  • 西罗莫司洗脱支架
有源比较器：药物洗脱支架
使用 Orsiro 药物洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗。
设备：经皮冠状动脉介入治疗
多达 140 名符合纳入标准且没有排除标准的患者被随机选择，并根据筛选时的糖尿病状态进行分层，并使用 Pantera Lux 药物涂层球囊进行治疗。
其他名称：
  • 紫杉醇
  • Pantera Lux 药物涂层球囊
  • BTHC（柠檬酸丁酰三正己酯）
设备：经皮冠状动脉介入治疗
多达 70 名符合纳入标准且没有排除标准的患者被随机选择，并根据筛选时的糖尿病状态进行分层，并使用 Orsiro 药物洗脱支架进行治疗。
其他名称：
  • Orsiro药物洗脱支架
  • Orsiro 混合药物洗脱支架系统
  • 西罗莫司洗脱支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期管腔丢失（支架内）
大体时间：6个月后。

支架内晚期管腔丢失定义为术后最小管腔直径与 6 个月时的差异，通过离线定量冠状动脉造影 (QCA) 评估。

支架内：

Pantera Lux 球囊：支架内定义为扩张球囊从（近端）肩部到（远端）肩部。

Orsiro 支架：支架内定义为从植入的 Orsiro 支架的（近端）边缘到（远端）边缘。
6个月后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支架内和段内狭窄直径百分比
大体时间：6个月后。

百分比直径狭窄定义为参考血管直径与最小管腔直径之间的差异除以参考血管直径 x100%。 由离线 QCA 评估的血管造影参数。

段内：

Pantera Lux 球囊：段内定义为支架内加 5 毫米远端和 5 毫米近端。

Orsiro 支架：段内定义为支架内加 5 毫米远端和 5 毫米近端。
6个月后。
支架内和段内二元再狭窄
大体时间：6个月后。
二元再狭窄定义为通过离线 QCA 评估的 ≥ 50% 管腔直径狭窄。
6个月后。
支架内和段内的平均管腔直径
大体时间：6个月后。
由离线 QCA 评估的两个正交视图得出的平均最小管腔直径。
6个月后。
根据 Mehran 分类的复发类型
大体时间：6、12 和 18 个月后。
根据 Mehran 分类的复发类型 (Mehran et al. 发行量 199； 100: 1872-1878) 由离线 QCA 评估。
6、12 和 18 个月后。
靶病变失败 (TLF)
大体时间：6 个月和 18 个月后。
TLF 被定义为心源性死亡、任何靶血管心肌梗死 (MI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合。
6 个月和 18 个月后。
靶血管故障 (TVF)
大体时间：6、12 和 18 个月后。
TVF 被定义为心源性死亡、任何靶血管心肌梗死、冠状动脉旁路移植术和临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的复合。
6、12 和 18 个月后。
支架内血栓
大体时间：6、12 和 18 个月后。
根据学术研究联合会 (ARC) 的定义（Cutlip 等人。 流通 2007； 115：2344-2351）。
6、12 和 18 个月后。
程序成功
大体时间：住院期间或手术后 7 天，以先到者为准。
手术成功定义为通过 QCA 使用任何经皮方法实现最终直径狭窄 <30%，在住院期间或手术后 7 天（以先到者为准）未发生死亡、心肌梗死或目标病变的重复血运重建.
住院期间或手术后 7 天，以先到者为准。
设备成功
大体时间：1天（手术中）
将球囊或支架成功输送到冠状动脉中的目标病变部位；适当的球囊充气和放气或支架部署；并成功移除球囊或输送系统。
1天（手术中）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotronik AG

调查人员

  • 首席研究员：Christoph K Naber, MD、Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月26日

首次发布 (估计)

2012年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月23日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C1105

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