Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pantera Lux -pallon kliininen suorituskyky verrattuna Orsiro-stenttiin potilailla, joilla on in-stent-restenoosi. (BIOLUX-RCT)

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Biotronik AG

BIOLUX RCT - Pantera LUX paklitakselia vapauttavan ilmapallon kliininen suorituskyky verrattuna lääkettä eluoivaan Orsiro-hybridistenttijärjestelmään potilailla, joilla on stentin uudelleenahtautuminen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sen määrittäminen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), onko perkutaaninen sepelvaltimon interventio - potilailla, joilla on stentin uudelleenahtautuminen joko paljaissa metallistenteissä tai lääkkeitä eluoivissa stenteissä - Pantera Lux -pallolla angiografisesti ei huonompi kuin perkutaaninen interventio Orsiro-stentillä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on angiografinen seuranta 6 kuukauden kuluttua. Kliiniset seurannat tehdään 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.

Jopa 210 koehenkilöä satunnaistetaan 2:1 saamaan Pantera Lux -pallon tai Orsiro-stentin, ja ne ositetaan diabeettisen tilan mukaan seulonnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen, Saksa, 45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg, Saksa, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden, Saksa, 32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Saksa, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, Saksa, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Saksa, 81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Aihe ≥ 18 vuotta
  3. Kliininen näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta ja/tai positiivinen toimintatutkimus, stabiili tai epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia
  4. Kohde, joka on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
  5. Aiheeseen sopiva ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
  6. Potilaalla, jolla on stentin sisäinen restenoottinen leesio* joko paljasmetallistentissä tai lääkettä eluoivissa stenteissä (Mehranin luokka I, II, III, IV - Mehran et al. levikki 199; 100: 1872-1878). * Kohdevaurio
  7. Koehenkilöt, joilla on enintään 2 kohdeleesiota. Kahden kohdeleesion tapauksessa molempien leesioiden tulee olla joko paljasmetallistenteissä tai lääkettä eluoivissa stenteissä, ja ne on hoidettava saman istunnon aikana samantyyppisellä laitteella satunnaistuksen tuloksen mukaan, esim. lääkettä eluoiva stentti.
  8. Kohteen vertailusuonen halkaisija (visuaalinen arvio): ≥ 2,0 ja ≤ 4,0 mm
  9. Leesion tavoitepituus (visuaalinen arvio): ≥ 6,0 ja ≤ 28,0 mm
  10. Kohdevaurion ahtauma (visuaalinen arvio): > 50 % ja ≤ 100 %
  11. Kohdeleesio alkuperäisessä sepelvaltimossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu (vaiheittainen) interventiohoito samassa suonessa (samissa verisuonissa) kuin kohdevaurio (-leesiot) 30 päivän sisällä ennen ja/tai sen jälkeen BIOLUX RCT -indeksimenettelyä.
  2. Todisteet akuutista ST-segmentin noususta johtuvasta sydäninfarktista 48 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä sydäninfarktin yleisen määritelmän mukaisesti
  3. Potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta tai akuutti kardiogeeninen sokki
  4. Aihe, jonka elinajanodote on alle 18 kuukautta
  5. Tutkijoiden mielestä kohde, joka ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia
  6. Munuaisten vajaatoiminta (ei sisällä dialyysihoitoa tarvitsevia henkilöitä tai henkilöitä, joiden kreatiniinitaso on ≥ 221 µmol litrassa (2,5 mg/desilitra) 72 tunnin sisällä aiotusta hoidosta)
  7. Trombi kohdesuoneen
  8. Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa pääsepelvaltimossa
  9. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 30 %
  10. Tunnetut allergiat asetyylisalisyylihapolle, klopidogreelille, prasugreelille, tikagrelorille, hepariinille, varjoaineelle, sirolimuusille tai vastaaville lääkkeille (eli ABT 578, biolimuus, takrolimuusi); CoCr, PLLA, piikarbidi
  11. Kohde saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (esim. inhaloitavia steroideja ei suljeta pois) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immuunivastetta heikentävä tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, mutta ei diabetes mellitus)
  12. Kohde, joka on tällä hetkellä mukana muussa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, jossa ensisijaista päätepistettä ei ole saavutettu
  13. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  14. Ilmoittautunut aiemmin tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkepinnoitettu ilmapallo
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Pantera Lux -lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla.
Laite: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Jopa 140 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, eikä yhtään poissulkemiskriteeriä ole satunnaisesti valittu ja ositettu diabeettisen tilan mukaan seulonnassa, hoidetaan Pantera Lux -lääkepäällysteisellä ilmapallolla.
Muut nimet:
  • Paklitakseli
  • Pantera Lux huumepinnoitettu ilmapallo
  • BTHC (butyryylitri-n-heksyylisitraatti)
Laite: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Orsiro-lääkeeluointistentillä hoidetaan jopa 70 potilasta, jotka täyttävät inkluusiokriteerit, eikä yhtään poissulkemiskriteeriä ole satunnaisesti valittu ja ositettu diabeettisen tilan mukaan.
Muut nimet:
  • Orsiro lääkettä eluoiva stentti
  • Orsiro hybridi lääkeeluointistenttijärjestelmä
  • Sirolimuusin eluointistentti
Active Comparator: Lääkkeitä eluoiva stentti
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Orsiro-lääkeeluointistentillä.
Laite: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Jopa 140 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, eikä yhtään poissulkemiskriteeriä ole satunnaisesti valittu ja ositettu diabeettisen tilan mukaan seulonnassa, hoidetaan Pantera Lux -lääkepäällysteisellä ilmapallolla.
Muut nimet:
  • Paklitakseli
  • Pantera Lux huumepinnoitettu ilmapallo
  • BTHC (butyryylitri-n-heksyylisitraatti)
Laite: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Orsiro-lääkeeluointistentillä hoidetaan jopa 70 potilasta, jotka täyttävät inkluusiokriteerit, eikä yhtään poissulkemiskriteeriä ole satunnaisesti valittu ja ositettu diabeettisen tilan mukaan.
Muut nimet:
  • Orsiro lääkettä eluoiva stentti
  • Orsiro hybridi lääkeeluointistenttijärjestelmä
  • Sirolimuusin eluointistentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys (stentissä)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen.

In-stentin myöhäinen luumenin menetys määritellään toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua olevan valon minimihalkaisijan välisenä erona, joka on arvioitu offline-kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).

In-stent:

Pantera Lux -pallo: In-stentti määritellään laajentuneen pallon (proksimaalisesta) olkapäästä (distaaliseen) olkapäähän.

Orsiro-stentti: In-stentti määritellään implantoidun Orsiro-stentin (proksimaalisesta) reunasta (distaaliseen) reunaan.
6 kuukauden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halkaisijaltaan prosentuaalinen ahtauma stentissä ja segmentissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen.

Halkaisijan ahtauma määritetään erotuksena vertailusuonen halkaisijan ja minimiontelon halkaisijan välillä jaettuna vertailusuonen halkaisijalla x 100 %. Angiografiset parametrit offline-QCA:n arvioimina.

Segmentissä:

Pantera Lux -pallo: In-segmentti määritellään in-stentiksi plus 5 mm distaalisesti ja 5 mm proksimaalisesti.

Orsiro-stentti: In-segmentti määritellään in-stentiksi plus 5 mm distaalinen ja 5 mm proksimaalinen.
6 kuukauden jälkeen.
Binäärinen restenoosi stentissä ja segmentissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen.
Binäärinen restenoosi määritellään ≥50 %:n luumenin halkaisijaltaan ahtaumaksi offline-QCA:n arvioituna.
6 kuukauden jälkeen.
Keskimääräinen luumenin halkaisija stentin ja segmentin sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen.
Keskimääräinen minimiontelon halkaisija saatu kahdesta ortogonaalisesta kuvasta offline-QCA:n arvioituna.
6 kuukauden jälkeen.
Toistumisen tyyppi Mehran-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden jälkeen.
Toistumisen tyyppi Mehran-luokituksen mukaan (Mehran et al. levikki 199; 100: 1872-1878) arvioi offline-QCA.
6, 12 ja 18 kuukauden jälkeen.
Kohdevaurion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauden jälkeen.
TLF määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, mistä tahansa kohdesuoneen sydäninfarktista (MI), sepelvaltimon ohitussiirrosta (CABG) ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
6 ja 18 kuukauden jälkeen.
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden jälkeen.
TVF määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, mistä tahansa kohdesuoneen sydäninfarktista, sepelvaltimon ohitussiirrosta ja kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR).
6, 12 ja 18 kuukauden jälkeen.
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden jälkeen.
Academic Research Consortium (ARC) määritelmän mukaan (Cutlip et al. levikki 2007; 115: 2344-2351).
6, 12 ja 18 kuukauden jälkeen.
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Toimenpiteen onnistuminen määritellään lopulliseksi alle 30 %:n halkaisijan ahtaumaksi saavuttamiseksi QCA:lla käyttäen mitä tahansa perkutaanista menetelmää ilman kuoleman, sydäninfarktin tai kohdevaurion toistuvaa revaskularisaatiota sairaalahoidon aikana tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin .
Sairaalahoidon aikana tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä (toimenpiteen aikana)
Pallon tai stentin onnistunut toimitus sepelvaltimossa olevaan leesiokohtaan; ja sopiva ilmapallon täyttö ja tyhjennys tai stentin käyttöönotto; ja ilmapallon tai jakelujärjestelmän onnistunut poistaminen.
1 päivä (toimenpiteen aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph K Naber, MD, Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa