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스텐트 내 재협착 환자에서 Orsiro 스텐트와 비교한 Pantera Lux Balloon의 임상적 성능 (BIOLUX-RCT)

2016년 9월 23일 업데이트: Biotronik AG

BIOLUX RCT - 스텐트 내 재협착 환자에서 Pantera LUX Paclitaxel 방출 풍선 대 약물 용출 Orsiro 하이브리드 스텐트 시스템의 임상 성능 - 무작위 대조 시험

무작위 통제 시험(RCT)에서 판테라 럭스 풍선을 사용한 경피적 관상동맥 중재술(베어 메탈 스텐트 또는 약물 용출 스텐트에서 스텐트 내 재협착이 있는 환자에서)이 오르시로 스텐트를 사용한 경피적 중재술보다 혈관조영학적으로 비열등한지 확인하기 위해 6 시술 후 수개월.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사는 6개월에 혈관 조영 추적을 하는 국제, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 임상 후속 조치는 6, 12 및 18개월에 실시됩니다.

최대 210명의 피험자가 Pantera Lux 풍선 또는 Orsiro 스텐트를 받기 위해 2:1로 무작위 블록화되고 스크리닝 시 당뇨병 상태에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, 독일, 23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin, 독일, 12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, 독일, 96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen, 독일, 45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg, 독일, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden, 독일, 32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, 독일, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, 독일, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, 독일, 81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 피험자 ≥ 18세
  3. 허혈성 심장 질환의 임상적 증거 및/또는 양성 기능 연구, 안정 또는 불안정 협심증 또는 기록된 무증상 허혈
  4. 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있는 피험자
  5. 관상동맥우회술 대상자 허용 대상자
  6. 베어 메탈 스텐트 또는 약물 용출 스텐트(Mehran class I, II, III, IV - Mehran et al. 순환 199; 100: 1872-1878). *표적 병변
  7. 최대 2개의 표적 병변이 있는 피험자. 2개의 표적 병변의 경우, 두 병변 모두 베어 메탈 스텐트 또는 약물 용출 스텐트에 있어야 하며 무작위 결과에 따라 동일한 유형의 장치로 동일한 세션 동안 치료해야 합니다. 약물 용출 스텐트.
  8. 대상 참조 혈관 직경(육안 추정): ≥ 2.0 및 ≤ 4.0mm
  9. 대상 병변 길이(육안 추정): ≥ 6.0 및 ≤ 28.0mm
  10. 표적 병변 협착증(육안 추정): > 50% 및 ≤ 100%
  11. 천연 관상 동맥의 표적 병변

제외 기준:

  1. BIOLUX RCT 지수 시술 전 및/또는 후 30일 이내에 대상 병변과 동일한 혈관에서 계획된(단계적) 중재적 치료.
  2. 심근경색의 보편적 정의에 따라 지표 시술 전 48시간 이내에 급성 ST분절 상승 심근경색의 증거
  3. 급성 심장 대상부전 또는 급성 심인성 쇼크가 있는 피험자
  4. 기대 수명이 18개월 미만인 피험자
  5. 후속 요구 사항을 준수할 수 없는 조사관 의견 피험자
  6. 신장 기능 장애(투석이 필요한 피험자 또는 의도된 치료 72시간 이내에 크레아티닌 수치가 리터당 221μmol(데시리터당 2.5mg) 이상인 피험자는 제외됨)
  7. 대상 혈관의 혈전
  8. 좌주관상동맥에 위치한 표적 병변
  9. 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 30%
  10. 다음 물질에 대한 알려진 알레르기 CoCr, PLLA, 실리콘 카바이드
  11. 피험자는 경구 또는 정맥내 면역억제 요법을 받고 있거나(예: 흡입 스테로이드는 제외되지 않음) 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 단 당뇨병은 포함하지 않음)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  12. 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록된 피험자
  13. 임신 및/또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성
  14. 이전에 이 평가판에 등록됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 코팅 풍선
Pantera Lux 약물 코팅 풍선을 사용한 경피적 관상동맥 중재술.
장치: 경피적 관상동맥 중재술
포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 최대 140명의 환자를 선별 시 당뇨병 상태에 따라 무작위로 선택하고 계층화하여 Pantera Lux 약물 코팅 풍선으로 치료합니다.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀
  • 판테라 럭스 약물 코팅 풍선
  • BTHC(부티릴트리-n-헥실 시트레이트)
장치: 경피적 관상동맥 중재술
포함 기준을 충족하고 배제 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 최대 70명의 환자가 스크리닝 시 당뇨병 상태에 따라 무작위로 선택되고 계층화되어 Orsiro 약물 용출 스텐트로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • Orsiro 약물 용출 스텐트
  • Orsiro 하이브리드 약물 용출 스텐트 시스템
  • Sirolimus 용출 스텐트
활성 비교기: 약물 용출 스텐트
Orsiro 약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술.
장치: 경피적 관상동맥 중재술
포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 최대 140명의 환자를 선별 시 당뇨병 상태에 따라 무작위로 선택하고 계층화하여 Pantera Lux 약물 코팅 풍선으로 치료합니다.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀
  • 판테라 럭스 약물 코팅 풍선
  • BTHC(부티릴트리-n-헥실 시트레이트)
장치: 경피적 관상동맥 중재술
포함 기준을 충족하고 배제 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 최대 70명의 환자가 스크리닝 시 당뇨병 상태에 따라 무작위로 선택되고 계층화되어 Orsiro 약물 용출 스텐트로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • Orsiro 약물 용출 스텐트
  • Orsiro 하이브리드 약물 용출 스텐트 시스템
  • Sirolimus 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 내강 손실(스텐트 내)
기간: 6개월 후.

스텐트 내 후기 내강 소실은 오프라인 정량적 관상동맥조영술(QCA)로 평가했을 때 시술 후 최소 내강 직경과 6개월 후의 차이로 정의됩니다.

인스텐트:

Pantera Lux 풍선: 인-스텐트는 확장된 풍선의 (근위) 어깨에서 (원위) 어깨까지로 정의됩니다.

Orsiro 스텐트: 인-스텐트는 이식된 Orsiro 스텐트의 (근위) 가장자리에서 (원위) 가장자리까지로 정의됩니다.
6개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 및 세그먼트 내 직경 협착 백분율
기간: 6개월 후.

퍼센트 직경 협착증은 기준 혈관 직경과 최소 루멘 직경의 차이를 기준 혈관 직경 x100%로 나눈 값으로 정의됩니다. 오프라인 QCA에서 평가한 혈관조영 매개변수.

세그먼트 내:

Pantera Lux 풍선: 인세그먼트는 스텐트에 원위 5mm 및 근위 5mm를 더한 것으로 정의됩니다.

Orsiro 스텐트: 인세그먼트는 스텐트에 원위 5mm 및 근위 5mm를 더한 것으로 정의됩니다.
6개월 후.
이진 재협착 스텐트 내 및 세그먼트 내
기간: 6개월 후.
이원성 재협착증은 오프라인 QCA로 평가했을 때 내강 직경이 50% 이상인 협착증으로 정의됩니다.
6개월 후.
스텐트 내 및 세그먼트 내 평균 내강 직경
기간: 6개월 후.
오프라인 QCA에 의해 평가된 두 개의 직교 보기에서 파생된 평균 최소 루멘 직경.
6개월 후.
Mehran 분류에 따른 재발 유형
기간: 6, 12, 18개월 후.
Mehran 분류에 따른 재발 유형(Mehran et al. 순환 199; 100: 1872-1878) 오프라인 QCA에 의해 평가됨.
6, 12, 18개월 후.
표적 병변 실패(TLF)
기간: 6개월과 18개월 후.
TLF는 심장사, 임의의 표적 혈관 심근 경색증(MI), 관상 동맥 우회술 이식편(CABG) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합으로 정의됩니다.
6개월과 18개월 후.
대상 용기 고장(TVF)
기간: 6, 12, 18개월 후.
TVF는 심장사, 모든 표적 혈관 심근 경색, 관상 동맥 우회 이식편 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR)의 복합으로 정의됩니다.
6, 12, 18개월 후.
스텐트 혈전증
기간: 6, 12, 18개월 후.
ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따르면(Cutlip et al. 순환 2007; 115: 2344-2351).
6, 12, 18개월 후.
절차 성공
기간: 입원 중 또는 시술 후 7일 중 먼저 발생한 날짜.
모든 경피적 방법을 사용하여 QCA에 의해 <30%의 최종 직경 협착 달성으로 정의되는 절차 성공, 사망, MI 또는 입원 기간 동안 또는 절차 후 7일 동안 표적 병변의 반복 혈관재생술 중 먼저 도래하는 일 없이 .
입원 중 또는 시술 후 7일 중 먼저 발생한 날짜.
장치 성공
기간: 1일(시술 중)
관상동맥의 표적 병변 부위에 풍선 또는 스텐트를 성공적으로 전달; 적절한 풍선 팽창 및 수축 또는 스텐트 배치; 풍선 또는 전달 시스템의 성공적인 제거.
1일(시술 중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik AG

수사관

  • 수석 연구원: Christoph K Naber, MD, Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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