Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pantera Lux ballon klinikai teljesítménye az Orsiro stenttel szemben in-stent resztenózisban szenvedő betegeknél. (BIOLUX-RCT)

2016. szeptember 23. frissítette: Biotronik AG

BIOLUX RCT – A Pantera LUX paklitaxel kibocsátó ballon klinikai teljesítménye a gyógyszerrel eluáló Orsiro hibrid stentrendszerrel szemben in-stent resztenózisban szenvedő betegeknél – randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) megállapítani, hogy a Pantera Lux ballonnal végzett perkután koszorúér-beavatkozás - az in-stent resztenózisban szenvedő betegeknél akár csupasz fém stentben, akár gyógyszer eluáló sztentben - angiográfiailag nem rosszabb, mint az Orsiro stent 6 perkután beavatkozása. hónappal az eljárást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, 6 hónapos angiográfiás követéssel. A klinikai követésre 6, 12 és 18 hónapos korban kerül sor.

Legfeljebb 210 alanyt blokkolnak 2:1 arányban véletlenszerűen, hogy megkapják a Pantera Lux ballont vagy az Orsiro stentet, és a szűréskor a diabéteszes állapot szerint csoportosítsák őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

231

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Németország, 23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin, Németország, 12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Németország, 96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen, Németország, 45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg, Németország, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden, Németország, 32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Németország, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, Németország, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Németország, 81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyezését adta
  2. Alany ≥ 18 év
  3. Ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka és/vagy pozitív funkcionális vizsgálat, stabil vagy instabil angina pectoris vagy dokumentált csendes ischaemia
  4. Perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas alany
  5. Az alany elfogadható jelölt koszorúér bypass műtétre
  6. Az alany, akinek in-stent resztenotikus léziója* vagy csupasz fém stentben vagy gyógyszer eluáló sztentben (Mehran I., II., III., IV. osztály – Mehran et al. 199. példányszám; 100, 1872-1878). *Célelváltozás
  7. Maximum 2 céllézióval rendelkező alanyok. 2 céllézió esetén mindkét léziónak vagy csupasz fém stentben vagy gyógyszer eluáló stentben kell lennie, és ugyanazon kezelés alatt kell kezelni ugyanazzal a típusú eszközzel a randomizáció eredménye szerint, pl. gyógyszer eluáló stent.
  8. Cél referencia érátmérő (vizuális becslés): ≥ 2,0 és ≤ 4,0 mm
  9. A lézió célhossza (vizuális becslés): ≥ 6,0 és ≤ 28,0 mm
  10. Cél lézió szűkület (vizuális becslés): > 50 % és ≤ 100 %
  11. Céllézió egy natív koszorúérben

Kizárási kritériumok:

  1. Tervezett (szakaszos) intervenciós kezelés a céllézióval azonos ér(ek)ben a BIOLUX RCT index eljárás előtt és/vagy után 30 napon belül.
  2. Akut ST-elevációs szívinfarktus bizonyítéka az indexeljárást megelőző 48 órában a miokardiális infarktus univerzális definíciója szerint
  3. Akut szívdekompenzációban vagy akut kardiogén sokkban szenvedő alanyok
  4. 18 hónapnál rövidebb várható élettartamú alany
  5. A nyomozói véleményben az alany, aki nem lesz képes megfelelni a nyomon követési követelményeknek
  6. Károsodott veseműködés (kivéve a dialízisre szoruló személyeket, vagy azokat, akiknek kreatininszintje ≥ 221 µmol/liter (2,5 mg/dl) a tervezett kezelést követő 72 órán belül)
  7. Thrombus a cél érben
  8. Céllézió a bal fő koszorúérben található
  9. Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 30%
  10. Ismert allergia: acetilszalicilsav, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, kontrasztanyag, szirolimusz vagy hasonló gyógyszerek (azaz ABT 578, biolimusz, takrolimusz); CoCr, PLLA, szilícium-karbid
  11. Az alany orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül (pl. az inhalációs szteroidok alkalmazása nem kizárt), vagy ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus, de nem ideértve a diabetes mellitus-t)
  12. Az alany, aki jelenleg részt vesz más olyan vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban, amelyben az elsődleges végpontot nem érték el
  13. Terhes és/vagy szoptató nők vagy nőstények, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni
  14. Korábban részt vett ebben a kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszerrel bevont léggömb
Perkután koszorúér beavatkozás a Pantera Lux gyógyszerrel bevont ballonnal.
Eszköz: Perkután koszorúér beavatkozás
Legfeljebb 140 olyan beteget kezelnek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és egyik kizárási kritériumot sem véletlenszerűen választják ki, és a szűréskor cukorbeteg státusz szerint rétegeznek Pantera Lux gyógyszerrel bevont ballonnal.
Más nevek:
  • Paclitaxel
  • Pantera Lux gyógyszerrel bevont léggömb
  • BTHC (butiril-tri-n-hexil-citrát)
Eszköz: Perkután koszorúér beavatkozás
Legfeljebb 70 olyan beteget kezelnek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem, és a szűrés során a diabéteszes állapot szerint rétegeznek Orsiro gyógyszer eluáló stenttel.
Más nevek:
  • Orsiro gyógyszer eluáló stent
  • Orsiro hibrid gyógyszer eluáló stent rendszer
  • Sirolimus eluáló stent
Aktív összehasonlító: Gyógyszer eluáló stent
Perkután koszorúér beavatkozás az Orsiro gyógyszer eluáló stenttel.
Eszköz: Perkután koszorúér beavatkozás
Legfeljebb 140 olyan beteget kezelnek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és egyik kizárási kritériumot sem véletlenszerűen választják ki, és a szűréskor cukorbeteg státusz szerint rétegeznek Pantera Lux gyógyszerrel bevont ballonnal.
Más nevek:
  • Paclitaxel
  • Pantera Lux gyógyszerrel bevont léggömb
  • BTHC (butiril-tri-n-hexil-citrát)
Eszköz: Perkután koszorúér beavatkozás
Legfeljebb 70 olyan beteget kezelnek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem, és a szűrés során a diabéteszes állapot szerint rétegeznek Orsiro gyógyszer eluáló stenttel.
Más nevek:
  • Orsiro gyógyszer eluáló stent
  • Orsiro hibrid gyógyszer eluáló stent rendszer
  • Sirolimus eluáló stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői lumenvesztés (in-stent)
Időkeret: 6 hónap után.

Az in-stent késői lumenvesztesége a beavatkozás utáni minimális luminális átmérő és a 6 hónap utáni különbség, amelyet offline kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) értékelünk.

In-stent:

Pantera Lux ballon: Az in-stent a kitágult ballon (proximális) vállától (distalis) válláig terjed.

Orsiro stent: Az in-stent a beültetett Orsiro stent (proximális) szélétől (distalis) széléig terjed.
6 hónap után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos átmérőjű szűkület a stentben és a szegmensben
Időkeret: 6 hónap után.

A százalékos átmérő szűkület a referencia érátmérő és a minimális lumenátmérő közötti különbség osztva a referencia érátmérő x100%-kal. Az offline QCA által kiértékelt angiográfiás paraméterek.

Szegmensen belül:

Pantera Lux ballon: Az in-szegmens az in-stent plusz 5 mm disztális és 5 mm proximális.

Orsiro stent: Az in-szegmens az in-stent plusz 5 mm disztális és 5 mm proximális.
6 hónap után.
Bináris resztenózis a stentben és a szegmensben
Időkeret: 6 hónap után.
A bináris resztenózist ≥50%-os lumenátmérőjű szűkületként definiálják, offline QCA alapján.
6 hónap után.
Átlagos lumenátmérő a stentben és a szegmensben
Időkeret: 6 hónap után.
Két ortogonális nézetből származó átlagos minimális lumenátmérő, offline QCA által kiértékelve.
6 hónap után.
Az ismétlődés típusa a Mehran osztályozás szerint
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap után.
A kiújulás típusa a Mehran osztályozás szerint (Mehran et al. 199. példányszám; 100: 1872-1878) offline QCA értékelte.
6, 12 és 18 hónap után.
Célléziós kudarc (TLF)
Időkeret: 6 és 18 hónap után.
A TLF a szívhalál, bármely cél ér szívinfarktus (MI), coronaria bypass graft (CABG) és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) összetettsége.
6 és 18 hónap után.
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap után.
A TVF a szívhalál, bármely célér myocardialis infarktus, koszorúér bypass graft és klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció (TVR) összetettsége.
6, 12 és 18 hónap után.
Sztent trombózis
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap után.
Az Academic Research Consortium (ARC) definíciója szerint (Cutlip et al. 2007-es példányszám; 115, 2344-2351).
6, 12 és 18 hónap után.
Az eljárás sikeressége
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt vagy 7 nappal a beavatkozás után, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az eljárás sikeressége a 30%-nál kisebb végső átmérőjű szűkület elérése QCA által, bármilyen perkután módszerrel, halál, MI vagy a céllézió ismételt revascularisatiója nélkül a kórházi tartózkodás alatt vagy 7 nappal az eljárás után, attól függően, hogy melyik következett be előbb. .
Kórházi tartózkodás alatt vagy 7 nappal a beavatkozás után, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A készülék sikere
Időkeret: 1 nap (az eljárás során)
A ballon vagy stent sikeres bejuttatása a koszorúérben lévő lézió célhelyére; és a ballon megfelelő felfújása és leeresztése vagy stent behelyezése; és a ballon vagy a szállítórendszer sikeres eltávolítása.
1 nap (az eljárás során)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotronik AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph K Naber, MD, Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel