Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van de Pantera Lux-ballon versus de Orsiro-stent bij patiënten met restenose in de stent. (BIOLUX-RCT)

23 september 2016 bijgewerkt door: Biotronik AG

BIOLUX RCT - Klinische prestaties van de Pantera LUX Paclitaxel-afgevende ballon versus het geneesmiddelafgevende Orsiro hybride stentsysteem bij patiënten met in-stent-restenose - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te bepalen of percutane coronaire interventie - bij patiënten met in-stent restenose in ofwel kale metalen stents of medicijnafgevende stents - met de Pantera Lux-ballon angiografisch niet-inferieur is aan percutane interventie met de Orsiro-stent 6 maanden na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met angiografische follow-up na 6 maanden. Klinische follow-ups vinden plaats na 6, 12 en 18 maanden.

Maximaal 210 proefpersonen zullen bloksgewijs 2:1 worden gerandomiseerd om de Pantera Lux-ballon of de Orsiro-stent te ontvangen en zullen bij de screening worden gestratificeerd op basis van de diabetesstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Duitsland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Duitsland, 81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Proefpersoon ≥ 18 jaar
  3. Klinisch bewijs van ischemische hartziekte en/of een positief functioneel onderzoek, stabiele of onstabiele angina pectoris of gedocumenteerde stille ischemie
  4. Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie
  5. Betreft aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie
  6. Proefpersoon met een in-stent restenotische laesie* in een kale metalen stent of medicijnafgevende stents (Mehran klasse I, II, III, IV - Mehran et al. Oplage 199; 100: 1872-1878). * Doel laesie
  7. Proefpersonen met maximaal 2 doellaesies. In het geval van 2 doellaesies, moeten beide laesies ofwel in blanke metalen stents ofwel in medicijnafgevende stents zitten, en moeten ze tijdens dezelfde sessie worden behandeld met hetzelfde type hulpmiddel volgens de uitkomst van de randomisatie, b.v. medicijnafgevende stent.
  8. Diameter doelreferentievat (visuele schatting): ≥ 2,0 en ≤ 4,0 mm
  9. Doellaesielengte (visuele schatting): ≥ 6,0 en ≤ 28,0 mm
  10. Doellaesiestenose (visuele schatting): > 50 % en ≤ 100 %
  11. Doellaesie in een inheemse kransslagader

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande (gefaseerde) interventionele behandeling in hetzelfde bloedvat/vaten als de doellaesie(s) binnen 30 dagen vóór en/of na de BIOLUX RCT-indexprocedure.
  2. Bewijs van acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie binnen 48 uur voorafgaand aan de indexprocedure volgens de universele definitie van myocardinfarct
  3. Proefpersonen met acute cardiale decompensatie of acute cardiogene shock
  4. Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan 18 maanden
  5. Naar de mening van de onderzoekers is het onderwerp dat niet zal kunnen voldoen aan de follow-upvereisten
  6. Verminderde nierfunctie (uitgesloten zijn personen die dialyse nodig hebben of personen met een creatininespiegel ≥ 221 µmol per liter (2,5 mg per deciliter) binnen 72 uur na de beoogde behandeling)
  7. Trombus in het doelvat
  8. Doellaesie gelegen in de linker hoofdkransslagader
  9. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 30%
  10. Bekende allergieën voor: acetylsalicylzuur, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparine, contrastmiddel, sirolimus of vergelijkbare geneesmiddelen (d.w.z. ABT 578, biolimus, tacrolimus); CoCr, PLLA, siliciumcarbide
  11. Proefpersoon krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (bijv. geïnhaleerde steroïden zijn niet uitgesloten) of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, maar exclusief diabetes mellitus)
  12. Proefpersoon die momenteel is ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek waarin het primaire eindpunt niet is bereikt
  13. Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens de studie zwanger willen worden
  14. Eerder ingeschreven voor deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ballon met medicijncoating
Percutane coronaire interventie met de Pantera Lux-ballon met medicijncoating.
Apparaat: Percutane coronaire interventie
Tot 140 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria worden willekeurig geselecteerd en gestratificeerd op basis van diabetesstatus bij screening en worden behandeld met de Pantera Lux-ballon met medicijncoating.
Andere namen:
  • Paclitaxel
  • Pantera Lux ballon met medicijncoating
  • BTHC (Butyryltri-n-hexylcitraat)
Apparaat: Percutane coronaire interventie
Tot 70 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria worden willekeurig geselecteerd en gestratificeerd op basis van diabetesstatus bij de screening en worden behandeld met de Orsiro drug-eluting stent.
Andere namen:
  • Orsiro medicijnafgevende stent
  • Orsiro hybride medicijnafgevende stentsysteem
  • Sirolimus eluerende stent
Actieve vergelijker: Medicijnafgevende stent
Percutane coronaire interventie met de Orsiro drug-eluting stent.
Apparaat: Percutane coronaire interventie
Tot 140 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria worden willekeurig geselecteerd en gestratificeerd op basis van diabetesstatus bij screening en worden behandeld met de Pantera Lux-ballon met medicijncoating.
Andere namen:
  • Paclitaxel
  • Pantera Lux ballon met medicijncoating
  • BTHC (Butyryltri-n-hexylcitraat)
Apparaat: Percutane coronaire interventie
Tot 70 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria worden willekeurig geselecteerd en gestratificeerd op basis van diabetesstatus bij de screening en worden behandeld met de Orsiro drug-eluting stent.
Andere namen:
  • Orsiro medicijnafgevende stent
  • Orsiro hybride medicijnafgevende stentsysteem
  • Sirolimus eluerende stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies (in-stent)
Tijdsspanne: Na 6 maanden.

Laat lumenverlies in de stent wordt gedefinieerd als het verschil tussen de minimale luminale diameter na de procedure en na 6 maanden, zoals geëvalueerd door offline kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).

In-stent:

Pantera Lux-ballon: In-stent wordt gedefinieerd als van (proximale) schouder tot (distale) schouder van de verwijde ballon.

Orsiro-stent: In-stent wordt gedefinieerd als van (proximale) rand tot (distale) rand van de geïmplanteerde Orsiro-stent.
Na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage diameter stenose in de stent en in het segment
Tijdsspanne: Na 6 maanden.

Percentage diameterstenose wordt gedefinieerd als het verschil tussen de diameter van het referentievat en de minimale lumendiameter gedeeld door de diameter van het referentievat x100%. Angiografische parameters zoals geëvalueerd door offline QCA.

In-segment:

Pantera Lux-ballon: In-segment wordt gedefinieerd als in-stent plus 5 mm distaal en 5 mm proximaal.

Orsiro-stent: In-segment wordt gedefinieerd als in-stent plus 5 mm distaal en 5 mm proximaal.
Na 6 maanden.
Binaire restenose in de stent en in het segment
Tijdsspanne: Na 6 maanden.
Binaire restenose wordt gedefinieerd als stenose van ≥50% lumendiameter zoals geëvalueerd door offline QCA.
Na 6 maanden.
Gemiddelde lumendiameter in de stent en in het segment
Tijdsspanne: Na 6 maanden.
Gemiddelde minimale lumendiameter afgeleid van twee orthogonale weergaven zoals geëvalueerd door offline QCA.
Na 6 maanden.
Type herhaling volgens Mehran-classificatie
Tijdsspanne: Na 6, 12 en 18 maanden.
Type herhaling volgens Mehran-classificatie (Mehran et al. Oplage 199; 100: 1872-1878) geëvalueerd door offline QCA.
Na 6, 12 en 18 maanden.
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: Na 6 en 18 maanden.
TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) van elk doelvat, coronaire bypass-transplantaat (CABG) en klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR).
Na 6 en 18 maanden.
Falen doelvat (TVF)
Tijdsspanne: Na 6, 12 en 18 maanden.
TVF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, elk myocardinfarct van het doelvat, bypass-transplantaat van de kransslagader en klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR).
Na 6, 12 en 18 maanden.
Stent trombose
Tijdsspanne: Na 6, 12 en 18 maanden.
Volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC) (Cutlip et al. Oplage 2007; 115: 2344-2351).
Na 6, 12 en 18 maanden.
Procedure succes
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis of 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Succes van de procedure gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een uiteindelijke diameter van <30% door QCA, met behulp van een percutane methode, zonder overlijden, MI of herhaalde revascularisatie van de doellaesie tijdens het ziekenhuisverblijf of 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed .
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis of 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Apparaat succes
Tijdsspanne: 1 dag (Tijdens procedure)
Succesvolle plaatsing van de ballon of stent op de plaats van de laesie in de kransslagader; en juiste ballonopblazen en leeglopen of plaatsen van een stent; en succesvolle verwijdering van de ballon of het plaatsingssysteem.
1 dag (Tijdens procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph K Naber, MD, Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren