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Klinische Leistung des Pantera Lux-Ballons im Vergleich zum Orsiro-Stent bei Patienten mit In-Stent-Restenose. (BIOLUX-RCT)

23. September 2016 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOLUX RCT – Klinische Leistung des Paclitaxel-freisetzenden Ballons Pantera LUX im Vergleich zum medikamentenfreisetzenden Orsiro-Hybrid-Stentsystem bei Patienten mit In-Stent-Restenose – eine randomisierte kontrollierte Studie

In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) sollte festgestellt werden, ob eine perkutane Koronarintervention – bei Patienten mit In-Stent-Restenose entweder in Bare-Metal-Stents oder medikamentenfreisetzenden Stents – mit dem Pantera Lux-Ballon angiographisch einer perkutanen Intervention mit dem Orsiro-Stent nicht unterlegen ist 6 Monate nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit angiographischer Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Klinische Nachuntersuchungen finden nach 6, 12 und 18 Monaten statt.

Bis zu 210 Probanden werden im Verhältnis 2:1 blockrandomisiert und erhalten entweder den Pantera-Lux-Ballon oder den Orsiro-Stent und werden nach dem Diabetikerstatus beim Screening geschichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Deutschland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Deutschland, 81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Betreff ≥ 18 Jahre
  3. Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung und/oder eine positive Funktionsstudie, stabile oder instabile Angina pectoris oder dokumentierte stille Ischämie
  4. Proband, der für eine perkutane Koronarintervention in Frage kommt
  5. Subjekt akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation
  6. Proband mit einer restenotischen In-Stent-Läsion* entweder in einem Bare-Metal-Stent oder in medikamentenfreisetzenden Stents (Mehran-Klasse I, II, III, IV – Mehran et al. Auflage 199; 100: 1872-1878). *Zielläsion
  7. Probanden mit maximal 2 Zielläsionen. Im Falle von 2 Zielläsionen müssen sich beide Läsionen entweder in Bare-Metal-Stents oder medikamentenfreisetzenden Stents befinden und müssen während derselben Sitzung mit demselben Gerätetyp entsprechend dem Randomisierungsergebnis behandelt werden, z. B. Medikamentenfreisetzender Stent.
  8. Zieldurchmesser des Referenzgefäßes (visuelle Schätzung): ≥ 2,0 und ≤ 4,0 mm
  9. Zielläsionslänge (visuelle Schätzung): ≥ 6,0 und ≤ 28,0 mm
  10. Stenose der Zielläsion (visuelle Einschätzung): > 50 % und ≤ 100 %
  11. Zielläsion in einer natürlichen Koronararterie

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante (gestufte) interventionelle Behandlung in denselben Gefäßen wie die Zielläsion(en) innerhalb von 30 Tagen vor und/oder nach dem BIOLUX RCT-Indexverfahren.
  2. Nachweis eines akuten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexverfahren gemäß der universellen Definition von Myokardinfarkt
  3. Personen mit akuter Herzdekompensation oder akutem kardiogenem Schock
  4. Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten
  5. Nach Meinung des Ermittlers ist das Subjekt, das den Folgeauflagen nicht nachkommen kann
  6. Eingeschränkte Nierenfunktion (ausgenommen sind Personen, die eine Dialyse benötigen oder Personen mit einem Kreatininspiegel ≥ 221 µmol pro Liter (2,5 mg pro Deziliter) innerhalb von 72 Stunden nach der beabsichtigten Behandlung)
  7. Thrombus im Zielgefäß
  8. Zielläsion in der linken Hauptkoronararterie
  9. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  10. Bekannte Allergien gegen: Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Kontrastmittel, Sirolimus oder ähnliche Medikamente (z. B. ABT 578, Biolimus, Tacrolimus); CoCr, PLLA, Siliziumkarbid
  11. Das Subjekt erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (z. B. inhalierte Steroide sind nicht ausgeschlossen) oder hat eine bekannte lebensverkürzende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes, jedoch ohne Diabetes mellitus)
  12. Proband, der derzeit an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie teilnimmt, bei der der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde
  13. Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden
  14. Zuvor für diese Studie angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Medikamenten beschichteter Ballon
Perkutane Koronarintervention mit dem medikamentenbeschichteten Ballon Pantera Lux.
Gerät: Perkutane Koronarintervention
Bis zu 140 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zufällig ausgewählt und nach dem Diabetikerstatus beim Screening geschichtet, werden mit dem medikamentenbeschichteten Ballon Pantera Lux behandelt.
Andere Namen:
  • Paclitaxel
  • Pantera Lux medikamentenbeschichteter Ballon
  • BTHC (Butyryltri-n-hexylcitrat)
Gerät: Perkutane Koronarintervention
Bis zu 70 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zufällig ausgewählt und nach dem Diabetikerstatus beim Screening geschichtet, werden mit dem medikamentenfreisetzenden Stent von Orsiro behandelt.
Andere Namen:
  • Medikamentenfreisetzender Orsiro-Stent
  • Orsiro-Hybrid-Arzneimittel freisetzendes Stentsystem
  • Sirolimus freisetzender Stent
Aktiver Komparator: Medikamentfreisetzender Stent
Perkutane Koronarintervention mit dem medikamentenfreisetzenden Stent von Orsiro.
Gerät: Perkutane Koronarintervention
Bis zu 140 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zufällig ausgewählt und nach dem Diabetikerstatus beim Screening geschichtet, werden mit dem medikamentenbeschichteten Ballon Pantera Lux behandelt.
Andere Namen:
  • Paclitaxel
  • Pantera Lux medikamentenbeschichteter Ballon
  • BTHC (Butyryltri-n-hexylcitrat)
Gerät: Perkutane Koronarintervention
Bis zu 70 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zufällig ausgewählt und nach dem Diabetikerstatus beim Screening geschichtet, werden mit dem medikamentenfreisetzenden Stent von Orsiro behandelt.
Andere Namen:
  • Medikamentenfreisetzender Orsiro-Stent
  • Orsiro-Hybrid-Arzneimittel freisetzendes Stentsystem
  • Sirolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust (In-Stent)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten.

Der späte Lumenverlust im Stent ist definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser nach dem Eingriff und nach 6 Monaten, bewertet durch Offline-Quantitative Koronarangiographie (QCA).

Im Stent:

Pantera Lux-Ballon: In-Stent ist definiert als von der (proximalen) Schulter zur (distalen) Schulter des erweiterten Ballons.

Orsiro-Stent: In-Stent ist definiert als vom (proximalen) Rand zum (distalen) Rand des implantierten Orsiro-Stents.
Nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Durchmesser der Stenose im Stent und im Segment
Zeitfenster: Nach 6 Monaten.

Der prozentuale Durchmesser der Stenose ist definiert als die Differenz zwischen dem Referenzgefäßdurchmesser und dem minimalen Lumendurchmesser geteilt durch den Referenzgefäßdurchmesser x 100 %. Angiographische Parameter, bewertet durch Offline-QCA.

Im Segment:

Pantera Lux-Ballon: In-Segment ist definiert als In-Stent plus 5 mm distal und 5 mm proximal.

Orsiro-Stent: In-Segment ist definiert als In-Stent plus 5 mm distal und 5 mm proximal.
Nach 6 Monaten.
Binäre Restenose im Stent und im Segment
Zeitfenster: Nach 6 Monaten.
Binäre Restenose ist definiert als eine Stenose mit einem Lumendurchmesser von ≥ 50 %, wie durch Offline-QCA bewertet.
Nach 6 Monaten.
Mittlerer Lumendurchmesser im Stent und im Segment
Zeitfenster: Nach 6 Monaten.
Mittlerer minimaler Lumendurchmesser, abgeleitet aus zwei orthogonalen Ansichten, bewertet durch Offline-QCA.
Nach 6 Monaten.
Art des Wiederauftretens gemäß Mehran-Klassifikation
Zeitfenster: Nach 6, 12 und 18 Monaten.
Art des Wiederauftretens gemäß Mehran-Klassifikation (Mehran et al. Auflage 199; 100: 1872–1878), ausgewertet durch Offline-QCA.
Nach 6, 12 und 18 Monaten.
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Nach 6 und 18 Monaten.
TLF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) eines Zielgefäßes, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
Nach 6 und 18 Monaten.
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: Nach 6, 12 und 18 Monaten.
TVF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt eines Zielgefäßes, Koronararterien-Bypass-Transplantation und klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
Nach 6, 12 und 18 Monaten.
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Nach 6, 12 und 18 Monaten.
Gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC) (Cutlip et al. Auflage 2007; 115: 2344-2351).
Nach 6, 12 und 18 Monaten.
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Erfolg des Eingriffs ist definiert als das Erreichen einer Stenose mit endgültigem Durchmesser von <30 % durch QCA unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, ohne dass es während des Krankenhausaufenthalts oder 7 Tage nach dem Eingriff zu Todesfällen, Myokardinfarkt oder wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion kam, je nachdem, was zuerst eintrat .
Während des Krankenhausaufenthalts oder 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1 Tag (während des Eingriffs)
Erfolgreiche Lieferung des Ballons oder Stents an die Zielläsionsstelle in der Koronararterie; und geeignetes Aufblasen und Entleeren des Ballons oder Einsetzen des Stents; und erfolgreiche Entfernung des Ballons oder des Einführsystems.
1 Tag (während des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph K Naber, MD, Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1105

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