Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna balonu Pantera Lux w porównaniu ze stentem Orsiro u pacjentów z restenozą w stencie. (BIOLUX-RCT)

23 września 2016 zaktualizowane przez: Biotronik AG

BIOLUX RCT — skuteczność kliniczna balonu uwalniającego paklitaksel Pantera LUX w porównaniu z systemem hybrydowego stentu Orsiro uwalniającego lek u pacjentów z restenozą w stencie — randomizowana, kontrolowana próba

Ustalenie w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), czy przezskórna interwencja wieńcowa — u pacjentów z restenozą w stencie w stentach metalowych lub stentach uwalniających lek — z użyciem balonu Pantera Lux jest angiograficznie nie gorsza od przezskórnej interwencji ze stentem Orsiro 6 miesięcy po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z angiograficzną obserwacją po 6 miesiącach. Kontrole kliniczne będą miały miejsce po 6, 12 i 18 miesiącach.

Do 210 pacjentów zostanie poddanych randomizacji blokowej w stosunku 2:1 w celu otrzymania balonu Pantera Lux lub stentu Orsiro i zostanie podzielonych na warstwy zgodnie ze stanem cukrzycowym podczas badania przesiewowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg, Niemcy, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Niemcy, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, Niemcy, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Niemcy, 81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  2. Przedmiot ≥ 18 lat
  3. Dowody kliniczne choroby niedokrwiennej serca i/lub dodatni wynik badania czynnościowego, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna lub udokumentowane nieme niedokrwienie
  4. Pacjent kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej
  5. Pacjent akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  6. Pacjent ze zmianą zwężenia* w stencie w stencie metalowym lub stentach uwalniających lek (Mehran klasa I, II, III, IV — Mehran i in. obieg 199; 100: 1872-1878). *Docelowa zmiana
  7. Osoby z maksymalnie 2 docelowymi zmianami chorobowymi. W przypadku 2 zmian docelowych, obie zmiany muszą znajdować się w stentach z gołym metalem lub stentach uwalniających lek i muszą być leczone podczas tej samej sesji za pomocą tego samego typu urządzenia, co w wyniku randomizacji, np. stent uwalniający lek.
  8. Docelowa średnica naczynia referencyjnego (ocena wizualna): ≥ 2,0 i ≤ 4,0 mm
  9. Docelowa długość zmiany (ocena wzrokowa): ≥ 6,0 i ≤ 28,0 mm
  10. Zwężenie zmiany docelowej (ocena wizualna): > 50% i ≤ 100%
  11. Docelowa zmiana w natywnej tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane (etapowe) leczenie interwencyjne w tym samym naczyniu (naczyniach), co docelowa zmiana (zmiany) w ciągu 30 dni przed i/lub po procedurze indeksu BIOLUX RCT.
  2. Stwierdzenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 48 godzin przed zabiegiem indeksacji zgodnie z uniwersalną definicją zawału serca
  3. Pacjenci z ostrą dekompensacją serca lub ostrym wstrząsem kardiogennym
  4. Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 18 miesięcy
  5. W opinii badaczy podmiot, który nie będzie w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji
  6. Zaburzenia czynności nerek (wykluczone są osoby wymagające dializy lub osoby ze stężeniem kreatyniny ≥ 221 µmol na litr (2,5 mg na decylitr) w ciągu 72 godzin przed planowanym leczeniem)
  7. Zakrzep w naczyniu docelowym
  8. Docelowa zmiana zlokalizowana w lewej głównej tętnicy wieńcowej
  9. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 30%
  10. Znane uczulenia na: kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, heparynę, środek kontrastowy, syrolimus lub podobne leki (np. ABT 578, biolimus, takrolimus); CoCr, PLLA, węglik krzemu
  11. Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (np. sterydy wziewne nie są wykluczone) lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, ale z wyłączeniem cukrzycy)
  12. Uczestnik obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
  13. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie badania
  14. Wcześniej zarejestrowany w tej wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem
Przezskórna interwencja wieńcowa balonem powlekanym lekiem Pantera Lux.
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa
Do 140 pacjentów spełniających kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia nie wybranych losowo i podzielonych według statusu cukrzycowego podczas badania przesiewowego jest leczonych balonem powlekanym lekiem Pantera Lux.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
  • Balon powlekany lekiem Pantera Lux
  • BTHC (cytrynian butyrylotri-n-heksylu)
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa
Stentem uwalniającym lek Orsiro leczonych jest maksymalnie 70 pacjentów spełniających kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, wybranych losowo i podzielonych według statusu cukrzycowego podczas badania przesiewowego.
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający lek Orsiro
  • Hybrydowy system stentów uwalniających lek Orsiro
  • Stent uwalniający sirolimus
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek
Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem uwalniającym lek Orsiro.
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa
Do 140 pacjentów spełniających kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia nie wybranych losowo i podzielonych według statusu cukrzycowego podczas badania przesiewowego jest leczonych balonem powlekanym lekiem Pantera Lux.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
  • Balon powlekany lekiem Pantera Lux
  • BTHC (cytrynian butyrylotri-n-heksylu)
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa
Stentem uwalniającym lek Orsiro leczonych jest maksymalnie 70 pacjentów spełniających kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, wybranych losowo i podzielonych według statusu cukrzycowego podczas badania przesiewowego.
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający lek Orsiro
  • Hybrydowy system stentów uwalniających lek Orsiro
  • Stent uwalniający sirolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła (w stencie)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach.

Późną utratę światła w stencie definiuje się jako różnicę między minimalną średnicą światła po zabiegu i po 6 miesiącach, ocenianą metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) offline.

W stencie:

Balon Pantera Lux: W stencie definiuje się odległość od (proksymalnego) ramienia do (dalszego) ramienia rozszerzonego balonika.

Stent Orsiro: Wstent jest zdefiniowany jako odległość od (proksymalnej) krawędzi do (dystalnej) krawędzi wszczepionego stentu Orsiro.
Po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zwężenie średnicy w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach.

Procentowe zwężenie średnicy definiuje się jako różnicę między średnicą naczynia odniesienia a minimalną średnicą światła podzieloną przez średnicę naczynia odniesienia x100%. Parametry angiograficzne oceniane przez QCA offline.

W segmencie:

Balon Pantera Lux: In-segment jest zdefiniowany jako w stencie plus 5 mm dystalnie i 5 mm proksymalnie.

Stent Orsiro: In-segment jest definiowany jako stent plus 5 mm dystalnie i 5 mm proksymalnie.
Po 6 miesiącach.
Binarna restenoza w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach.
Binarna restenoza jest zdefiniowana jako zwężenie średnicy światła o ≥50% oceniane metodą QCA offline.
Po 6 miesiącach.
Średnia średnica światła w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach.
Średnia minimalna średnica światła uzyskana z dwóch widoków ortogonalnych, oceniona przez QCA offline.
Po 6 miesiącach.
Rodzaj nawrotu według klasyfikacji Mehrana
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 18 miesiącach.
Rodzaj nawrotu według klasyfikacji Mehrana (Mehran et al. obieg 199; 100: 1872-1878) ocenione przez QCA offline.
Po 6, 12 i 18 miesiącach.
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: Po 6 i 18 miesiącach.
TLF definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego dowolnego naczynia docelowego (MI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR).
Po 6 i 18 miesiącach.
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 18 miesiącach.
TVF definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego dowolnego naczynia docelowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe i klinicznie sterowaną rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR).
Po 6, 12 i 18 miesiącach.
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 18 miesiącach.
Zgodnie z definicją Academic Research Consortium (ARC) (Cutlip et al. Cyrkulacja 2007; 115: 2344-2351).
Po 6, 12 i 18 miesiącach.
Sukces procedury
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Powodzenie zabiegu definiowane jako osiągnięcie końcowego zwężenia średnicy <30% metodą QCA, dowolną metodą przezskórną, bez wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego lub ponownej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Podczas pobytu w szpitalu lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień (w trakcie zabiegu)
Skuteczne wprowadzenie balonu lub stentu do docelowego miejsca uszkodzenia w tętnicy wieńcowej; oraz odpowiednie napełnianie i opróżnianie balonika lub założenie stentu; i pomyślne usunięcie balonika lub systemu wprowadzającego.
1 dzień (w trakcie zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph K Naber, MD, Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj