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Performance clinique du ballonnet Pantera Lux par rapport au stent Orsiro chez les patients atteints de resténose intra-stent. (BIOLUX-RCT)

23 septembre 2016 mis à jour par: Biotronik AG

ECR BIOLUX - Performance clinique du ballonnet libérant du paclitaxel Pantera LUX par rapport au système de stent hybride Orsiro à élution médicamenteuse chez les patients atteints de resténose intra-stent - un essai contrôlé randomisé

Déterminer dans un essai contrôlé randomisé (ECR) si l'intervention coronarienne percutanée - chez les patients présentant une resténose intra-stent dans des stents métalliques nus ou des stents à élution médicamenteuse - avec le ballonnet Pantera Lux est angiographiquement non inférieure à l'intervention percutanée avec le stent Orsiro 6 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique est un essai contrôlé international, multicentrique, randomisé avec un suivi angiographique à 6 mois. Des suivis cliniques auront lieu à 6, 12 et 18 mois.

Jusqu'à 210 sujets seront randomisés en bloc 2:1 pour recevoir le ballonnet Pantera Lux ou le stent Orsiro et seront stratifiés en fonction du statut diabétique au moment du dépistage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Allemagne, 23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg, Allemagne, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Allemagne, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, Allemagne, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Allemagne, 81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
  2. Sujet ≥ 18 ans
  3. Preuve clinique de cardiopathie ischémique et/ou étude fonctionnelle positive, angor stable ou instable ou ischémie silencieuse documentée
  4. Sujet éligible à une intervention coronarienne percutanée
  5. Sujet candidat acceptable pour un pontage aortocoronarien
  6. Sujet présentant une lésion resténotique intra-stent* dans un stent en métal nu ou des stents à élution médicamenteuse (Mehran classe I, II, III, IV - Mehran et al. circulation 199 ; 100 : 1872-1878). *Lésion cible
  7. Sujets avec un maximum de 2 lésions cibles. En cas de 2 lésions cibles, les deux lésions doivent être soit dans des stents en métal nu, soit dans des stents à élution de médicament, et doivent être traitées au cours de la même session avec le même type de dispositif selon le résultat de la randomisation, par ex. stent à élution médicamenteuse.
  8. Diamètre cible du vaisseau de référence (estimation visuelle) : ≥ 2,0 et ≤ 4,0 mm
  9. Longueur de la lésion cible (estimation visuelle) : ≥ 6,0 et ≤ 28,0 mm
  10. Sténose de la lésion cible (estimation visuelle) : > 50 % et ≤ 100 %
  11. Lésion cible dans une artère coronaire native

Critère d'exclusion:

  1. Traitement interventionnel planifié (par étapes) dans le ou les mêmes vaisseaux que la ou les lésions cibles dans les 30 jours avant et/ou après la procédure d'index BIOLUX RCT.
  2. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST dans les 48 heures précédant la procédure index selon la définition universelle de l'infarctus du myocarde
  3. Sujets présentant une décompensation cardiaque aiguë ou un choc cardiogénique aigu
  4. Sujet ayant une espérance de vie inférieure à 18 mois
  5. De l'avis des enquêteurs, sujet qui ne sera pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi
  6. Insuffisance rénale (sont exclus les sujets nécessitant une dialyse ou les sujets ayant un taux de créatinine ≥ 221 µmol par litre (2,5 mg par décilitre) dans les 72 heures suivant le traitement prévu)
  7. Thrombus dans le vaisseau cible
  8. Lésion cible située dans l'artère coronaire principale gauche
  9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) ≤ 30 %
  10. Allergies connues à : acide acétylsalicylique, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, héparine, produit de contraste, sirolimus ou médicaments similaires (c.-à-d. ABT 578, biolimus, tacrolimus) ; CoCr, PLLA, carbure de silicium
  11. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (par exemple, les stéroïdes inhalés ne sont pas exclus) ou a connu une maladie immunosuppressive ou auto-immune limitant la vie (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, mais n'incluant pas le diabète sucré)
  12. Sujet actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament dans lequel le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint
  13. Femmes enceintes et / ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  14. Précédemment inscrit à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon recouvert de drogue
Intervention coronarienne percutanée avec le ballon enrobé de médicament Pantera Lux.
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée
Jusqu'à 140 patients répondant aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion sont sélectionnés au hasard et stratifiés en fonction du statut diabétique lors de la sélection sont traités avec le ballonnet enduit de médicament Pantera Lux.
Autres noms:
  • Paclitaxel
  • Ballon enrobé de drogue Pantera Lux
  • BTHC (Citrate de Butyryltri-n-hexyle)
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée
Jusqu'à 70 patients répondant aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion sélectionnés au hasard et stratifiés en fonction du statut diabétique lors de la sélection sont traités avec le stent à élution médicamenteuse Orsiro.
Autres noms:
  • Stent à élution médicamenteuse Orsiro
  • Système de stent hybride à élution médicamenteuse Orsiro
  • Stent à élution de sirolimus
Comparateur actif: Stent à élution médicamenteuse
Intervention coronarienne percutanée avec le stent à élution médicamenteuse Orsiro.
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée
Jusqu'à 140 patients répondant aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion sont sélectionnés au hasard et stratifiés en fonction du statut diabétique lors de la sélection sont traités avec le ballonnet enduit de médicament Pantera Lux.
Autres noms:
  • Paclitaxel
  • Ballon enrobé de drogue Pantera Lux
  • BTHC (Citrate de Butyryltri-n-hexyle)
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée
Jusqu'à 70 patients répondant aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion sélectionnés au hasard et stratifiés en fonction du statut diabétique lors de la sélection sont traités avec le stent à élution médicamenteuse Orsiro.
Autres noms:
  • Stent à élution médicamenteuse Orsiro
  • Système de stent hybride à élution médicamenteuse Orsiro
  • Stent à élution de sirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive (in-stent)
Délai: Après 6 mois.

La perte de lumière tardive intra-stent est définie comme la différence entre le diamètre luminal minimal après la procédure et à 6 mois, telle qu'évaluée par angiographie coronarienne quantitative (QCA) hors ligne.

In-stent :

Ballonnet Pantera Lux : l'endoprothèse est définie comme allant de l'épaule (proximale) à l'épaule (distale) du ballonnet dilaté.

Stent Orsiro : In-stent est défini comme allant du bord (proximal) au bord (distal) du stent Orsiro implanté.
Après 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sténose du diamètre dans le stent et dans le segment
Délai: Après 6 mois.

Le pourcentage de diamètre de sténose est défini comme la différence entre le diamètre du vaisseau de référence et le diamètre minimal de la lumière divisée par le diamètre du vaisseau de référence x 100 %. Paramètres angiographiques évalués par QCA hors ligne.

Dans le segment :

Ballon Pantera Lux : Dans le segment, on entend l'endoprothèse plus 5 mm distal et 5 mm proximal.

Stent d'Orsiro : Dans le segment, on entend l'endoprothèse plus 5 mm distal et 5 mm proximal.
Après 6 mois.
Resténose binaire dans le stent et dans le segment
Délai: Après 6 mois.
La resténose binaire est définie comme une sténose ≥ 50 % du diamètre de la lumière, telle qu'évaluée par QCA hors ligne.
Après 6 mois.
Diamètre moyen de la lumière dans le stent et dans le segment
Délai: Après 6 mois.
Diamètre minimal moyen de la lumière dérivé de deux vues orthogonales tel qu'évalué par QCA hors ligne.
Après 6 mois.
Type de récurrence selon la classification de Mehran
Délai: Après 6, 12 et 18 mois.
Type de réapparition selon la classification de Mehran (Mehran et al. circulation 199 ; 100 : 1872-1878) évalué par QCA hors ligne.
Après 6, 12 et 18 mois.
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: Après 6 et 18 mois.
Le TLF est défini comme un composite de la mort cardiaque, de tout infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible, du pontage aortocoronarien (CABG) et de la revascularisation de la lésion cible (TLR).
Après 6 et 18 mois.
Échec du navire cible (TVF)
Délai: Après 6, 12 et 18 mois.
La TVF est définie comme un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde de tout vaisseau cible, de pontage aortocoronarien et de revascularisation du vaisseau cible (TVR).
Après 6, 12 et 18 mois.
Thrombose de stent
Délai: Après 6, 12 et 18 mois.
Selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC) (Cutlip et al. Diffusion 2007 ; 115 : 2344-2351).
Après 6, 12 et 18 mois.
Succès de la procédure
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital ou 7 jours après la procédure, selon la première éventualité.
Succès de la procédure défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final <30 % par QCA, en utilisant n'importe quelle méthode percutanée, sans survenue de décès, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation répétée de la lésion cible pendant le séjour à l'hôpital ou 7 jours après la procédure, selon la première éventualité .
Pendant le séjour à l'hôpital ou 7 jours après la procédure, selon la première éventualité.
Appareil réussi
Délai: 1 jour (pendant la procédure)
Acheminement réussi du ballonnet ou de l'endoprothèse au site cible de la lésion dans l'artère coronaire ; et le gonflage et le dégonflage appropriés du ballonnet ou le déploiement du stent ; et le retrait réussi du ballonnet ou du système de mise en place.
1 jour (pendant la procédure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph K Naber, MD, Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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