Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические характеристики баллона Pantera Lux по сравнению со стентом Orsiro у пациентов с рестенозом в стенте. (BIOLUX-RCT)

23 сентября 2016 г. обновлено: Biotronik AG

РКИ BIOLUX — Клиническая эффективность высвобождающего паклитаксел баллона Pantera LUX в сравнении с системой гибридного стента Orsiro с лекарственным покрытием у пациентов с рестенозом в стенте — рандомизированное контролируемое исследование

Определить в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), является ли чрескожное коронарное вмешательство — у пациентов с рестенозом в стенте с использованием стентов из чистого металла или стентов с лекарственным покрытием — с баллоном Pantera Lux ангиографически не уступает чрескожному вмешательству со стентом Orsiro 6 месяцев после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с последующим ангиографическим наблюдением через 6 месяцев. Клинические наблюдения будут проводиться через 6, 12 и 18 месяцев.

До 210 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения баллона Pantera Lux или стента Orsiro и будут стратифицированы в соответствии с диабетическим статусом при скрининге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Германия, 23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin, Германия, 12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Германия, 96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen, Германия, 45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg, Германия, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden, Германия, 32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Германия, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, Германия, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Германия, 81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект предоставил письменное информированное согласие
  2. Субъект ≥ 18 лет
  3. Клинические признаки ишемической болезни сердца и/или положительное функциональное исследование, стабильная или нестабильная стенокардия или подтвержденная бессимптомная ишемия
  4. Субъект, подходящий для чрескожного коронарного вмешательства
  5. Субъект приемлемый кандидат на операцию коронарного шунтирования
  6. Субъект с рестенозным поражением* внутри стента либо в голом металлическом стенте, либо в стентах с лекарственным покрытием (классы I, II, III, IV по Mehran — Mehran et al. Тираж 199; 100: 1872-1878). * Целевое поражение
  7. Субъекты с максимум 2 целевыми поражениями. В случае 2 целевых поражений оба поражения должны быть либо в голых металлических стентах, либо в стентах с лекарственным покрытием, и должны лечиться в течение одного сеанса с помощью одного и того же типа устройства в соответствии с результатом рандомизации, например. стент с лекарственным покрытием.
  8. Диаметр целевого эталонного сосуда (визуальная оценка): ≥ 2,0 и ≤ 4,0 мм
  9. Целевая длина поражения (визуальная оценка): ≥ 6,0 и ≤ 28,0 мм
  10. Стеноз целевого поражения (визуальная оценка): > 50 % и ≤ 100 %
  11. Целевое поражение нативной коронарной артерии

Критерий исключения:

  1. Запланированное (поэтапное) интервенционное лечение в том же сосуде (сосудах), что и целевое поражение (я), в течение 30 дней до и/или после индексной процедуры BIOLUX RCT.
  2. Доказательства острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в течение 48 часов до процедуры индексации в соответствии с универсальным определением инфаркта миокарда
  3. Субъекты с острой сердечной декомпенсацией или острым кардиогенным шоком
  4. Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 18 месяцев
  5. По мнению следователей, субъект, который не сможет выполнить последующие требования
  6. Нарушение функции почек (исключаются субъекты, нуждающиеся в диализе, или субъекты с уровнем креатинина ≥ 221 мкмоль на литр (2,5 мг на децилитр) в течение 72 часов после предполагаемого лечения)
  7. Тромб в целевом сосуде
  8. Целевое поражение, расположенное в левой главной коронарной артерии
  9. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 30%
  10. Известные аллергии на: ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, гепарин, контрастное вещество, сиролимус или аналогичные препараты (например, АВТ 578, биолимус, такролимус); CoCr, PLLA, карбид кремния
  11. Субъект получает пероральную или внутривенную иммунодепрессивную терапию (например, не исключены ингаляционные стероиды) или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системную красную волчанку, но не включая сахарный диабет)
  12. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском испытании устройства или лекарственного средства, в котором первичная конечная точка не была достигнута.
  13. Беременные и/или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
  14. Ранее участвовал в этой пробной версии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием
Чрескожное коронарное вмешательство баллоном с лекарственным покрытием Pantera Lux.
Устройство: Чрезкожное коронарное вмешательство
До 140 пациентов, соответствующих критериям включения и ни одному из критериев исключения, выбираются случайным образом и стратифицируются в соответствии с диабетическим статусом при скрининге и получают лечение с помощью баллона с лекарственным покрытием Pantera Lux.
Другие имена:
  • Паклитаксел
  • Баллон с лекарственным покрытием Pantera Lux
  • BTHC (бутирилтри-н-гексилцитрат)
Устройство: Чрезкожное коронарное вмешательство
До 70 пациентов, соответствующих критериям включения и ни одному из критериев исключения, выбираются случайным образом и стратифицируются в соответствии с диабетическим статусом при скрининге и получают лечение с помощью стента с лекарственным покрытием Orsiro.
Другие имена:
  • Стент Orsiro с лекарственным покрытием
  • Гибридная стентовая система Orsiro с лекарственным покрытием
  • Стент, выделяющий сиролимус
Активный компаратор: Стент с лекарственным покрытием
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента с лекарственным покрытием Orsiro.
Устройство: Чрезкожное коронарное вмешательство
До 140 пациентов, соответствующих критериям включения и ни одному из критериев исключения, выбираются случайным образом и стратифицируются в соответствии с диабетическим статусом при скрининге и получают лечение с помощью баллона с лекарственным покрытием Pantera Lux.
Другие имена:
  • Паклитаксел
  • Баллон с лекарственным покрытием Pantera Lux
  • BTHC (бутирилтри-н-гексилцитрат)
Устройство: Чрезкожное коронарное вмешательство
До 70 пациентов, соответствующих критериям включения и ни одному из критериев исключения, выбираются случайным образом и стратифицируются в соответствии с диабетическим статусом при скрининге и получают лечение с помощью стента с лекарственным покрытием Orsiro.
Другие имена:
  • Стент Orsiro с лекарственным покрытием
  • Гибридная стентовая система Orsiro с лекарственным покрытием
  • Стент, выделяющий сиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета (в стенте)
Временное ограничение: Через 6 месяцев.

Поздняя потеря просвета стента определяется как разница между минимальным диаметром просвета после процедуры и через 6 месяцев, по оценке количественной коронарографии (ККА) в автономном режиме.

Стент:

Баллон Pantera Lux: внутренний стент определяется как расстояние от (проксимального) плеча до (дистального) плеча расширенного баллона.

Стент Orsiro: внутренний стент определяется как расстояние от (проксимального) края до (дистального) края имплантированного стента Orsiro.
Через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент стеноза диаметра в стенте и в сегменте
Временное ограничение: Через 6 месяцев.

Процент стеноза по диаметру определяется как разница между эталонным диаметром сосуда и минимальным диаметром просвета, деленная на эталонный диаметр сосуда, умноженная на 100%. Ангиографические параметры, оцененные в автономном режиме QCA.

В сегменте:

Баллон Pantera Lux: внутрисегментный определяется как внутренний стент плюс 5 мм дистальнее и 5 мм проксимальнее.

Стент Orsiro: внутрисегментный определяется как внутренний стент плюс 5 мм дистальнее и 5 мм проксимальнее.
Через 6 месяцев.
Бинарный рестеноз в стенте и сегменте
Временное ограничение: Через 6 месяцев.
Бинарный рестеноз определяется как стеноз ≥50% диаметра просвета по оценке оффлайн QCA.
Через 6 месяцев.
Средний диаметр просвета в стенте и в сегменте
Временное ограничение: Через 6 месяцев.
Средний минимальный диаметр просвета, полученный из двух ортогональных проекций по оценке автономного QCA.
Через 6 месяцев.
Тип рецидива по классификации Mehran
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 мес.
Тип рецидива по классификации Мехрана (Mehran et al. Тираж 199; 100: 1872-1878) оценены офлайновым QCA.
Через 6, 12 и 18 мес.
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: Через 6 и 18 мес.
TLF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) любого целевого сосуда, аортокоронарного шунтирования (CABG) и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
Через 6 и 18 мес.
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 мес.
TVF определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда любого целевого сосуда, коронарного шунтирования и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (TVR).
Через 6, 12 и 18 мес.
Тромбоз стента
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 мес.
Согласно определению Консорциума академических исследований (ARC) (Cutlip et al. Тираж 2007 г.; 115: 2344-2351).
Через 6, 12 и 18 мес.
Успех процедуры
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
Успех процедуры определяется как достижение конечного диаметра стеноза <30% с помощью QCA, с использованием любого чрескожного метода, без летального исхода, инфаркта миокарда или повторной реваскуляризации целевого поражения во время пребывания в больнице или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше. .
Во время пребывания в больнице или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
Успех устройства
Временное ограничение: 1 день (во время процедуры)
Успешная доставка баллона или стента к месту целевого поражения коронарной артерии; и соответствующее надувание и сдувание баллона или развертывание стента; и успешное удаление баллона или системы доставки.
1 день (во время процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik AG

Следователи

  • Главный следователь: Christoph K Naber, MD, Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться