Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för Pantera Lux-ballongen kontra Orsiro-stenten hos patienter med in-stent-restenos. (BIOLUX-RCT)

23 september 2016 uppdaterad av: Biotronik AG

BIOLUX RCT - Klinisk prestanda för Pantera LUX Paclitaxel Releasing Balloon kontra läkemedelseluerande Orsiro Hybrid Stent System hos patienter med In-stent Restenosis - en randomiserad kontrollerad studie

Att i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) avgöra om perkutan kranskärlsintervention - hos patienter med in-stent restenos i antingen barmetallstent eller läkemedelsavgivande stentar - med Pantera Lux-ballongen är angiografiskt inte sämre än perkutan intervention med Orsiro-stent 6 månader efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning är en internationell, multicenter, randomiserad kontrollerad studie med angiografisk uppföljning efter 6 månader. Kliniska uppföljningar kommer att ske vid 6, 12 och 18 månader.

Upp till 210 försökspersoner kommer att blockeras randomiserat 2:1 för att få Pantera Lux-ballongen eller Orsiro-stenten och kommer att stratifieras enligt diabetesstatus vid screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Tyskland, 81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har lämnat ett skriftligt informerat samtycke
  2. Försöksperson ≥ 18 år
  3. Kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom och/eller en positiv funktionsstudie, stabil eller instabil angina pectoris eller dokumenterad tyst ischemi
  4. Försöksperson som är berättigad till perkutan kranskärlsintervention
  5. Försöksgodkänd kandidat för kranskärlsbypassoperation
  6. Patient med en in-stent restenotisk lesion* i antingen en ren metallstent eller läkemedelsavgivande stentar (Mehran klass I, II, III, IV - Mehran et al. Upplaga 199; 100: 1872-1878). *Målskada
  7. Försökspersoner med maximalt 2 målskador. Vid 2 målskador måste båda lesionerna vara antingen i stentar av bar metall eller läkemedelsavgivande stentar, och måste behandlas under samma session med samma typ av apparat enligt randomiseringsresultatet, t.ex. läkemedelsavgivande stent.
  8. Målreferenskärldiameter (visuell uppskattning): ≥ 2,0 och ≤ 4,0 mm
  9. Mållängd på lesionen (visuell uppskattning): ≥ 6,0 och ≤ 28,0 mm
  10. Målskada stenos (visuell uppskattning): > 50 % och ≤ 100 %
  11. Målskada i en naturlig kransartär

Exklusions kriterier:

  1. Planerad (stadium) interventionsbehandling i samma kärl som målskadan(erna) inom 30 dagar före och/eller efter BIOLUX RCT-indexprocedur.
  2. Bevis på akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning inom 48 timmar före indexproceduren enligt den universella definitionen av hjärtinfarkt
  3. Personer med akut hjärtdekompensation eller akut kardiogen chock
  4. Försöksperson med en förväntad livslängd på mindre än 18 månader
  5. Enligt utredarnas åsikt är ämnet vem som inte kommer att kunna följa uppföljningskraven
  6. Nedsatt njurfunktion (uteslutna är patienter i behov av dialys eller patienter med en kreatininnivå ≥ 221 µmol per liter (2,5 mg per deciliter) inom 72 timmar efter den avsedda behandlingen)
  7. Tromb i målkärlet
  8. Målskadan lokaliserad i vänster huvudkransartär
  9. Dokumenterad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  10. Kända allergier mot: acetylsalicylsyra, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, kontrastmedel, sirolimus eller liknande läkemedel (d.v.s. ABT 578, biolimus, takrolimus); CoCr, PLLA, kiselkarbid
  11. Försökspersonen får oral eller intravenös immunsuppressiv behandling (t.ex. inhalerade steroider är inte uteslutna) eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, men inte inklusive diabetes mellitus)
  12. Försöksperson som för närvarande är inskriven i annan prövning av utrustning eller läkemedel där det primära effektmåttet inte har uppnåtts
  13. Gravida och/eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under tiden för studien
  14. Tidigare inskriven i denna test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsbelagd ballong
Perkutan kranskärlsintervention med Pantera Lux läkemedelsbelagd ballong.
Enhet: Perkutan kranskärlsintervention
Upp till 140 patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna är slumpmässigt utvalda och stratifierade enligt diabetesstatus vid screening behandlas med Pantera Lux läkemedelsbelagd ballong.
Andra namn:
  • Paklitaxel
  • Pantera Lux drogbelagd ballong
  • BTHC (butyryltri-n-hexylcitrat)
Enhet: Perkutan kranskärlsintervention
Upp till 70 patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna är slumpmässigt utvalda och stratifierade efter diabetikerstatus vid screening behandlas med Orsiro-läkemedelsstenten.
Andra namn:
  • Orsiro läkemedelsavgivande stent
  • Orsiro hybridläkemedelsavgivande stentsystem
  • Sirolimus eluerande stent
Aktiv komparator: Läkemedelsavgivande stent
Perkutan kranskärlsintervention med Orsiro-läkemedelseluerande stent.
Enhet: Perkutan kranskärlsintervention
Upp till 140 patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna är slumpmässigt utvalda och stratifierade enligt diabetesstatus vid screening behandlas med Pantera Lux läkemedelsbelagd ballong.
Andra namn:
  • Paklitaxel
  • Pantera Lux drogbelagd ballong
  • BTHC (butyryltri-n-hexylcitrat)
Enhet: Perkutan kranskärlsintervention
Upp till 70 patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna är slumpmässigt utvalda och stratifierade efter diabetikerstatus vid screening behandlas med Orsiro-läkemedelsstenten.
Andra namn:
  • Orsiro läkemedelsavgivande stent
  • Orsiro hybridläkemedelsavgivande stentsystem
  • Sirolimus eluerande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen lumenförlust (in-stent)
Tidsram: Efter 6 månader.

Sen lumenförlust i stent definieras som skillnaden mellan minimal luminal diameter efter proceduren och efter 6 månader, utvärderad med offline kvantitativ koronar angiografi (QCA).

In-stent:

Pantera Lux-ballong: In-stent definieras som från (proximal) axel till (distal) axel på den dilaterade ballongen.

Orsiro-stent: In-stent definieras som från (proximal) kant till (distal) kant av den implanterade Orsiro-stenten.
Efter 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent diameter stenos i stent och in-segment
Tidsram: Efter 6 månader.

Procentdiameterstenos definieras som skillnaden mellan referenskärlsdiameter och minimal lumendiameter dividerat med referenskärlsdiameter x100 %. Angiografiska parametrar utvärderade av offline QCA.

I segmentet:

Pantera Lux ballong: In-segment definieras som in-stent plus 5 mm distalt och 5 mm proximalt.

Orsiro stent: In-segment definieras som in-stent plus 5 mm distalt och 5 mm proximalt.
Efter 6 månader.
Binär restenos i stent och i segment
Tidsram: Efter 6 månader.
Binär restenos definieras som stenos med ≥50 % lumendiameter, utvärderad av offline QCA.
Efter 6 månader.
Genomsnittlig lumendiameter i stent och i segment
Tidsram: Efter 6 månader.
Genomsnittlig minsta lumendiameter härledd från två ortogonala vyer utvärderade av offline QCA.
Efter 6 månader.
Typ av återfall enligt Mehran-klassificering
Tidsram: Efter 6, 12 och 18 månader.
Typ av återfall enligt Mehran-klassificering (Mehran et al. Upplaga 199; 100: 1872-1878) utvärderad av offline QCA.
Efter 6, 12 och 18 månader.
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: Efter 6 och 18 månader.
TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, varje målkärlmyokardinfarkt (MI), kranskärlsbypasstransplantat (CABG) och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR).
Efter 6 och 18 månader.
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: Efter 6, 12 och 18 månader.
TVF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, vilken som helst hjärtinfarkt i målkärl, bypasstransplantat för kranskärlen och kliniskt driven revaskularisering av målkärl (TVR).
Efter 6, 12 och 18 månader.
Stenttrombos
Tidsram: Efter 6, 12 och 18 månader.
Enligt definitionen av Academic Research Consortium (ARC) (Cutlip et al. Upplaga 2007; 115: 2344-2351).
Efter 6, 12 och 18 månader.
Procedurframgång
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller 7 dagar efter ingreppet, beroende på vad som kom först.
Procedurframgång definierad som uppnående av en slutlig diameterstenos på <30 % genom QCA, med någon perkutan metod, utan förekomst av dödsfall, hjärtinfarkt eller upprepad revaskularisering av målskadan under sjukhusvistelsen eller 7 dagar efter proceduren, beroende på vilket som inträffade först .
Under sjukhusvistelse eller 7 dagar efter ingreppet, beroende på vad som kom först.
Enheten lyckades
Tidsram: 1 dag (under proceduren)
Framgångsrik leverans av ballongen eller stenten till målskadan i kransartären; och lämplig ballonguppblåsning och -tömning eller utplacering av stent; och framgångsrikt avlägsnande av ballongen eller leveranssystemet.
1 dag (under proceduren)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik AG

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph K Naber, MD, Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera