Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av Pantera Lux-ballongen versus Orsiro-stenten hos pasienter med in-stent-restenose. (BIOLUX-RCT)

23. september 2016 oppdatert av: Biotronik AG

BIOLUX RCT - Klinisk ytelse av Pantera LUX Paclitaxel Releasing Balloon versus det medikamenteluerende Orsiro Hybrid Stent System hos pasienter med in-stent Restenosis - en randomisert kontrollert prøvelse

Å bestemme i en randomisert kontrollert studie (RCT) om perkutan koronar intervensjon - hos pasienter med in-stent restenose i enten bare metall stenter eller medikamenteluerende stenter - med Pantera Lux ballongen er angiografisk ikke dårligere enn perkutan intervensjon med Orsiro stent 6 måneder etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er en internasjonal, multisenter, randomisert kontrollert studie med angiografisk oppfølging etter 6 måneder. Klinisk oppfølging vil finne sted ved 6, 12 og 18 måneder.

Opptil 210 forsøkspersoner vil blokkeres randomisert 2:1 for å motta Pantera Lux-ballongen eller Orsiro-stenten og vil bli stratifisert i henhold til diabetikerstatus ved screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Tyskland, 81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har gitt et skriftlig informert samtykke
  2. Forsøksperson ≥ 18 år
  3. Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom og/eller en positiv funksjonsstudie, stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumentert stille iskemi
  4. Person som er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon
  5. Akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon
  6. Person med en stent-restenotisk lesjon* i enten en bart metallstent eller medikamenteluerende stenter (Mehran klasse I, II, III, IV - Mehran et al. Opplag 199; 100: 1872-1878). *Mållesjon
  7. Personer med maksimalt 2 mållesjoner. Ved 2 mållesjoner må begge lesjonene være enten i bare metallstenter eller medikamenteluerende stenter, og må behandles under samme sesjon med samme type enhet i henhold til randomiseringsutfall, f.eks. medikamenteluerende stent.
  8. Mål for referansekardiameter (visuelt estimering): ≥ 2,0 og ≤ 4,0 mm
  9. Mållengde for lesjon (visuelt estimering): ≥ 6,0 og ≤ 28,0 mm
  10. Mållesjonsstenose (visuelt estimering): > 50 % og ≤ 100 %
  11. Mållesjon i en naturlig koronararterie

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt (trinnvis) intervensjonsbehandling i samme kar(er) som mållesjonen(e) innen 30 dager før og/eller etter BIOLUX RCT-indeksprosedyre.
  2. Bevis for akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon innen 48 timer før indeksprosedyre i henhold til den universelle definisjonen av hjerteinfarkt
  3. Personer med akutt hjertedekompensasjon eller akutt kardiogent sjokk
  4. Person med forventet levealder på mindre enn 18 måneder
  5. I etterforskernes oppfatning vil subjektet ikke være i stand til å overholde oppfølgingskravene
  6. Nedsatt nyrefunksjon (ekskludert er personer som trenger dialyse eller personer med et kreatininnivå ≥ 221 µmol per liter (2,5 mg per desiliter) innen 72 timer etter tiltenkt behandling)
  7. Trombe i målkaret
  8. Mållesjon lokalisert i venstre hovedkranspulsåre
  9. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 %
  10. Kjente allergier mot: acetylsalisylsyre, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, kontrastmiddel, sirolimus eller lignende legemidler (dvs. ABT 578, biolimus, takrolimus); CoCr, PLLA, silisiumkarbid
  11. Personen får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (f.eks. inhalasjonssteroider er ikke utelukket) eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inkludert diabetes mellitus)
  12. Forsøksperson som for øyeblikket er registrert i andre undersøkelser av utstyr eller medikamenter der det primære endepunktet ikke er nådd
  13. Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiet
  14. Tidligere påmeldt denne prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamentbelagt ballong
Perkutan koronar intervensjon med Pantera Lux medikamentbelagt ballong.
Enhet: Perkutan koronar intervensjon
Opptil 140 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, og ingen av eksklusjonskriteriene er tilfeldig valgt og stratifisert i henhold til diabetesstatus ved screening, behandles med Pantera Lux medikamentbelagt ballong.
Andre navn:
  • Paklitaksel
  • Pantera Lux medikamentbelagt ballong
  • BTHC (Butyryltri-n-hexyl Citrate)
Enhet: Perkutan koronar intervensjon
Opptil 70 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, og ingen av eksklusjonskriteriene er tilfeldig valgt og stratifisert i henhold til diabetesstatus ved screening, behandles med Orsiro medikamenteluerende stent.
Andre navn:
  • Orsiro medikamenteluerende stent
  • Orsiro hybrid medikamenteluerende stentsystem
  • Sirolimus eluerende stent
Aktiv komparator: Medikamenteluerende stent
Perkutan koronar intervensjon med Orsiro medikamenteluerende stent.
Enhet: Perkutan koronar intervensjon
Opptil 140 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, og ingen av eksklusjonskriteriene er tilfeldig valgt og stratifisert i henhold til diabetesstatus ved screening, behandles med Pantera Lux medikamentbelagt ballong.
Andre navn:
  • Paklitaksel
  • Pantera Lux medikamentbelagt ballong
  • BTHC (Butyryltri-n-hexyl Citrate)
Enhet: Perkutan koronar intervensjon
Opptil 70 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, og ingen av eksklusjonskriteriene er tilfeldig valgt og stratifisert i henhold til diabetesstatus ved screening, behandles med Orsiro medikamenteluerende stent.
Andre navn:
  • Orsiro medikamenteluerende stent
  • Orsiro hybrid medikamenteluerende stentsystem
  • Sirolimus eluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumen tap (in-stent)
Tidsramme: Etter 6 måneder.

In-stent sent lumen tap er definert som forskjellen mellom minimal luminal diameter etter prosedyre og ved 6 måneder, som evaluert ved offline kvantitativ koronar angiografi (QCA).

In-stent:

Pantera Lux ballong: In-stent er definert som fra (proksimal) skulder til (distale) skulder av den utvidede ballongen.

Orsiro-stent: In-stent er definert som fra (proksimal) kant til (distale) kant av den implanterte Orsiro-stenten.
Etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentdiameter stenose i stent og i segment
Tidsramme: Etter 6 måneder.

Prosentdiameterstenose er definert som forskjellen mellom referansekardiameter og minimal lumendiameter delt på referansekardiameter x100 %. Angiografiske parametere som evaluert av offline QCA.

I segmentet:

Pantera Lux ballong: In-segment er definert som in-stent pluss 5 mm distal og 5 mm proksimal.

Orsiro stent: In-segment er definert som in-stent pluss 5 mm distal og 5 mm proksimal.
Etter 6 måneder.
Binær restenose i stent og i segment
Tidsramme: Etter 6 måneder.
Binær restenose er definert som stenose med ≥50 % lumendiameter som evaluert av offline QCA.
Etter 6 måneder.
Gjennomsnittlig lumendiameter i stent og i segment
Tidsramme: Etter 6 måneder.
Gjennomsnittlig minimum lumendiameter avledet fra to ortogonale visninger som evaluert av offline QCA.
Etter 6 måneder.
Type gjentakelse i henhold til Mehran-klassifisering
Tidsramme: Etter 6, 12 og 18 måneder.
Type gjentakelse i henhold til Mehran-klassifisering (Mehran et al. Opplag 199; 100: 1872-1878) evaluert av offline QCA.
Etter 6, 12 og 18 måneder.
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: Etter 6 og 18 måneder.
TLF er definert som en sammensetning av hjertedød, ethvert målkarmyokardinfarkt (MI), koronararterie-bypassgraft (CABG) og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Etter 6 og 18 måneder.
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: Etter 6, 12 og 18 måneder.
TVF er definert som en sammensetning av hjertedød, ethvert målkarmyokardinfarkt, koronar bypassgraft og klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR).
Etter 6, 12 og 18 måneder.
Stent trombose
Tidsramme: Etter 6, 12 og 18 måneder.
I henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjon (Cutlip et al. Opplag 2007; 115: 2344-2351).
Etter 6, 12 og 18 måneder.
Prosedyre suksess
Tidsramme: Under sykehusopphold eller 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kom først.
Prosedyresuksess definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på <30 % ved QCA, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode, uten forekomst av død, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering av mållesjonen under sykehusoppholdet eller 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kom først .
Under sykehusopphold eller 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kom først.
Enhetens suksess
Tidsramme: 1 dag (under prosedyren)
Vellykket levering av ballongen eller stenten til mållesjonsstedet i koronararterien; og passende ballongoppblåsing og deflasjon eller utplassering av stent; og vellykket fjerning av ballongen eller leveringssystemet.
1 dag (under prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph K Naber, MD, Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere