Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon balónku Pantera Lux versus stent Orsiro u pacientů s restenózou ve stentu. (BIOLUX-RCT)

23. září 2016 aktualizováno: Biotronik AG

BIOLUX RCT – Klinická výkonnost balónku Pantera LUX uvolňující paklitaxel versus systém Orsiro Hybrid stent uvolňující lék u pacientů s restenózou ve stentu – randomizovaná kontrolovaná studie

V randomizované kontrolované studii (RCT) určit, zda je perkutánní koronární intervence - u pacientů s restenózou ve stentu buď v holém kovovém stentu nebo ve stentu uvolňujícím lék - s balónkem Pantera Lux angiograficky méně kvalitní než perkutánní intervence se stentem Orsiro 6 měsíce po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s angiografickým sledováním po 6 měsících. Klinická sledování budou probíhat v 6, 12 a 18 měsících.

Až 210 subjektů bude blokováno randomizováno 2:1 pro příjem balónku Pantera Lux nebo stentu Orsiro a budou stratifikováni podle stavu diabetu při screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin, Německo, 12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Německo, 96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen, Německo, 45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden, Německo, 32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Německo, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, Německo, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Německo, 81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Subjekt ≥ 18 let
  3. Klinický důkaz ischemické choroby srdeční a/nebo pozitivní funkční studie, stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo dokumentovaná němá ischemie
  4. Subjekt způsobilý pro perkutánní koronární intervenci
  5. Subjekt přijatelný kandidát na bypass koronární tepny
  6. Subjekt s restenotickou lézí* ve stentu buď v holém kovovém stentu nebo ve stentech uvolňujících léčivo (Mehran třída I, II, III, IV - Mehran et al. Náklad 199; 100: 1872-1878). *Cílová léze
  7. Subjekty s maximálně 2 cílovými lézemi. V případě 2 cílových lézí musí být obě léze buď v holých kovových stentech, nebo ve stentech uvolňujících léčivo a musí být ošetřeny během stejné relace stejným typem zařízení podle výsledku randomizace, např. stent uvolňující léčivo.
  8. Průměr cílové referenční cévy (vizuální odhad): ≥ 2,0 a ≤ 4,0 mm
  9. Cílová délka léze (vizuální odhad): ≥ 6,0 a ≤ 28,0 mm
  10. Stenóza cílové léze (vizuální odhad): > 50 % a ≤ 100 %
  11. Cílová léze v nativní koronární tepně

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná (po etapách) intervenční léčba ve stejné cévě (cévách) jako cílová léze během 30 dnů před a/nebo po postupu indexu BIOLUX RCT.
  2. Důkaz akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu během 48 hodin před indexovým postupem podle univerzální definice infarktu myokardu
  3. Subjekty s akutní srdeční dekompenzací nebo akutním kardiogenním šokem
  4. Subjekt s předpokládanou délkou života méně než 18 měsíců
  5. Podle názoru vyšetřovatelů subjekt, který nebude schopen splnit následné požadavky
  6. Zhoršená funkce ledvin (vyloučeni jsou jedinci, kteří potřebují dialýzu nebo jedinci s hladinou kreatininu ≥ 221 µmol na litr (2,5 mg na decilitr) během 72 hodin od zamýšlené léčby)
  7. Trombus v cílové nádobě
  8. Cílová léze lokalizovaná v levé hlavní koronární tepně
  9. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
  10. Známé alergie na: kyselinu acetylsalicylovou, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, heparin, kontrastní látku, sirolimus nebo podobná léčiva (tj. ABT 578, biolimus, takrolimus); CoCr, PLLA, karbid křemíku
  11. Subjekt dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapii (např. inhalační steroidy nejsou vyloučeny) nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, ale nezahrnuje diabetes mellitus)
  12. Subjekt aktuálně zařazený do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, ve které nebylo dosaženo primárního koncového bodu
  13. Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během doby studie
  14. Dříve přihlášeni do této zkušební verze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek potažený lékem
Perkutánní koronární intervence s lékem potaženým balonkem Pantera Lux.
Přístroj: Perkutánní koronární intervence
Balónkem potaženým léčivem Pantera Lux je léčeno až 140 pacientů splňujících kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií není náhodně vybráno a stratifikováno podle stavu diabetu při screeningu.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
  • Balónek Pantera Lux potažený drogou
  • BTHC (butyryltri-n-hexyl citrát)
Přístroj: Perkutánní koronární intervence
Až 70 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií není náhodně vybráno a stratifikováno podle stavu diabetu při screeningu, je léčeno stentem uvolňujícím lék Orsiro.
Ostatní jména:
  • Lékový stent Orsiro
  • Hybridní lékový stentový systém Orsiro
  • Stent uvolňující sirolimus
Aktivní komparátor: Stent uvolňující léčivo
Perkutánní koronární intervence se stentem uvolňujícím lék Orsiro.
Přístroj: Perkutánní koronární intervence
Balónkem potaženým léčivem Pantera Lux je léčeno až 140 pacientů splňujících kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií není náhodně vybráno a stratifikováno podle stavu diabetu při screeningu.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
  • Balónek Pantera Lux potažený drogou
  • BTHC (butyryltri-n-hexyl citrát)
Přístroj: Perkutánní koronární intervence
Až 70 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií není náhodně vybráno a stratifikováno podle stavu diabetu při screeningu, je léčeno stentem uvolňujícím lék Orsiro.
Ostatní jména:
  • Lékový stent Orsiro
  • Hybridní lékový stentový systém Orsiro
  • Stent uvolňující sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu (ve stentu)
Časové okno: Po 6 měsících.

Pozdní ztráta lumenu ve stentu je definována jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumina po výkonu a po 6 měsících, jak je hodnoceno offline kvantitativní koronarografií (QCA).

In-stent:

Balónek Pantera Lux: In-stent je definován jako od (proximálního) ramene k (distálnímu) rameni dilatovaného balónku.

Orsiro stent: In-stent je definován jako od (proximálního) okraje k (distálnímu) okraji implantovaného stentu Orsiro.
Po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stenóza v procentech průměru ve stentu a v segmentu
Časové okno: Po 6 měsících.

Stenóza v procentech průměru je definována jako rozdíl mezi průměrem referenční cévy a minimálním průměrem lumen dělený průměrem referenční cévy x 100 %. Angiografické parametry vyhodnocené offline QCA.

V segmentu:

Balónek Pantera Lux: Segment je definován jako zavedený stent plus 5 mm distální a 5 mm proximální.

Orsiro stent: In-segment je definován jako in-stent plus 5 mm distální a 5 mm proximální.
Po 6 měsících.
Binární restenóza ve stentu a v segmentu
Časové okno: Po 6 měsících.
Binární restenóza je definována jako stenóza s průměrem lumen ≥ 50 % podle hodnocení offline QCA.
Po 6 měsících.
Střední průměr lumenu ve stentu a v segmentu
Časové okno: Po 6 měsících.
Střední minimální průměr lumen odvozený ze dvou ortogonálních pohledů, jak je vyhodnocen offline QCA.
Po 6 měsících.
Typ recidivy podle Mehranovy klasifikace
Časové okno: Po 6, 12 a 18 měsících.
Typ recidivy podle Mehranovy klasifikace (Mehran et al. Náklad 199; 100: 1872-1878) vyhodnoceno offline QCA.
Po 6, 12 a 18 měsících.
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Po 6 a 18 měsících.
TLF je definována jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu z jakékoli cílové cévy (MI), bypassu koronární artérie (CABG) a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR).
Po 6 a 18 měsících.
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: Po 6, 12 a 18 měsících.
TVF je definována jako složená ze srdeční smrti, infarktu myokardu z jakékoli cílové cévy, bypassu koronární artérie a klinicky řízené revaskularizace cílových cév (TVR).
Po 6, 12 a 18 měsících.
Trombóza stentu
Časové okno: Po 6, 12 a 18 měsících.
Podle definice Academic Research Consortium (ARC) (Cutlip et al. Výpůjčka 2007; 115: 2344-2351).
Po 6, 12 a 18 měsících.
Úspěch postupu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve.
Úspěšnost zákroku je definována jako dosažení konečné stenózy průměru <30 % pomocí QCA, za použití jakékoli perkutánní metody, bez výskytu úmrtí, IM nebo opakované revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici nebo 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve .
Během pobytu v nemocnici nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve.
Úspěch zařízení
Časové okno: 1 den (během procedury)
Úspěšné zavedení balónku nebo stentu do cílového místa léze v koronární tepně; a vhodné nafouknutí a vypuštění balónku nebo rozvinutí stentu; a úspěšné odstranění balónku nebo zaváděcího systému.
1 den (během procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph K Naber, MD, Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit