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ステント内再狭窄患者における Pantera Lux バルーンと Orsiro ステントの臨床パフォーマンス。 (BIOLUX-RCT)

2016年9月23日 更新者：Biotronik AG

BIOLUX RCT - ステント内再狭窄患者における Pantera LUX パクリタキセル放出バルーンと薬剤溶出 Orsiro ハイブリッド ステント システムの臨床成績 - ランダム化比較試験

ランダム化比較試験（RCT）で、ベアメタルステントまたは薬剤溶出ステントのいずれかでステント内再狭窄を患っている患者に対するPantera Luxバルーンによる経皮的冠動脈インターベンションが、Orsiroステントによる経皮的冠動脈インターベンションよりも血管造影的に非劣性であるかどうかを判定する6処置から数か月後。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究は、国際的な多施設共同ランダム化比較試験であり、6 か月後の血管造影による追跡調査が行われます。 臨床追跡調査は6、12、18か月後に行われます。

最大 210 人の被験者が、Pantera Lux バルーンまたは Orsiro ステントの投与を受けるために 2:1 でブロック無作為化され、スクリーニング時の糖尿病の状態に従って層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg、ドイツ、23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen、ドイツ、45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg、ドイツ、22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden、ドイツ、32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich、ドイツ、81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich、ドイツ、80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich、ドイツ、81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しています
  2. 対象者 ≥ 18 歳
  3. 虚血性心疾患の臨床証拠および/または陽性機能研究、安定または不安定狭心症または記録された無症候性虚血
  4. 経皮的冠動脈インターベンションの対象となる被験者
  5. 冠動脈バイパス手術の対象者として許容される候補者
  6. ベアメタルステントまたは薬剤溶出ステントのいずれかにステント内再狭窄病変*がある被験者 (Mehran クラス I、II、III、IV - Mehran et al. 発行部数 199; 100: 1872-1878)。 ※対象病変
  7. 最大2つの標的病変を持つ被験者。 標的病変が 2 つある場合、両方の病変がベアメタル ステントまたは薬剤溶出ステント内にある必要があり、ランダム化結果に従って同じタイプのデバイスを使用して同じセッション中に治療する必要があります。 薬剤溶出ステント。
  8. ターゲット参照血管直径 (目視推定): ≥ 2.0 および ≤ 4.0 mm
  9. 標的病変の長さ（目視推定）： ≥ 6.0 ≤ 28.0 mm
  10. 標的病変狭窄 (目視推定): > 50 % かつ ≤ 100 %
  11. 自然冠状動脈の標的病変

除外基準:

  1. BIOLUX RCT インデックス処置の前後 30 日以内に、標的病変と同じ血管で計画された (段階的な) 介入治療。
  2. 心筋梗塞の普遍的な定義に従ったインデックス処置前48時間以内の急性ST上昇心筋梗塞の証拠
  3. 急性心臓代償不全または急性心原性ショックを患っている被験者
  4. 余命18ヶ月未満の被験者
  5. 研究者の意見では、フォローアップ要件に従うことができない対象者
  6. 腎機能障害（透析を必要とする被験者、または治療予定後72時間以内のクレアチニンレベルが221μmol/リットル（2.5mg/デシリットル）以上の被験者は除外されます）
  7. 標的血管内の血栓
  8. 左冠状動脈主幹に位置する標的病変
  9. 記録された左心室駆出率 (LVEF) ≤ 30%
  10. 以下に対する既知のアレルギー：アセチルサリチル酸、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、ヘパリン、造影剤、シロリムスまたは類似の薬物（すなわち、ABT 578、ビオリムス、タクロリムス）。 CoCr、PLLA、炭化ケイ素
  11. -経口または静脈内免疫抑制療法を受けている（例、吸入ステロイドは除外されない）、または既知の生命を制限する免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例、ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、ただし糖尿病は含まない）を患っている。
  12. 主要評価項目が達成されていない他の治験機器または薬物試験に現在登録されている被験者
  13. 妊娠中および/または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を予定している女性
  14. 以前にこのトライアルに登録したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤コーティングされたバルーン
Pantera Lux 薬剤コーティングバルーンによる経皮的冠動脈インターベンション。
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
対象基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない最大 140 人の患者が、スクリーニング時に無作為に選択され、糖尿病の状態に従って層別化され、Pantera Lux 薬剤コーティングバルーンで治療されます。
他の名前：
  • パクリタキセル
  • Pantera Lux 薬剤コーティングバルーン
  • BTHC (クエン酸ブチリルトリ-n-ヘキシル)
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない最大 70 人の患者が、スクリーニング時に無作為に選択され、糖尿病の状態に従って階層化され、Orsiro 薬剤溶出ステントで治療されます。
他の名前：
  • Orsiro 薬剤溶出ステント
  • Orsiro ハイブリッド薬剤溶出ステント システム
  • シロリムス溶出ステント
アクティブコンパレータ：薬剤溶出性ステント
Orsiro 薬剤溶出ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション。
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
対象基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない最大 140 人の患者が、スクリーニング時に無作為に選択され、糖尿病の状態に従って層別化され、Pantera Lux 薬剤コーティングバルーンで治療されます。
他の名前：
  • パクリタキセル
  • Pantera Lux 薬剤コーティングバルーン
  • BTHC (クエン酸ブチリルトリ-n-ヘキシル)
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない最大 70 人の患者が、スクリーニング時に無作為に選択され、糖尿病の状態に従って階層化され、Orsiro 薬剤溶出ステントで治療されます。
他の名前：
  • Orsiro 薬剤溶出ステント
  • Orsiro ハイブリッド薬剤溶出ステント システム
  • シロリムス溶出ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期の内腔損失（ステント内）
時間枠：6か月後。

ステント内後期内腔損失は、オフライン定量的冠動脈造影法 (QCA) によって評価される、処置後と 6 か月後の最小内腔直径の差として定義されます。

ステント内:

Pantera Lux バルーン: ステント内は、拡張したバルーンの (近位) 肩から (遠位) 肩までと定義されます。

Orsiro ステント: ステント内とは、植え込まれた Orsiro ステントの (近位) 端から (遠位) 端までと定義されます。
6か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内およびセグメント内の狭窄直径のパーセント
時間枠：6か月後。

狭窄直径パーセントは、基準血管直径と最小管腔直径の差を基準血管直径×100%で割ったものとして定義されます。 オフライン QCA によって評価された血管造影パラメータ。

セグメント内:

Pantera Lux バルーン: セグメント内とは、ステント内に遠位側 5 mm と近位側 5 mm を加えたものとして定義されます。

Orsiro ステント: セグメント内は、ステント内に遠位 5 mm と近位 5 mm を加えたものとして定義されます。
6か月後。
ステント内およびセグメント内の二成分再狭窄
時間枠：6か月後。
バイナリ再狭窄は、オフライン QCA によって評価される内腔直径の 50% 以上の狭窄として定義されます。
6か月後。
ステント内およびセグメント内の平均内腔直径
時間枠：6か月後。
オフライン QCA によって評価された 2 つの直交するビューから導出された平均最小内腔直径。
6か月後。
メーラン分類による再発の種類
時間枠：6、12、18か月後。
Mehran 分類による再発の種類 (Mehran et al. 発行部数 199; 100: 1872-1878) オフライン QCA によって評価されました。
6、12、18か月後。
標的病変不全 (TLF)
時間枠：6か月後と18か月後。
TLF は、心臓死、任意の標的血管心筋梗塞 (MI)、冠動脈バイパス移植 (CABG)、および臨床的に推進された標的病変血行再建術 (TLR) の複合体として定義されます。
6か月後と18か月後。
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：6、12、18か月後。
TVF は、心臓死、任意の標的血管心筋梗塞、冠状動脈バイパス移植、および臨床的に推進された標的血管血行再建術 (TVR) の複合体として定義されます。
6、12、18か月後。
ステント血栓症
時間枠：6、12、18か月後。
Academic Research Consortium (ARC) の定義によると (Cutlip et al. 2007 年発行。 115: 2344-2351)。
6、12、18か月後。
手続き成功
時間枠：入院中または手術後7日間のいずれか早い方。
手術の成功とは、入院中または手術後 7 日間のいずれか早い方で、経皮的方法を使用し、死亡、心筋梗塞、標的病変の繰り返しの血行再建が起こらず、QCA により最終直径狭窄が 30% 未満に達成されたことと定義されます。 。
入院中または手術後7日間のいずれか早い方。
デバイスの成功
時間枠：1日（施術中）
冠状動脈の標的病変部位へのバルーンまたはステントの正常な送達。適切なバルーンの膨張と収縮、またはステントの展開。バルーンまたはデリバリーシステムの取り外しが成功したこと。
1日（施術中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik AG

捜査官

  • 主任研究者：Christoph K Naber, MD、Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月23日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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