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Prestazioni cliniche del palloncino Pantera Lux rispetto allo stent Orsiro in pazienti con restenosi interna allo stent. (BIOLUX-RCT)

23 settembre 2016 aggiornato da: Biotronik AG

BIOLUX RCT - Prestazioni cliniche del palloncino a rilascio di paclitaxel Pantera LUX rispetto al sistema di stent ibrido Orsiro a rilascio di farmaco in pazienti con restenosi all'interno dello stent - uno studio controllato randomizzato

Determinare in uno studio controllato randomizzato (RCT) se l'intervento coronarico percutaneo - in pazienti con restenosi intrastent in stent metallici nudi o stent a rilascio di farmaco - con il palloncino Pantera Lux è angiograficamente non inferiore all'intervento percutaneo con lo stent Orsiro 6 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato controllato con follow-up angiografico a 6 mesi. I follow-up clinici si svolgeranno a 6, 12 e 18 mesi.

Fino a 210 soggetti verranno randomizzati in blocco 2:1 per ricevere il palloncino Pantera Lux o lo stent Orsiro e saranno stratificati in base allo stato diabetico allo screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin, Germania, 12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Germania, 96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen, Germania, 45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg, Germania, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden, Germania, 32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Germania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, Germania, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Germania, 81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito un consenso informato scritto
  2. Soggetto ≥ 18 anni
  3. Evidenza clinica di cardiopatia ischemica e/o studio funzionale positivo, angina pectoris stabile o instabile o ischemia silente documentata
  4. Soggetto idoneo per intervento coronarico percutaneo
  5. Soggetto candidato accettabile per intervento di bypass coronarico
  6. Soggetto con lesione restenotica intrastent* in uno stent metallico nudo o in uno stent a rilascio di farmaco (classe Mehran I, II, III, IV - Mehran et al. Circolazione 199; 100: 1872-1878). *Lesione bersaglio
  7. Soggetti con un massimo di 2 lesioni bersaglio. In caso di 2 lesioni bersaglio, entrambe le lesioni devono trovarsi in stent metallici nudi o stent a rilascio di farmaco e devono essere trattate durante la stessa sessione con lo stesso tipo di dispositivo come da risultato della randomizzazione, ad es. stent a rilascio di farmaco.
  8. Diametro del vaso di riferimento target (stima visiva): ≥ 2,0 e ≤ 4,0 mm
  9. Lunghezza della lesione target (stima visiva): ≥ 6,0 e ≤ 28,0 mm
  10. Stenosi della lesione bersaglio (stima visiva): > 50 % e ≤ 100 %
  11. Lesione target in un'arteria coronarica nativa

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento interventistico pianificato (graduale) nello stesso vaso(i) della(e) lesione(i) bersaglio entro 30 giorni prima e/o dopo la procedura dell'indice BIOLUX RCT.
  2. Evidenza di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore prima della procedura di indice secondo la definizione universale di infarto miocardico
  3. Soggetti con scompenso cardiaco acuto o shock cardiogeno acuto
  4. Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 18 mesi
  5. Nell'opinione degli investigatori soggetto che non sarà in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
  6. Funzionalità renale compromessa (sono esclusi i soggetti che necessitano di dialisi o i soggetti con un livello di creatinina ≥ 221 µmol per litro (2,5 mg per decilitro) entro 72 ore dal trattamento previsto)
  7. Trombo nel vaso bersaglio
  8. Lesione target situata nell'arteria coronaria principale sinistra
  9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≤ 30%
  10. Allergie note a: acido acetilsalicilico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, eparina, mezzo di contrasto, sirolimus o farmaci simili (es. ABT 578, biolimus, tacrolimus); CoCr, PLLA, carburo di silicio
  11. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa (ad esempio, gli steroidi per via inalatoria non sono esclusi) o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ma escluso il diabete mellito)
  12. Soggetto attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica in cui l'endpoint primario non è stato raggiunto
  13. - Donne in gravidanza e/o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio
  14. Iscritto in precedenza a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone rivestito di droga
Intervento coronarico percutaneo con il palloncino rivestito di farmaco Pantera Lux.
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo
Fino a 140 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono selezionati in modo casuale e stratificati in base allo stato diabetico allo screening vengono trattati con il palloncino rivestito di farmaco Pantera Lux.
Altri nomi:
  • Paclitaxel
  • Pallone rivestito di droga Pantera Lux
  • BTHC (citrato di butirriltri-n-esile)
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo
Fino a 70 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono selezionati in modo casuale e stratificati in base allo stato diabetico allo screening sono trattati con lo stent a rilascio di farmaco Orsiro.
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di farmaco Orsiro
  • Sistema di stent a rilascio di farmaco ibrido Orsiro
  • Stent a eluizione di Sirolimus
Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco
Intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco Orsiro.
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo
Fino a 140 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono selezionati in modo casuale e stratificati in base allo stato diabetico allo screening vengono trattati con il palloncino rivestito di farmaco Pantera Lux.
Altri nomi:
  • Paclitaxel
  • Pallone rivestito di droga Pantera Lux
  • BTHC (citrato di butirriltri-n-esile)
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo
Fino a 70 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono selezionati in modo casuale e stratificati in base allo stato diabetico allo screening sono trattati con lo stent a rilascio di farmaco Orsiro.
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di farmaco Orsiro
  • Sistema di stent a rilascio di farmaco ibrido Orsiro
  • Stent a eluizione di Sirolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume (nello stent)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi.

La perdita tardiva del lume all'interno dello stent è definita come la differenza tra il diametro minimo del lume dopo la procedura e a 6 mesi, come valutato mediante angiografia coronarica quantitativa offline (QCA).

In-stent:

Palloncino Pantera Lux: In-stent è definito come dalla spalla (prossimale) alla spalla (distale) del palloncino dilatato.

Stent Orsiro: In-stent è definito come dal bordo (prossimale) al bordo (distale) dello stent Orsiro impiantato.
Dopo 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi del diametro percentuale nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi.

La stenosi del diametro percentuale è definita come la differenza tra il diametro del vaso di riferimento e il diametro minimo del lume diviso per il diametro del vaso di riferimento x100%. Parametri angiografici valutati mediante QCA offline.

Nel segmento:

Palloncino Pantera Lux: In-segmento è definito come in-stent più 5 mm distale e 5 mm prossimale.

Orsiro stent: In-segmento è definito come in-stent più 5 mm distale e 5 mm prossimale.
Dopo 6 mesi.
Ristenosi binaria nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi.
La restenosi binaria è definita come stenosi del diametro del lume ≥50% valutata mediante QCA offline.
Dopo 6 mesi.
Diametro medio del lume nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi.
Diametro minimo medio del lume derivato da due viste ortogonali come valutato da QCA offline.
Dopo 6 mesi.
Tipo di ricorrenza secondo la classificazione di Mehran
Lasso di tempo: Dopo 6, 12 e 18 mesi.
Tipo di ricorrenza secondo la classificazione di Mehran (Mehran et al. Circolazione 199; 100: 1872-1878) valutato da QCA offline.
Dopo 6, 12 e 18 mesi.
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: Dopo 6 e 18 mesi.
Il TLF è definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) di qualsiasi vaso bersaglio, innesto di bypass coronarico (CABG) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR).
Dopo 6 e 18 mesi.
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: Dopo 6, 12 e 18 mesi.
TVF è definito come un composto di morte cardiaca, qualsiasi infarto del miocardio del vaso bersaglio, innesto di bypass coronarico e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata.
Dopo 6, 12 e 18 mesi.
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Dopo 6, 12 e 18 mesi.
Secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC) (Cutlip et al. Circolazione 2007; 115: 2344-2351).
Dopo 6, 12 e 18 mesi.
Successo della procedura
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Successo della procedura definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <30% mediante QCA, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo, senza il verificarsi di decesso, infarto miocardico o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target durante la degenza ospedaliera o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo .
Durante la degenza ospedaliera o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la procedura)
Consegna riuscita del palloncino o dello stent al sito della lesione bersaglio nell'arteria coronaria; e appropriato gonfiaggio e sgonfiaggio del palloncino o dispiegamento dello stent; e la corretta rimozione del palloncino o del sistema di erogazione.
1 giorno (durante la procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph K Naber, MD, Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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